- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05417243
Влияние учебных программ жизнеобеспечения при травмах на результаты лечения пациентов
Пилотное многоцентровое кластерное рандомизированное исследование для сравнения влияния программ обучения реанимации при травмах на результаты пациентов и медицинских работников
Введение:
На травму приходится почти 10% глобального бремени болезней. Несколько программ жизнеобеспечения при травмах направлены на улучшение результатов травм. Нет никаких данных из контролируемых испытаний, чтобы показать влияние этих программ на результаты лечения пациентов. Мы описываем протокол пилотного исследования, целью которого является оценка возможности проведения кластерного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего расширенную реанимацию при травмах (ATLS) и первичную помощь при травмах (PTC) со стандартной помощью.
Методы и анализ:
Мы проведем прагматичное трехстороннее параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование в Индии, где ни одна из этих программ обычно не преподается. Мы будем набирать третичные больницы и включать пациентов с травмами и резидентов, ведущих этих пациентов. Две больницы будут рандомизированы для ATLS, две для PTC и две для стандартной помощи. Первичным исходом будет смертность от всех причин в течение 30 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи. Наши вторичные результаты будут включать параметры пациента, поставщика услуг и процесса. Все результаты, за исключением результатов времени до события, будут измеряться как в виде конечных значений, так и в виде изменений по сравнению с исходным уровнем. Мы сравним результаты в трех комбинациях экспериментальных групп: ATLS по сравнению с PTC, ATLS по сравнению со стандартным лечением и PTC по сравнению со стандартным лечением, используя абсолютные и относительные различия вместе с соответствующими доверительными интервалами. Мы проведем анализ подгрупп по клиническим подгруппам мужчин, женщин, тупой мультисистемной травмы, проникающей травмы, шока, тяжелой черепно-мозговой травмы и пожилых людей. Параллельно с пилотным исследованием мы будем проводить консультации с общественностью для планирования полномасштабного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Gerdin Wärnberg, MD, PhD
- Номер телефона: +46 708 53 95 98
- Электронная почта: martin.gerdin@ki.se
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия
- Рекрутинг
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Kolkata, Индия
- Завершенный
- Medica Superspecialty Hospital
-
Kolkata, Индия
- Рекрутинг
- Medical College
-
Kolkata, Индия
- Рекрутинг
- Sir Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
-
Mumbai, Индия
- Завершенный
- HBT Medical College And Dr. R N Cooper Municipal General Hospital
-
Mumbai, Индия
- Завершенный
- King Edward Memorial Seth G. S. Medical College and K.E.M. Hospital
-
Mumbai, Индия
- Рекрутинг
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (15 лет и старше), обратившиеся в отделение неотложной помощи в участвующих больницах с травмой в анамнезе. Травма в анамнезе здесь определяется как наличие любой из внешних причин заболеваемости и смертности, перечисленных в блоке V01-Y36, глава XX кодовой книги Международной классификации болезней версии 10 (МКБ-10), в качестве причины для представления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Усовершенствованная система жизнеобеспечения при травмах (ATLS)
Обучение в ATLS для резидентов, оказывающих травматологическую помощь.
|
Кластеры распределяются случайным образом, чтобы их жители могли пройти обучение по одной из двух программ обучения реанимации при травмах или продолжить оказание стандартной помощи.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная помощь при травмах (PTC)
Обучение в PTC для резидентов, оказывающих травматологическую помощь.
|
Кластеры распределяются случайным образом, чтобы их жители могли пройти обучение по одной из двух программ обучения реанимации при травмах или продолжить оказание стандартной помощи.
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Помощь при травмах в соответствии с действующим стандартом без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Все причины смертности в течение 30 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tern-pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение реанимации при травмах
-
Acibadem UniversityЗавершенныйСердечно-легочная реанимация | Симуляционное обучениеТурция