Effetto dei programmi di formazione Trauma Life Support sui risultati dei pazienti
Uno studio pilota multicentrico cluster randomizzato per confrontare l'effetto dei programmi di formazione sul supporto vitale del trauma sui risultati dei pazienti e degli operatori sanitari
Introduzione:
Il trauma rappresenta quasi il 10% del carico globale di malattia. Diversi programmi di supporto vitale per il trauma mirano a migliorare gli esiti del trauma. Non ci sono prove da studi controllati per dimostrare l'effetto di questi programmi sui risultati dei pazienti. Descriviamo il protocollo di uno studio pilota che mira a valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo confrontando Advanced Trauma Life Support (ATLS) e Primary Trauma Care (PTC) con cure standard.
Metodi e analisi:
Piloteremo un pragmatico trial parallelo, randomizzato e controllato a tre bracci in India, dove nessuno di questi programmi viene insegnato di routine. Recluteremo ospedali terziari e includeremo pazienti traumatizzati e residenti che gestiscono questi pazienti. Due ospedali saranno randomizzati ad ATLS, due a PTC e due a cura standard. L'esito primario sarà la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dal momento dell'arrivo al pronto soccorso. I nostri risultati secondari includeranno misure relative a paziente, fornitore e processo. Tutti i risultati, tranne il tempo all'evento, saranno misurati sia come valori finali che come variazione rispetto al basale. Confronteremo i risultati in tre combinazioni di bracci di prova: ATLS rispetto a PTC, ATLS rispetto a cure standard e PTC rispetto a cure standard utilizzando differenze assolute e relative insieme agli intervalli di confidenza associati. Condurremo analisi di sottogruppi attraverso i sottogruppi clinici uomini, donne, trauma multisistemico contusivo, trauma penetrante, shock, grave lesione cerebrale traumatica e anziani. Parallelamente allo studio pilota condurremo consultazioni comunitarie per informare la pianificazione della sperimentazione su vasta scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin Gerdin Wärnberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 708 53 95 98
- Email: martin.gerdin@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India
- Reclutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Kolkata, India
- Completato
- Medica Superspecialty Hospital
-
Kolkata, India
- Reclutamento
- Medical College
-
Kolkata, India
- Reclutamento
- Sir Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
-
Mumbai, India
- Completato
- HBT Medical College And Dr. R N Cooper Municipal General Hospital
-
Mumbai, India
- Completato
- King Edward Memorial Seth G. S. Medical College and K.E.M. Hospital
-
Mumbai, India
- Reclutamento
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 15 anni) che si presentano al pronto soccorso degli ospedali partecipanti con una storia di trauma. La storia del trauma è qui definita come avente una qualsiasi delle cause esterne di morbilità e mortalità elencate nel blocco V01-Y36, capitolo XX del Codebook della classificazione internazionale delle malattie versione 10 (ICD-10) come motivo della presentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Advanced Trauma Life Support (ATLS)
Formazione in ATLS per i residenti che forniscono cure traumatologiche.
|
I cluster vengono randomizzati affinché i loro residenti vengano addestrati in uno dei due programmi di formazione sul supporto vitale in caso di trauma o continuino a fornire cure standard.
|
|
SPERIMENTALE: Cura primaria del trauma (PTC)
Formazione in PTC per i residenti che forniscono cure traumatologiche.
|
I cluster vengono randomizzati affinché i loro residenti vengano addestrati in uno dei due programmi di formazione sul supporto vitale in caso di trauma o continuino a fornire cure standard.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Cura del trauma secondo lo standard attuale senza alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tutti causano mortalità entro 30 giorni dal momento dell'arrivo al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tern-pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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