Pubertätsersatz bei Jungen Studie zur Nebido- und Testoviron-Depotbehandlung

Jungen im Alter von 14 bis 16 Jahren mit Pubertätsverzögerung wurden randomisiert der Standardbehandlung mit TE (Testosteron Enanthat 75 mg/Monat 6 Injektionen) oder der neueren Behandlung TU (Testosteron Undecanooat 250 mg 2 Injektionen im Abstand von 3 Monaten) zur Pubertätseinleitung zugewiesen. Unsere Studie PRIBS (Pubertal Replacement in Boys Study) wurde akademisch gefördert, überwacht und von der Arzneimittelbehörde in Schweden genehmigt. Zwischen 2014-08 und 2019-07 wurden 27 Jungen randomisiert einer Behandlung mit TE (12 Jungen) oder TU (15 Jungen) zugeteilt. Die Testosteronspiegel wurden zweimal vor Studienbeginn und nach 2, 7, 30, 60, 90, 180 und 365 Tagen gemessen. Jungen mit verzögerter Pubertät > 14 Jahre mit morgendlichen Testosteronspiegeln von 0,5 - 3 Nmol/L und einem Hodenvolumen von ≤ 6 ml wurden eingeschlossen. Primärer Endpunkt war eine Hodenvergrößerung von ≥ 8 ml nach 12 Monaten. Die neue Behandlung wurde als klinisch ähnlich angesehen, wenn das Behandlungsergebnis bei 80–125 % der Zwischenwand der traditionellen Gruppe lag. Für diese Analyse wurde der exakte Chi-Quadrat-Test nach Fisher verwendet. Unsere Absicht war es, 20 Jungen in jedem Arm zu rekrutieren. Die Einverständniserklärung wurde vor Studienbeginn von den Eltern und der Zustimmung der Jungen unterzeichnet. PRIBS wurde von der regionalen Ethikkommission 2012-09-14 Dnr 506-12 genehmigt und von der Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database EudraCT nr 2012-002337-11 und den schwedischen Arzneimittelbehörden (Läkemedelsverket) genehmigt. Das gesamte Studienpersonal wurde in ICH GCP geschult (gute klinische Praxis).