改变生活方式对心血管风险的评估 (GHRexD)
2024年11月27日 更新者：Swansea University
生活方式改变对超重和肥胖绝经后妇女心血管风险的评估：生长素释放肽介导的反应
本研究旨在通过 ghrelin 介导的超重和肥胖代谢女性改变，检查为期 8 周的家庭式、无设备 HIIT 运动干预有/无地中海饮食的独立和综合效果，以改善心血管风险相关标志物和代谢风险因素。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究，旨在调查在有/没有地中海饮食 (MedDiet) 的情况下，通过生长素释放肽介导的身体成分改变、心血管疾病、以家庭为基础的、无设备的高强度间歇训练 (HIIT) 运动干预的独立和综合影响绝经后妇女的风险相关标志物、代谢标志物和肥胖相关激素。
干预将持续 8 周，分为三个部分：1) 仅锻炼 (Ex)； 2) 锻炼和MedDiet (Ex+MedDiet)； 3）控制（无干预）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Swansea、英国、SA2 8PP
- Swansea University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 参与者 >45-65 岁
- 体重指数 (BMI) >25.0 - 35.0
- 绝经后（过去 12 个月自发性闭经）
- 健康（无已知疾病）
- 缺乏身体活动（IPAQ 评分 - I 类并且在过去 6 个月内每周未进行至少 60 分钟的结构化锻炼）
- 一般锻炼就好了。
排除标准：
- 不符合任何纳入标准
- 心电图异常
- 当前吸烟者
- 药物滥用和/或过量饮酒的当前或历史
- 心血管疾病
- 癌症
- 胃肠道疾病，例如 炎症性肠病或肠易激综合征
- 肾脏疾病
- 肝病
- 胰腺炎
- 接受激素治疗 <6 个月
- 处方抗高血压或 β 受体阻滞剂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅限练习（仅限Ex）
“仅锻炼”组的参与者将在家中进行 20 分钟的无器械 HIIT 锻炼，在 8 周的时间内每周 3 次，达到预测最大心率的 ≥80%（HRmax；220 -年龄）在高强度间隔期间。
参与者还需要在自觉劳累率 (RPE) 量表上至少锻炼 20 人中的 17 人。
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无监督、在家、无器械的高强度间歇训练，每次 20 分钟，每周进行 3 次，持续 8 周。
参与者将在整个 8 周内以渐进的方式进行适合自己的练习。
在高强度间歇期间，锻炼将至少达到预计最大心率（HRmax；220-年龄）的 80%，并且在 Borg 量表上至少达到 20 分中的 17 分。
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实验性的：锻炼和地中海饮食（Ex + MedDiet）
根据研究人员提供的地中海饮食手册，Ex+MedDiet 组的参与者将被要求在整个 8 周内坚持无热量限制的地中海饮食。 简而言之，饮食包括对最低限度加工食品的关注，包括各种水果、蔬菜、豆类和全麦，同时利用橄榄油作为脂肪的主要来源。 鼓励他们多吃油腻的鱼和白鱼，适度食用坚果、家禽和奶制品，少吃红肉/加工肉类和酒精。 该组的参与者还将在 8 周内每周进行 3 次 20 分钟的无器械 HIIT 锻炼，达到预测最大心率的 ≥80%（HRmax；220 岁）在高强度间隔期间。 参与者还需要在自觉劳累率 (RPE) 量表上至少锻炼 20 人中的 17 人。 |
Ex+MedDiet 组的参与者在整个 8 周内坚持无热量限制的地中海饮食，包括以最低限度加工食品为重点的饮食，包括各种水果、蔬菜、豆类和全麦，同时使用橄榄油作为脂肪的主要来源。 鼓励他们多吃油腻的鱼和白鱼，适度食用坚果、家禽和奶制品，少吃红肉/加工肉类和酒精。 参与者还将进行无监督、在家、无设备的高强度间歇训练，每次 20 分钟，每周进行 3 次，持续 8 周。 参与者将在整个 8 周内以渐进的方式进行适合自己的练习。 在高强度间歇期间，锻炼将至少达到预计最大心率（HRmax；220-年龄）的 80%，并且在 Borg 量表上至少达到 20 分中的 17 分。 |
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无干预：控制
参与者将被要求在整个 8 周内保持他们的饮食和身体活动水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内脏肥胖指数（VAI）
大体时间：基线至 8 周
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在基线和干预后（第 1 周和第 8 周）进行评估。
VAI 根据他们的腰围、BMI、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇水平计算得出。
腰围将以厘米为单位记录。
BMI 将根据体重（千克）和身高（米）合并为 kg/m^2。
甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇水平将通过静脉穿刺从肘前静脉收集的空腹血液进行评估。
甘油三酯和 HDL 将以 mmol/L 记录。
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基线至 8 周
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炎症标志物
大体时间：基线至 8 周
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在基线和干预后（第 1 周和第 8 周）进行评估。
IL-6、CRP、IL-10、TNF-α 将通过静脉穿刺从肘前静脉收集的空腹血液进行评估。
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基线至 8 周
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血脂水平
大体时间：基线至 8 周
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在基线和干预后（第 1 周和第 8 周）进行评估。
甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、总胆固醇将通过静脉穿刺从肘前静脉收集的空腹血液进行评估。
所有血脂均以 mmol/L 记录。
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基线至 8 周
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血压
大体时间：基线至 8 周
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在基线和干预后（第 1 周和第 8 周）进行评估。
休息至少 10 分钟后，将从参与者的左臂获得收缩压和舒张压。
血压将以 mmHg 为单位记录。
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基线至 8 周
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胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR)
大体时间：基线至 8 周
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在基线和干预后（第 1 周和第 8 周）进行评估。
根据通过静脉穿刺从肘前静脉采集的空腹血液中的血糖水平 (mmol/L) 和胰岛素 (pmol/L) 计算得出。
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长素释放肽的循环水平
大体时间：基线至 8 周
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在基线和干预后（第 1 周和第 8 周）进行评估。
通过静脉穿刺从肘前静脉收集的空腹血液评估酰基和脱酰基生长素释放肽的空腹循环水平。
酰基和脱酰基生长素释放肽将以 pg/mL 记录。
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基线至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (估计的)
2025年8月15日
研究完成 (估计的)
2025年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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