Életmódmódosítás értékelése a kardiovaszkuláris kockázatra vonatkozóan (GHRexD)
A túlsúlyos és elhízott posztmenopauzás nők kardiovaszkuláris kockázatának életmód-módosításának értékelése: Ghrelin által közvetített válasz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 45-65 év feletti résztvevők
- Testtömegindex (BMI) >25,0 - 35,0
- Postmenopauzális (spontán amenorrhoeával az elmúlt 12 hónapban)
- Egészséges (nem ismert betegség)
- Fizikailag inaktív (IPAQ pontszám – I. kategória, és nem végzett legalább heti 60 perc strukturált testmozgást az elmúlt 6 hónapban)
- Általában elég jó az edzéshez.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi feltételek nem teljesülnek
- Rendellenes EKG
- Jelenlegi dohányosok
- Jelenlegi vagy korábbi kábítószer-használat és/vagy túlzott alkoholfogyasztás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Rák
- Emésztőrendszeri betegségek pl. gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma
- Vesebetegség
- Májbetegség
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Hormonterápia alatt <6 hónapig
- Felírt vérnyomáscsökkentő vagy béta-blokkoló gyógyszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak gyakorlat (csak ex)
A „Csak gyakorlat” csoport résztvevői otthoni, felszerelés nélküli HIIT edzést végeznek 20 percen keresztül, heti 3 alkalommal a 8 héten keresztül, elérve az előre jelzett pulzusmaximum ≥80%-át (HRmax; 220). -kor) a nagy intenzitású intervallumokban.
A résztvevőknek legalább 20-ból 17-et kell gyakorolniuk az észlelt erőkifejtés (RPE) skálán.
|
Felügyelet nélküli, otthoni, eszköz nélküli, nagy intenzitású intervallum edzés heti 3 alkalommal, 20 perces gyakorlatokkal, 8 hetes időtartamban.
A résztvevők saját igényeik szerint, progresszív módon hajtanak végre gyakorlatokat a 8 hét során.
A gyakorlatokat az előre jelzett pulzus-maximum (HRmax; 220-kor) legalább ≥ 80%-át kell kifejteni a nagy intenzitású intervallumok alatt, valamint a Borg-skála szerinti 20-ból legalább 17-et.
|
|
Kísérleti: Edzés és mediterrán diéta (Ex + MedDiet)
Az Ex+MedDiet csoport résztvevőinek be kell tartaniuk a kalóriamentes mediterrán diétát a 8 héten keresztül a kutató által biztosított mediterrán diétás füzet szerint. Röviden, a diéta magában foglalja a minimálisan feldolgozott élelmiszerekre való összpontosítást, amelyek sokféle gyümölcsöt, zöldséget, hüvelyeseket és teljes kiőrlésű gabonát tartalmaznak, miközben az olívaolajat használják fő zsírforrásként. Arra ösztönzik őket, hogy több olajos és fehér halat fogyasszanak, mérsékelt dió-, baromfi- és tejtermék-fogyasztással, valamint alacsony vörös/feldolgozott hús- és alkoholfogyasztással. A csoport résztvevői otthoni, felszerelés nélküli HIIT edzést is végeznek heti 3 alkalommal a 8 héten keresztül, 20 percen keresztül, elérve az előre jelzett pulzusmaximum ≥80%-át (HRmax; 220 éves kor). a nagy intenzitású intervallumok alatt. A résztvevőknek legalább 20-ból 17-et kell gyakorolniuk az észlelt erőkifejtés (RPE) skálán. |
Az Ex+MedDiet csoportban résztvevők a 8 héten át betartják a kalóriamentes mediterrán diétát, amely a minimálisan feldolgozott élelmiszerekre összpontosít, sokféle gyümölcsöt, zöldséget, hüvelyeseket és teljes kiőrlésű gabonát tartalmaz, miközben olívaolajat használ. a fő zsírforrás. Arra ösztönzik őket, hogy több olajos és fehér halat fogyasszanak, mérsékelt dió-, baromfi- és tejtermék-fogyasztással, valamint alacsony vörös/feldolgozott hús- és alkoholfogyasztással. A résztvevők felügyelet nélkül, otthoni, felszerelés nélküli, nagy intenzitású intervallum edzést is végeznek, heti 3 alkalommal, 20 perces gyakorlatokkal, 8 héten keresztül. A résztvevők saját igényeik szerint, progresszív módon hajtanak végre gyakorlatokat a 8 hét során. A gyakorlatokat az előre jelzett pulzus-maximum (HRmax; 220-kor) legalább ≥ 80%-át kell kifejteni a nagy intenzitású intervallumok alatt, valamint a Borg-skála szerinti 20-ból legalább 17-et. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák fenn étrendjüket és fizikai aktivitásukat a 8 hét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visceralis adiposity index (VAI)
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után (1. hét és 8. hét) értékelték.
A VAI-t a derékbőség, a BMI, a trigliceridek és a HDL-koleszterinszint alapján számították ki.
A derékbőséget centiméterben rögzítjük.
A BMI-t a súly (kilogramm) és a magasság (méter) alapján kombinálják, kg/m2-ben.
A trigliceridek és a HDL-koleszterin szintjét az antecubitalis vénából vénapunkcióval vett éhgyomri vérből értékelik.
A triglicerideket és a HDL-t mmol/l-ben rögzítik.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után (1. hét és 8. hét) értékelték.
Az IL-6, CRP, IL-10, TNF-α mennyiségét az antecubitalis vénából vénapunkcióval gyűjtött éhgyomri vérből értékeljük.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
A vér lipidszintje
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után (1. hét és 8. hét) értékelték.
A triglicerideket, a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL), az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) és az összkoleszterint az antecubitalis vénából vénapunkcióval vett éhgyomri vérből határozzák meg.
Minden vérlipidet mmol/l-ben rögzítünk.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után (1. hét és 8. hét) értékelték.
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése a résztvevő bal karjából történik legalább 10 perces pihenés után.
A vérnyomást Hgmm-ben rögzítik.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Inzulinrezisztencia index (HOMA-IR)
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után (1. hét és 8. hét) értékelték.
A vércukorszint (mmol/l) és az inzulin (pmol/l) alapján számítva, az antecubitalis vénából vénapunkcióval vett éhgyomri vérből.
|
Alapérték 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ghrelin keringési szintje
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után (1. hét és 8. hét) értékelték.
Az acil és dez-acil ghrelin éhgyomri keringési szintjét az antecubitalis vénából vénapunkcióval vett éhgyomri vérből értékelik.
Az acil- és dez-acil-ghrelint pg/ml-ben rögzítjük.
|
Alapérték 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIO 035-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .