Effet des programmes de formation en réanimation traumatologique sur les résultats des patients
Un essai pilote multicentrique randomisé en grappes pour comparer l'effet des programmes de formation en réanimation traumatologique sur les résultats des patients et des prestataires
Introduction:
Les traumatismes représentent près de 10 % de la charge mondiale de morbidité. Plusieurs programmes de réanimation en cas de traumatisme visent à améliorer les résultats des traumatismes. Il n'y a aucune preuve provenant d'essais contrôlés pour montrer l'effet de ces programmes sur les résultats pour les patients. Nous décrivons le protocole d'une étude pilote qui vise à évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé en grappes comparant Advanced Trauma Life Support (ATLS) et Primary Trauma Care (PTC) aux soins standard.
Méthodes et analyse :
Nous piloterons un essai pragmatique parallèle à trois bras, randomisé en grappes et contrôlé en Inde, où aucun de ces programmes n'est systématiquement enseigné. Nous recruterons des hôpitaux tertiaires et inclurons des patients traumatisés et des résidents prenant en charge ces patients. Deux hôpitaux seront randomisés pour l'ATLS, deux pour le PTC et deux pour les soins standard. Le résultat principal sera la mortalité toutes causes confondues à 30 jours à compter de l'heure d'arrivée au service des urgences. Nos critères de jugement secondaires comprendront des mesures concernant les patients, les prestataires et les processus. Tous les résultats, à l'exception du délai avant l'événement, seront mesurés à la fois en tant que valeurs finales et en tant que changement par rapport à la ligne de base. Nous comparerons les résultats dans trois combinaisons de bras d'essai : ATLS contre PTC, ATLS contre soins standard et PTC contre soins standard en utilisant les différences absolues et relatives ainsi que les intervalles de confiance associés. Nous effectuerons des analyses de sous-groupes dans les sous-groupes cliniques des hommes, des femmes, des traumatismes contondants multisystémiques, des traumatismes pénétrants, des chocs, des lésions cérébrales traumatiques graves et des personnes âgées. Parallèlement à l'étude pilote, nous mènerons des consultations communautaires pour éclairer la planification de l'essai à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Gerdin Wärnberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 708 53 95 98
- E-mail: martin.gerdin@ki.se
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde
- Recrutement
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Kolkata, Inde
- Complété
- Medica Superspecialty Hospital
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Kolkata, Inde
- Recrutement
- Medical College
-
Kolkata, Inde
- Recrutement
- Sir Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
-
Mumbai, Inde
- Complété
- HBT Medical College And Dr. R N Cooper Municipal General Hospital
-
Mumbai, Inde
- Complété
- King Edward Memorial Seth G. S. Medical College and K.E.M. Hospital
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Mumbai, Inde
- Recrutement
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (15 ans ou plus) qui se présentent au service des urgences des hôpitaux participants avec des antécédents de traumatisme. Les antécédents de traumatisme sont ici définis comme ayant l'une des causes externes de morbidité et de mortalité répertoriées dans le bloc V01-Y36, chapitre XX du livre de codes de la Classification internationale des maladies version 10 (CIM-10) comme raison de la présentation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Assistance avancée à la vie en traumatologie (ATLS)
Formation en ATLS pour les résidents fournissant des soins de traumatologie.
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Les grappes sont randomisées pour que leurs résidents soient formés dans l'un des deux programmes de formation en réanimation traumatologique ou pour continuer à fournir des soins standard.
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EXPÉRIMENTAL: Soins primaires de traumatologie (PTC)
Formation en PTC pour les résidents offrant des soins de traumatologie.
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Les grappes sont randomisées pour que leurs résidents soient formés dans l'un des deux programmes de formation en réanimation traumatologique ou pour continuer à fournir des soins standard.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Traumatologie selon la norme en vigueur sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes dans les 30 jours suivant l'arrivée aux urgences
Délai: 30 jours
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tern-pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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