Pubertáskori helyettesítés fiúknál tanulmányozza a Nebido és a Testoviron Depot kezelést

A 14-16 éves, pubertás késéssel rendelkező fiúkat véletlenszerűen TE (75 mg/hónap 6 injekció) vagy újabb TU (Testosterone Undecanooat 250 mg 2 injekció, 3 hónapos időközzel) standard kezelésre osztották be a pubertás indukciója céljából. A PRIBS (pubertáskori helyettesítés fiúknál) vizsgálatunkat a svédországi gyógyászati ​​termékek ügynöksége tudományosan szponzorálta, felügyelte és jóváhagyta. 2014-08 és 2019-07 között 27 fiút randomizáltak TE (12 fiú) vagy TU (15 fiú) kezelésre. A tesztoszteronszintet kétszer mérték a vizsgálat megkezdése előtt, valamint 2, 7, 30, 60, 90, 180 és 365 nap után. A 14 év feletti késleltetett pubertás fiúkat 0,5-3 Nmol/L reggeli tesztoszteronszinttel és ≤ 6 ml-es heretérfogattal vettük figyelembe. Az elsődleges eredmény a here megnagyobbodása ≥ 8 ml 12 hónap után. Az új kezelés klinikailag hasonlónak minősült, ha a kezelés eredménye a hagyományos csoport 80-125%-ában volt. Ehhez az elemzéshez Fishers pontos chi-négyzet tesztet használtunk. Szándékunk az volt, hogy mindkét karba 20 fiút toborozunk. A tanulás megkezdése előtt a szülők és a fiúk beleegyezését írták alá. A PRIBS-t a regionális etikai bizottság hagyta jóvá 2012-09-14 Dnr 506-12, és jóváhagyta az Unió Gyógyszerszabályozó Hatóságai Klinikai Vizsgálati Adatbázis EudraCT nr 2012-002337-11 és a svéd gyógyszerhatóságok (Läkemedelsverket). Minden vizsgálati személy részesült ICH GCP képzésben (jó klinikai gyakorlat).