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Évaluation de la modification du mode de vie sur le risque cardiovasculaire (GHRexD)

27 novembre 2024 mis à jour par: Swansea University

Évaluation de la modification du mode de vie sur le risque cardiovasculaire chez les femmes ménopausées en surpoids et obèses : une réponse médiée par la ghréline

Cette étude propose d'examiner les effets indépendants et combinés d'une intervention d'exercice HIIT à domicile et sans équipement de 8 semaines avec / sans régime méditerranéen par le biais d'une altération médiée par la ghréline chez les femmes métaboliques en surpoids et obèses afin d'améliorer les marqueurs liés au risque cardiovasculaire et métaboliques. facteurs de risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée portant sur les effets indépendants et combinés d'une intervention d'exercice d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) à domicile et sans équipement avec/sans le régime méditerranéen (MedDiet) par le biais d'une altération médiée par la ghréline sur la composition corporelle, les maladies cardiovasculaires marqueurs liés au risque, marqueurs métaboliques et hormones liées à l'obésité chez les femmes ménopausées. L'intervention durera 8 semaines, avec trois bras comprenant 1) exercice uniquement (Ex); 2) exercice et MedDiet (Ex+MedDiet); 3) contrôle (pas d'intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
        • Swansea University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Participants >45-65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25,0 - 35,0
  • Postménopausique (avec aménorrhée spontanée au cours des 12 derniers mois)
  • En bonne santé (aucune maladie connue)
  • Physiquement inactif (score IPAQ - catégorie I et non engagé dans au moins 60 min/semaine d'exercice structuré au cours des 6 derniers mois)
  • Généralement assez bien pour faire de l'exercice.

Critère d'exclusion:

  • Tout critère d'inclusion non rempli
  • ECG anormal
  • Fumeurs actuels
  • Actuel ou antécédents de toxicomanie et / ou de consommation excessive d'alcool
  • Maladie cardiovasculaire
  • Un cancer
  • Maladie gastro-intestinale, par ex. maladie intestinale inflammatoire ou syndrome du côlon irritable
  • Maladie rénale
  • Maladie du foie
  • Pancréatite
  • Sous hormonothérapie depuis < 6 mois
  • Médicaments antihypertenseurs ou bêta-bloquants prescrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice uniquement (Ex uniquement)
Les participants du groupe "Exercice uniquement" effectueront des exercices HIIT à domicile sans équipement pendant 20 minutes, 3 fois par semaine pendant la durée des 8 semaines, atteignant ≥ 80 % de la fréquence cardiaque maximale prévue (FCmax ; 220 -âge) pendant les intervalles de haute intensité. Les participants sont également tenus d'exercer au moins 17 sur 20 sur l'échelle du taux d'effort perçu (RPE).
Autre: Exercice uniquement (Ex uniquement)
Entraînement par intervalles de haute intensité non supervisé, à domicile et sans équipement de 20 minutes d'exercice effectué 3 fois par semaine, pour une durée de 8 semaines. Les participants effectueront des exercices à leur convenance de manière progressive tout au long des 8 semaines. Les exercices seront exercés au moins ≥ 80 % de la fréquence cardiaque maximale prévue (FCmax ; 220-âge) pendant les intervalles de haute intensité, ainsi qu'au moins 17 sur 20 Taux d'effort perçu sur l'échelle de Borg.
Expérimental: Exercice et régime méditerranéen (Ex + MedDiet)

Les participants au bras Ex + MedDiet devront adhérer à un régime méditerranéen restrictif non calorique tout au long des 8 semaines selon un livret sur le régime méditerranéen fourni par le chercheur. En bref, le régime alimentaire met l'accent sur les aliments peu transformés, incorporant une grande variété de fruits, de légumes, de légumineuses et de céréales complètes, tout en utilisant l'huile d'olive comme principale source de matières grasses. Ils seront encouragés à manger plus de poissons gras et blancs, avec une consommation modérée de noix, de volaille et de produits laitiers, et une faible consommation de viande rouge/transformée et d'alcool.

Les participants de ce groupe effectueront également des exercices HIIT à domicile et sans équipement pendant 20 minutes, 3 fois par semaine pendant la durée des 8 semaines, atteignant ≥ 80 % de la fréquence cardiaque maximale prévue (FC max ; 220 ans) pendant les intervalles de haute intensité. Les participants sont également tenus d'exercer au moins 17 sur 20 sur l'échelle du taux d'effort perçu (RPE).
Autre: Exercice et régime méditerranéen (Ex + MedDiet)

Les participants au bras Ex + MedDiet adhèrent à un régime méditerranéen restrictif non calorique tout au long des 8 semaines comprenant un régime axé sur les aliments peu transformés, incorporant une grande variété de fruits, légumes, légumineuses et grains entiers, tout en utilisant l'huile d'olive comme la principale source de matières grasses. Ils seront encouragés à manger plus de poissons gras et blancs, avec une consommation modérée de noix, de volaille et de produits laitiers, et une faible consommation de viande rouge/transformée et d'alcool.

Les participants effectueront également un entraînement par intervalles de haute intensité non supervisé, à domicile et sans équipement de 20 minutes d'exercices effectués 3 fois par semaine, pendant une durée de 8 semaines. Les participants effectueront des exercices à leur convenance de manière progressive tout au long des 8 semaines. Les exercices seront exercés au moins ≥ 80 % de la fréquence cardiaque maximale prévue (FCmax ; 220-âge) pendant les intervalles de haute intensité, ainsi qu'au moins 17 sur 20 Taux d'effort perçu sur l'échelle de Borg.
Aucune intervention: Contrôler
Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire et leur niveau d'activité physique tout au long des 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'adiposité viscérale (IVA)
Délai: De base à 8 semaines
Évalué au départ et après l'intervention (semaine 1 et semaine 8). VAI calculé en fonction de leur tour de taille, de leur IMC, de leurs taux de triglycérides et de cholestérol HDL. Le tour de taille sera enregistré en centimètres. L'IMC sera combiné en fonction du poids (kilogrammes) et de la taille (mètres) en kg/m^2. Les taux de triglycérides et de cholestérol HDL seront évalués à partir de sang à jeun prélevé dans la veine antécubitale par ponction veineuse. Les triglycérides et HDL seront enregistrés en mmol/L.
De base à 8 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: De base à 8 semaines
Évalué au départ et après l'intervention (semaine 1 et semaine 8). IL-6, CRP, IL-10, TNF-α seront évalués à partir de sang à jeun prélevé dans la veine antécubitale par ponction veineuse.
De base à 8 semaines
Taux de lipides sanguins
Délai: De base à 8 semaines
Évalué au départ et après l'intervention (semaine 1 et semaine 8). Les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL), le cholestérol total seront évalués à partir de sang à jeun prélevé dans la veine antécubitale par ponction veineuse. Tous les lipides sanguins seront enregistrés en mmol/L.
De base à 8 semaines
Pression artérielle
Délai: De base à 8 semaines
Évalué au départ et après l'intervention (semaine 1 et semaine 8). La pression artérielle systolique et diastolique sera obtenue du bras gauche du participant après un repos d'au moins 10 minutes. La tension artérielle sera enregistrée en mmHg.
De base à 8 semaines
Indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De base à 8 semaines
Évalué au départ et après l'intervention (semaine 1 et semaine 8). Calculé sur la base des taux de glycémie (mmol/L) et d'insuline (pmol/L) à partir de sang à jeun prélevé dans la veine antécubitale par ponction veineuse.
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux circulatoires de ghréline
Délai: De base à 8 semaines
Évalué au départ et après l'intervention (semaine 1 et semaine 8). Les taux circulatoires à jeun d'acyl et de désacyl ghréline seront évalués à partir de sang à jeun prélevé dans la veine antécubitale par ponction veineuse. Les acyl et des-acyl ghrélines seront enregistrées en pg/mL.
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swansea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIO 035-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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