Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменения образа жизни в отношении сердечно-сосудистого риска (GHRexD)

27 ноября 2024 г. обновлено: Swansea University

Оценка влияния модификации образа жизни на сердечно-сосудистый риск у женщин с избыточным весом и ожирением в постменопаузе: реакция, опосредованная грелином

В этом исследовании предлагается изучить независимые и комбинированные эффекты 8-недельной домашней HIIT-тренировки без оборудования со средиземноморской диетой или без нее посредством грелин-опосредованного изменения метаболизма у женщин с избыточным весом и ожирением для улучшения маркеров, связанных с сердечно-сосудистым риском, и метаболических показателей. факторы риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается независимое и комбинированное влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) в домашних условиях без использования оборудования с/без средиземноморской диеты (MedDiet) через опосредованное грелином изменение на состав тела, сердечно-сосудистую систему. маркеры, связанные с риском, метаболические маркеры и гормоны, связанные с ожирением, у женщин в постменопаузе. Вмешательство продлится 8 недель с тремя группами, состоящими из 1) только упражнений (Ex); 2) упражнения и MedDiet (Ex+MedDiet); 3) контроль (без вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Участники >45-65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) >25,0 - 35,0
  • Постменопаузальный (со спонтанной аменореей в течение последних 12 мес)
  • Здоров (без известных заболеваний)
  • Физически неактивен (оценка IPAQ - категория I и не занимался структурированными упражнениями не менее 60 минут в неделю в течение предыдущих 6 месяцев)
  • Как правило, достаточно хорошо для физических упражнений.

Критерий исключения:

  • Не соблюдены какие-либо критерии включения
  • Аномальная ЭКГ
  • Текущие курильщики
  • Злоупотребление психоактивными веществами и/или чрезмерное употребление алкоголя в настоящее время или в анамнезе
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Рак
  • Желудочно-кишечные заболевания воспалительное заболевание кишечника или синдром раздраженного кишечника
  • Болезнь почек
  • Заболевание печени
  • панкреатит
  • На гормональной терапии менее 6 мес.
  • Назначенные антигипертензивные препараты или бета-блокаторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только упражнения (только Ex)
Участники группы «Только физические упражнения» будут выполнять ВИИТ-упражнения дома без оборудования в течение 20 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель, достигая ≥80% от прогнозируемого максимума частоты сердечных сокращений (HRmax; 220). -возраст) в периоды высокой интенсивности. Участники также должны выполнять упражнения не менее 17 из 20 по шкале оценки воспринимаемой нагрузки (RPE).
Другой: Только упражнения (только Ex)
Неконтролируемая домашняя высокоинтенсивная интервальная тренировка без оборудования, состоящая из 20-минутных упражнений, выполняемых 3 раза в неделю в течение 8 недель. Участники будут выполнять упражнения в соответствии с их собственной пригодностью в прогрессивной манере в течение 8 недель. Упражнения должны выполняться на уровне ≥80% от прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax; 220-возраст) во время интервалов высокой интенсивности, а также на уровне не менее 17 из 20 уровней воспринимаемой нагрузки по шкале Борга.
Экспериментальный: Упражнения и средиземноморская диета (Ex + MedDiet)

Согласно буклету по средиземноморской диете, предоставленному исследователем, участники группы Ex+MedDiet должны будут придерживаться некалорийной средиземноморской диеты в течение 8 недель. Вкратце, диета включает в себя минимально обработанную пищу, включающую большое разнообразие фруктов, овощей, бобовых и цельнозерновых, а также использование оливкового масла в качестве основного источника жира. Им будет рекомендовано есть больше жирной и белой рыбы с умеренным потреблением орехов, птицы и молочных продуктов, а также с низким потреблением красного/обработанного мяса и алкоголя.

Участники этой группы также будут выполнять домашние упражнения HIIT без оборудования в течение 20 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель, достигая ≥80% от прогнозируемого максимума частоты сердечных сокращений (HRmax; возраст 220). в интервалах высокой интенсивности. Участники также должны выполнять упражнения не менее 17 из 20 по шкале оценки воспринимаемой нагрузки (RPE).
Другой: Упражнения и средиземноморская диета (Ex + MedDiet)

Участники группы Ex+MedDiet придерживаются некалорийной средиземноморской диеты в течение 8 недель, состоящей из диеты, включающей в себя продукты с минимальной обработкой, включающие широкий спектр фруктов, овощей, бобовых и цельнозерновых, а также использование оливкового масла в качестве основной источник жира. Им будет рекомендовано есть больше жирной и белой рыбы с умеренным потреблением орехов, птицы и молочных продуктов, а также с низким потреблением красного/обработанного мяса и алкоголя.

Участники также будут выполнять неконтролируемые, домашние, без оборудования высокоинтенсивные интервальные тренировки по 20 минут, выполняемые 3 раза в неделю, в течение 8 недель. Участники будут выполнять упражнения в соответствии с их собственной пригодностью в прогрессивной манере в течение 8 недель. Упражнения должны выполняться на уровне ≥80% от прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax; 220-возраст) во время интервалов высокой интенсивности, а также на уровне не менее 17 из 20 уровней воспринимаемой нагрузки по шкале Борга.
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет предложено поддерживать свою диету и уровень физической активности в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс висцерального ожирения (VAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Оценивали на исходном уровне и после вмешательства (неделя 1 и неделя 8). VAI рассчитывается на основе их окружности талии, ИМТ, уровней триглицеридов и холестерина ЛПВП. Окружность талии записывается в сантиметрах. ИМТ будет объединен на основе веса (килограммы) и роста (метры) в кг/м^2. Уровни триглицеридов и холестерина ЛПВП будут оцениваться в крови натощак, взятой из локтевой вены посредством венепункции. Триглицериды и ЛПВП будут записываться в ммоль/л.
Исходный уровень до 8 недель
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Оценивали на исходном уровне и после вмешательства (неделя 1 и неделя 8). IL-6, CRP, IL-10, TNF-α будут оцениваться в крови натощак, взятой из локтевой вены посредством венепункции.
Исходный уровень до 8 недель
Уровень липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Оценивали на исходном уровне и после вмешательства (неделя 1 и неделя 8). Триглицериды, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), общий холестерин будут оцениваться в крови натощак, взятой из локтевой вены посредством венепункции. Все липиды крови будут записаны в ммоль/л.
Исходный уровень до 8 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Оценивали на исходном уровне и после вмешательства (неделя 1 и неделя 8). Систолическое и диастолическое кровяное давление будет получено на левой руке участника после отдыха в течение не менее 10 минут. Артериальное давление будет зарегистрировано в мм рт.
Исходный уровень до 8 недель
Индекс инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Оценивали на исходном уровне и после вмешательства (неделя 1 и неделя 8). Рассчитывается на основе уровня глюкозы в крови (ммоль/л) и инсулина (пмоль/л) в крови натощак, взятой из локтевой вены посредством венепункции.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркуляторные уровни грелина
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Оценивали на исходном уровне и после вмешательства (неделя 1 и неделя 8). Уровни ацил- и дез-ацилгрелина в крови натощак будут оцениваться по крови натощак, взятой из локтевой вены посредством венепункции. Ацил- и дез-ацилгрелин будут записаны в пг/мл.
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swansea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIO 035-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться