Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livsstilsændringer på kardiovaskulær risiko (GHRexD)

27. november 2024 opdateret af: Swansea University

Evaluering af livsstilsændringer på kardiovaskulær risiko hos overvægtige og fede postmenopausale kvinder: en Ghrelin-medieret respons

Denne undersøgelse foreslår at undersøge de uafhængige og kombinerede effekter af en 8-ugers hjemmebaseret, udstyrsfri HIIT-træningsintervention med/uden middelhavsdiæt gennem ghrelin-medieret ændring hos overvægtige og fede metaboliske kvinder for at forbedre kardiovaskulær-risiko-relaterede markører og metaboliske risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret-kontrolleret undersøgelse, der undersøger de uafhængige og kombinerede virkninger af en hjemmebaseret, udstyrsfri høj intensitet interval træning (HIIT) træningsintervention med/uden middelhavsdiæten (MedDiet) gennem ghrelin-medieret ændring på kropssammensætning, kardiovaskulær risiko-relaterede markører, metaboliske markører og fedme-relaterede hormoner hos postmenopausale kvinder. Interventionen vil vare i 8 uger, med tre arme bestående af 1) kun træning (Ex); 2) motion og MedDiet (Ex+MedDiet); 3) kontrol (ingen indgriben).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Deltagere >45-65 år
  • Body mass index (BMI) >25,0 - 35,0
  • Postmenopausal (med spontan amenoré i de sidste 12 måneder)
  • Sund (ingen kendte sygdomme)
  • Fysisk inaktiv (IPAQ-score - kategori I og ikke involveret i mindst 60 min/uge med struktureret træning i de foregående 6 måneder)
  • Generelt godt nok til at træne.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt
  • Unormalt EKG
  • Nuværende rygere
  • Aktuel eller historie med stofmisbrug og/eller overdreven alkoholindtagelse
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Kræft
  • Mave-tarmsygdom f.eks. inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Pancreatitis
  • På hormonbehandling i <6 måneder
  • Ordineret antihypertensiv eller betablokker medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun motion (kun ex)
Deltagere i gruppen "Kun motion" vil udføre hjemmebaseret, udstyrsfri HIIT-øvelse i 20 minutter, 3 gange om ugen i løbet af de 8 uger, og opnå ≥80 % af det forventede maksimale hjertefrekvens (HRmax; 220) -age) under de højintensive intervaller. Deltagerne skal også træne mindst 17 ud af 20 på skalaen Rate of Perceived Exertion (RPE).
Andet: Kun motion (kun ex)
Uovervåget, hjemmebaseret, udstyrsfri højintensiv intervaltræning af 20 minutters træning udført 3 gange om ugen, i en varighed på 8 uger. Deltagerne vil udføre øvelser efter deres egen egnethed på en progressiv måde gennem de 8 uger. Øvelser vil blive udøvet mindst ≥80 % af det forudsagte maksimale hjertefrekvens (HRmax; 220-alder) under de højintensive intervaller, samt mindst 17 ud af 20 Rate of Perceived Exertion på Borg-skalaen.
Eksperimentel: Motion og middelhavsdiæt (Ex + MedDiet)

Deltagere i Ex+MedDiet-armen vil være forpligtet til at overholde en ikke-kaloriebegrænsende middelhavsdiæt gennem de 8 uger i henhold til et middelhavsdiæthæfte leveret af forskeren. Kort fortalt omfatter kosten et fokus på minimalt forarbejdet mad, der inkorporerer en bred vifte af frugter, grøntsager, bælgfrugter og fuldkorn, mens olivenolie bruges som den vigtigste kilde til fedt. De vil blive opfordret til at spise mere fedtet og hvid fisk med moderat forbrug af nødder, fjerkræ og mejeriprodukter og lavt forbrug af rødt/forarbejdet kød og alkohol.

Deltagerne i denne gruppe vil også udføre hjemmebaseret, udstyrsfri HIIT-øvelse i 20 minutter, 3 gange om ugen i løbet af de 8 uger, og opnå ≥80 % af det forventede maksimale hjertefrekvens (HRmax; 220-alderen) under de højintensive intervaller. Deltagerne skal også træne mindst 17 ud af 20 på skalaen Rate of Perceived Exertion (RPE).
Andet: Motion og middelhavsdiæt (Ex + MedDiet)

Deltagerne i Ex+MedDiet-armen overholder en ikke-kalorie-restriktiv middelhavsdiæt gennem de 8 uger, der består af en diæt, der omfatter fokus på minimalt forarbejdet mad, der inkorporerer en bred vifte af frugter, grøntsager, bælgfrugter og fuldkorn, mens de bruger olivenolie som hovedkilden til fedt. De vil blive opfordret til at spise mere fedtet og hvid fisk med moderat forbrug af nødder, fjerkræ og mejeriprodukter og lavt forbrug af rødt/forarbejdet kød og alkohol.

Deltagerne vil også udføre uovervåget, hjemmebaseret, udstyrsfri højintensiv intervaltræning på 20 minutters træning udført 3 gange om ugen i en varighed på 8 uger. Deltagerne vil udføre øvelser efter deres egen egnethed på en progressiv måde gennem de 8 uger. Øvelser vil blive udøvet mindst ≥80 % af det forudsagte maksimale hjertefrekvens (HRmax; 220-alder) under de højintensive intervaller, samt mindst 17 ud af 20 Rate of Perceived Exertion på Borg-skalaen.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres kost og fysiske aktivitetsniveau gennem de 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceralt fedtindeks (VAI)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 1 og uge 8). VAI beregnet ud fra deres taljeomkreds, BMI, triglycerider og HDL-kolesterolniveauer. Taljeomkreds vil blive registreret i centimeter. BMI vil blive kombineret baseret på vægt (kilogram) og højde (meter) som kg/m^2. Triglycerider og HDL-kolesterolniveauer vil blive vurderet fra fastende blod opsamlet fra antecubitalvenen via venepunktur. Triglycerider og HDL vil blive registreret i mmol/L.
Baseline til 8 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 1 og uge 8). IL-6, CRP, IL-10, TNF-α vil blive vurderet fra fastende blod opsamlet fra den antecubitale vene via venepunktur.
Baseline til 8 uger
Blodlipidniveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 1 og uge 8). Triglycerider, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total kolesterol vil blive vurderet fra fastende blod opsamlet fra den antecubitale vene via venepunktur. Alle blodlipider vil blive registreret i mmol/L.
Baseline til 8 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 1 og uge 8). Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive opnået fra deltagerens venstre arm efter at have hvilet i mindst 10 minutter. Blodtrykket vil blive registreret i mmHg.
Baseline til 8 uger
Insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 1 og uge 8). Beregnet ud fra blodsukkerniveauer (mmol/L) og insulin (pmol/L) fra fastende blod opsamlet fra antecubitalvenen via venepunktur.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kredsløbsniveauer af ghrelin
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 1 og uge 8). Fastende kredsløbsniveauer af acyl og des-acyl ghrelin vil blive vurderet ud fra fastende blod opsamlet fra den antecubitale vene via venepunktur. Acyl og des-acyl ghrelin vil blive registreret i pg/ml.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swansea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIO 035-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kun motion (kun ex)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner