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Auswirkung von Trainingsprogrammen zur Lebenserhaltung bei Trauma auf die Ergebnisse der Patienten

7. November 2022 aktualisiert von: Martin Gerdin, Karolinska Institutet

Eine randomisierte multizentrische Cluster-Pilotstudie zum Vergleich der Auswirkungen von Trainingsprogrammen zur Lebenserhaltung bei Traumata auf die Ergebnisse von Patienten und Anbietern

Einführung:

Traumata machen fast 10 % der weltweiten Krankheitslast aus. Mehrere Trauma-Lebenserhaltungsprogramme zielen darauf ab, die Traumaergebnisse zu verbessern. Es gibt keine Beweise aus kontrollierten Studien, die die Wirkung dieser Programme auf die Behandlungsergebnisse zeigen. Wir beschreiben das Protokoll einer Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Clusterstudie zum Vergleich von Advanced Trauma Life Support (ATLS) und Primary Trauma Care (PTC) mit Standardversorgung zu bewerten.

Methoden und Analysen:

Wir werden eine pragmatische, dreiarmige, parallele, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie in Indien erproben, wo keines dieser Programme routinemäßig gelehrt wird. Wir werden tertiäre Krankenhäuser rekrutieren und Traumapatienten und Bewohner einbeziehen, die diese Patienten behandeln. Zwei Krankenhäuser werden für ATLS, zwei für PTC und zwei für die Standardversorgung randomisiert. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtmortalität 30 Tage nach Ankunft in der Notaufnahme. Unsere sekundären Ergebnisse umfassen Patienten-, Anbieter- und Prozessmessungen. Alle Ergebnisse mit Ausnahme der Zeit bis zum Ereignis werden sowohl als Endwerte als auch als Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Wir werden die Ergebnisse in drei Kombinationen von Studienarmen vergleichen: ATLS versus PTC, ATLS versus Standardversorgung und PTC versus Standardversorgung unter Verwendung von absoluten und relativen Unterschieden zusammen mit den zugehörigen Konfidenzintervallen. Wir werden Subgruppenanalysen über die klinischen Untergruppen Männer, Frauen, stumpfes Multisystemtrauma, penetrierendes Trauma, Schock, schweres Schädel-Hirn-Trauma und ältere Menschen hinweg durchführen. Parallel zur Pilotstudie werden wir Konsultationen in der Gemeinde durchführen, um die Planung der groß angelegten Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin Gerdin Wärnberg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 708 53 95 98
  • E-Mail: martin.gerdin@ki.se

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Kolkata, Indien
        • Abgeschlossen
        • Medica Superspecialty Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Rekrutierung
        • Medical College
      • Kolkata, Indien
        • Rekrutierung
        • Sir Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Abgeschlossen
        • HBT Medical College And Dr. R N Cooper Municipal General Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Abgeschlossen
        • King Edward Memorial Seth G. S. Medical College and K.E.M. Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Rekrutierung
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (15 Jahre oder älter), die sich mit einem Trauma in der Notaufnahme eines teilnehmenden Krankenhauses vorstellen. Die Vorgeschichte eines Traumas ist hier definiert als eine der externen Ursachen für Morbidität und Mortalität, die in Block V01-Y36, Kapitel XX des Codebuchs der Internationalen Klassifikation von Krankheiten Version 10 (ICD-10) als Grund für die Vorstellung aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Advanced Trauma Life Support (ATLS)
Schulung in ATLS für Bewohner, die Traumaversorgung anbieten.
Sonstiges: Trauma-Life-Support-Training
Cluster werden randomisiert, damit ihre Bewohner in einem von zwei Trauma-Lebenserhaltungs-Trainingsprogrammen geschult werden oder weiterhin die Standardversorgung anbieten.
EXPERIMENTAL: Primäre Traumaversorgung (PTC)
Schulung in PTC für Bewohner, die Traumaversorgung anbieten.
Sonstiges: Trauma-Life-Support-Training
Cluster werden randomisiert, damit ihre Bewohner in einem von zwei Trauma-Lebenserhaltungs-Trainingsprogrammen geschult werden oder weiterhin die Standardversorgung anbieten.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Traumaversorgung nach aktuellem Standard ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Todesursachen innerhalb von 30 Tagen nach Ankunft in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Doctors For You

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tern-pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige anonymisierte Datensatz und Code für die Analyse werden veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Jahr 2023

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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