Effekt av Trauma Life Support Training Program på patientresultat
En slumpmässig pilotstudie med multicenter-kluster för att jämföra effekten av träningsprogram för livsuppehållande trauma på patientens och vårdgivarens resultat
Introduktion:
Trauma står för nästan 10 % av den globala sjukdomsbördan. Flera traumaprogram syftar till att förbättra traumautfall. Det finns inga bevis från kontrollerade studier som visar effekten av dessa program på patientresultat. Vi beskriver protokollet för en pilotstudie som syftar till att bedöma genomförbarheten av att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie som jämför Advanced Trauma Life Support (ATLS) och Primary Trauma Care (PTC) med standardvård.
Metoder och analys:
Vi kommer att pilotera en pragmatisk trearmad parallell, klusterrandomiserad, kontrollerad studie i Indien, där inget av dessa program rutinmässigt lärs ut. Vi kommer att rekrytera tertiära sjukhus och inkludera traumapatienter och boende som hanterar dessa patienter. Två sjukhus kommer att randomiseras till ATLS, två till PTC och två till standardvård. Det primära resultatet kommer att vara all dödlighet vid 30 dagar från ankomsten till akutmottagningen. Våra sekundära resultat kommer att inkludera patient-, leverantörs- och processåtgärder. Alla utfall utom tid till händelseutfall kommer att mätas både som slutvärden och som förändring från baslinjen. Vi kommer att jämföra resultat i tre kombinationer av försöksarmar: ATLS mot PTC, ATLS mot standardvård och PTC mot standardvård med hjälp av absoluta och relativa skillnader tillsammans med tillhörande konfidensintervall. Vi kommer att genomföra undergruppsanalyser över de kliniska undergrupperna män, kvinnor, trubbigt multisystemtrauma, penetrerande trauma, chock, allvarlig traumatisk hjärnskada och äldre. Parallellt med pilotstudien kommer vi att genomföra samhällssamråd för att informera om planeringen av det fullskaliga försöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin Gerdin Wärnberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 708 53 95 98
- E-post: martin.gerdin@ki.se
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Rekrytering
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Kolkata, Indien
- Avslutad
- Medica Superspecialty Hospital
-
Kolkata, Indien
- Rekrytering
- Medical College
-
Kolkata, Indien
- Rekrytering
- Sir Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
-
Mumbai, Indien
- Avslutad
- HBT Medical College And Dr. R N Cooper Municipal General Hospital
-
Mumbai, Indien
- Avslutad
- King Edward Memorial Seth G. S. Medical College and K.E.M. Hospital
-
Mumbai, Indien
- Rekrytering
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (15 år eller äldre) som uppsöker akutmottagningen på deltagande sjukhus med en historia av trauma. Traumahistoria definieras här som att ha någon av de yttre orsakerna till sjuklighet och dödlighet som anges i block V01-Y36, kapitel XX i kodboken International Classification of Disease version 10 (ICD-10) som anledning att presentera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Advanced Trauma Life Support (ATLS)
Utbildning i ATLS för boende som ger traumavård.
|
Kluster randomiseras för att deras invånare ska utbildas i ett av två traumaträningsprogram eller för att fortsätta tillhandahålla standardvård.
|
|
EXPERIMENTELL: Primär traumavård (PTC)
Utbildning i PTC för boende som ger traumavård.
|
Kluster randomiseras för att deras invånare ska utbildas i ett av två traumaträningsprogram eller för att fortsätta tillhandahålla standardvård.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Traumavård enligt gällande standard utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet inom 30 dagar från ankomst till akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tern-pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .