创伤生命支持培训计划对患者预后的影响
2022年11月7日 更新者：Martin Gerdin、Karolinska Institutet
一项比较创伤生命支持培训计划对患者和提供者结果的影响的多中心集群随机试验
介绍：
创伤占全球疾病负担的近 10%。 一些创伤生命支持计划旨在改善创伤结果。 没有来自对照试验的证据表明这些计划对患者结果的影响。 我们描述了一项试点研究的协议，旨在评估进行一项集群随机对照试验的可行性，该试验将高级创伤生命支持 (ATLS) 和初级创伤护理 (PTC) 与标准护理进行比较。
方法与分析：
我们将在印度试行一项实用的三臂平行、整群随机、对照试验，在印度，这些项目都不是常规课程。 我们将招募三级医院，包括创伤患者和管理这些患者的居民。 两家医院将被随机分配到 ATLS，两个分配到 PTC，另外两个分配到标准护理。 主要结局是到达急诊室后 30 天内的全因死亡率。 我们的次要结果将包括患者、提供者和过程措施。 除事件发生时间结果之外的所有结果都将作为最终值以及相对于基线的变化来衡量。 我们将使用绝对和相对差异以及相关的置信区间来比较三种试验组组合的结果：ATLS 与 PTC、ATLS 与标准护理以及 PTC 与标准护理。 我们将对临床亚组男性、女性、钝性多系统创伤、穿透性创伤、休克、严重创伤性脑损伤和老年人进行亚组分析。 在试点研究的同时，我们将进行社区咨询，为全面试验的规划提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Gerdin Wärnberg, MD, PhD
- 电话号码：+46 708 53 95 98
- 邮箱：martin.gerdin@ki.se
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度
- 招聘中
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Kolkata、印度
- 完全的
- Medica Superspecialty Hospital
-
Kolkata、印度
- 招聘中
- Medical College
-
Kolkata、印度
- 招聘中
- Sir Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
-
Mumbai、印度
- 完全的
- HBT Medical College And Dr. R N Cooper Municipal General Hospital
-
Mumbai、印度
- 完全的
- King Edward Memorial Seth G. S. Medical College and K.E.M. Hospital
-
Mumbai、印度
- 招聘中
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到参与医院的急诊科就诊且有外伤史的成人（15 岁或以上）。 创伤史在这里被定义为具有国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码手册第 XX 章 V01-Y36 块中列出的任何发病和死亡的外部原因作为呈现的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高级创伤生命支持 (ATLS)
为提供创伤护理的居民提供 ATLS 培训。
|
集群随机分配给他们的居民接受两个创伤生命支持培训计划之一的培训或继续提供标准护理。
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实验性的：初级创伤护理 (PTC)
为提供创伤护理的居民提供 PTC 培训。
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集群随机分配给他们的居民接受两个创伤生命支持培训计划之一的培训或继续提供标准护理。
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NO_INTERVENTION：标准护理
根据现行标准进行创伤护理，无需干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
到达急诊室后 30 天内的全因死亡率
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月23日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- tern-pilot
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终的匿名数据集和分析代码将公开发布。
IPD 共享时间框架
2023年期间
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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