Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sostituzione puberale nei ragazzi studia il trattamento con Nebido e Testoviron Depot

9 giugno 2022 aggiornato da: Martin Österbrand, NU-Hospital Organization, Sweden

Studio della sostituzione puberale nei ragazzi Induzione puberale nei ragazzi con pubertà ritardata: confronto tra trattamento con testosterone enantato e testosterone undecanoato.

In questo studio clinico prospettico aperto, Pubertal Replacement in Boys Study (PRIBS), ragazzi di 14-16 anni con pubertà ritardata in termini di lenta progressione puberale, sono stati randomizzati al trattamento SoC con TE: Testostoviron depot® 75 mg per via intramuscolare (i.m)/mese (6 iniezioni) o TU a basso dosaggio: Nebido® 250 mg i.m. / 3 mesi (2 iniezioni). Il nostro obiettivo era implementare uno studio simile alla routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ragazzi di 14-16 anni con ritardo puberale sono stati randomizzati al trattamento standard con TE (Testosterone enanthat 75 mg/mese 6 iniezioni) o trattamento più recente TU (Testosterone Undecanooat 250 mg 2 iniezioni a distanza di 3 mesi) per l'induzione puberale. Il nostro studio PRIBS (studio sulla sostituzione della pubertà nei ragazzi) è stato sponsorizzato, monitorato e approvato dal mondo accademico dall'agenzia per i prodotti medici in Svezia. Tra il 2014-08 e il 2019-07 27 ragazzi sono stati randomizzati al trattamento con TE (12 ragazzi) o TU (15 ragazzi). I livelli di testosterone sono stati misurati due volte prima dell'inizio dello studio e dopo 2,7,30,60,90,180 e 365 giorni. Sono stati inclusi ragazzi con pubertà ritardata > 14 anni con livelli mattutini di testosterone 0,5 - 3 Nmol/L e volume testicolare ≤ 6 mL. L'esito primario era l'allargamento testicolare ≥ 8 mL dopo 12 mesi. Il nuovo trattamento è stato considerato clinicamente simile se il risultato del trattamento era nell'interwall 80-125% del gruppo tradizionale. Per questa analisi è stato utilizzato il test del chi quadrato esatto di Fisher. La nostra intenzione era di reclutare 20 ragazzi per braccio. Il consenso informato è stato firmato prima dell'inizio dello studio dai genitori e l'assenso dei ragazzi. PRIBS è stato approvato dal comitato etico regionale 2012-09-14 Dnr 506-12 e approvato dal Database delle sperimentazioni cliniche delle autorità di regolamentazione dei farmaci dell'Unione EudraCT nr 2012-002337-11 e dalle autorità farmaceutiche svedesi (Läkemedelsverket). (buona pratica clinica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Consenso informato firmato

    • Due valori mattutini di testosterone (07:30-09:00) di 1-3 nmol/L e all'inizio < 4 mmol/L ¹
    • Volume testicolare 4-6 ml bilateralmente²

Criteri di esclusione:

  • • Scatto di crescita

    • Ipotiroidismo non trattato, malattia celiaca o farmaci steroidei
    • Dosi di allenamento > 10 ore settimanali
    • Uso di steroidi anabolizzanti o altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebid
i.m 250 mg/3 mesi 2 iniezionijs
Droga: Nebid
Valutare se il trattamento tradizionale induce la pubertà in modo simile al trattamento più recente
Altri nomi:
  • Testosteroneundecanoato
Comparatore attivo: Deposito Testoviron
i.m75mg/mese 6 iniezioni
Droga: Nebid
Valutare se il trattamento tradizionale induce la pubertà in modo simile al trattamento più recente
Altri nomi:
  • Testosteroneundecanoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume testicolare 8 ml
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'induzione
Valutazione palpando i testicoli
12 mesi dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NU-Hospital Organization, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT nr 2012-002337-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e pubblicato

Periodo di condivisione IPD

Verrà condiviso dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo che lo studio è stato pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi