Vliv tréninkových programů pro podporu života při traumatu na výsledky pacientů
Pilotní multicentrický klastrový randomizovaný pokus s cílem porovnat účinek školicích programů pro podporu života při traumatu na výsledky pacienta a poskytovatele
Úvod:
Trauma představuje téměř 10 % celosvětové zátěže nemocí. Několik programů podpory života po traumatu má za cíl zlepšit výsledky traumatu. Neexistují žádné důkazy z kontrolovaných studií, které by prokázaly účinek těchto programů na výsledky pacientů. Popisujeme protokol pilotní studie, která si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení klastrové randomizované kontrolované studie srovnávající Advanced Trauma Life Support (ATLS) a Primary Trauma Care (PTC) se standardní péčí.
Metody a analýzy:
Budeme pilotovat pragmatickou tříramennou paralelní, klastrově randomizovanou, kontrolovanou studii v Indii, kde se žádný z těchto programů běžně nevyučuje. Přijmeme terciární nemocnice a zapojíme pacienty s traumatem a rezidenty, kteří tyto pacienty spravují. Dvě nemocnice budou randomizovány do ATLS, dvě do PTC a dvě do standardní péče. Primárním výsledkem bude úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech od příjezdu na pohotovostní oddělení. Naše sekundární výsledky budou zahrnovat opatření pro pacienta, poskytovatele a proces. Všechny výsledky kromě časů do události budou měřeny jako konečné hodnoty i jako změna od výchozí hodnoty. Budeme porovnávat výsledky ve třech kombinacích ramen studie: ATLS versus PTC, ATLS versus standardní péče a PTC versus standardní péče pomocí absolutních a relativních rozdílů spolu s přidruženými intervaly spolehlivosti. Provedeme analýzy podskupin napříč klinickými podskupinami muži, ženy, tupé multisystémové trauma, penetrující trauma, šok, těžké traumatické poranění mozku a starší lidé. Souběžně s pilotní studií provedeme konzultace s komunitou, abychom informovali o plánování úplného pokusu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Gerdin Wärnberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 708 53 95 98
- E-mail: martin.gerdin@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Nábor
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Kolkata, Indie
- Dokončeno
- Medica Superspecialty Hospital
-
Kolkata, Indie
- Nábor
- Medical College
-
Kolkata, Indie
- Nábor
- Sir Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
-
Mumbai, Indie
- Dokončeno
- HBT Medical College And Dr. R N Cooper Municipal General Hospital
-
Mumbai, Indie
- Dokončeno
- King Edward Memorial Seth G. S. Medical College and K.E.M. Hospital
-
Mumbai, Indie
- Nábor
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (15 let nebo starší), kteří se dostaví na pohotovost v zúčastněných nemocnicích s traumatem v anamnéze. Trauma v anamnéze je zde definována jako příčina jakékoli z vnějších příčin morbidity a úmrtnosti uvedených v bloku V01-Y36, kapitola XX číselníku Mezinárodní klasifikace nemocí verze 10 (MKN-10) jako důvod pro předložení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Advanced Trauma Life Support (ATLS)
Školení v ATLS pro obyvatele poskytující traumatickou péči.
|
Skupiny jsou náhodně vybírány pro jejich obyvatele, aby byli vyškoleni v jednom ze dvou traumatických programů pro podporu života nebo pokračovali v poskytování standardní péče.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární traumatická péče (PTC)
Školení v PTC pro obyvatele poskytující traumatickou péči.
|
Skupiny jsou náhodně vybírány pro jejich obyvatele, aby byli vyškoleni v jednom ze dvou traumatických programů pro podporu života nebo pokračovali v poskytování standardní péče.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Úrazová péče dle současného standardu bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost do 30 dnů od příjezdu na pohotovost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tern-pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .