Evaluering av livsstilsendring på kardiovaskulær risiko (GHRexD)
Evaluering av livsstilsendring på kardiovaskulær risiko hos overvektige og overvektige postmenopausale kvinner: en Ghrelin-mediert respons
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Deltakere >45-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >25,0 - 35,0
- Postmenopausal (med spontan amenoré de siste 12 månedene)
- Sunn (ingen kjente sykdommer)
- Fysisk inaktiv (IPAQ-score - kategori I og ikke engasjert i minst 60 minutter/uke med strukturert trening i løpet av de siste 6 månedene)
- Generelt godt nok til å trene.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle inklusjonskriterier som ikke er oppfylt
- Unormalt EKG
- Nåværende røykere
- Nåværende eller historie med rusmisbruk og/eller overdreven alkoholinntak
- Hjerte-og karsykdommer
- Kreft
- Gastrointestinal sykdom f.eks. inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Pankreatitt
- På hormonbehandling i <6 måneder
- Foreskrevet antihypertensiv eller betablokker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun trening (kun ex)
Deltakere i gruppen "Kun trening" vil utføre hjemmebasert, utstyrsfri HIIT-trening i 20 minutter, 3 ganger i uken i løpet av de 8 ukene, og oppnå ≥80 % av forventet hjertefrekvensmaksimum (HRmax; 220) -alder) under høyintensive intervaller.
Deltakerne er også pålagt å trene minst 17 av 20 på skalaen Rate of Perceived Exertion (RPE).
|
Uovervåket, hjemmebasert, utstyrsfri høyintensiv intervalltrening på 20 minutter trening utført 3 ganger i uken, i en varighet på 8 uker.
Deltakerne vil utføre øvelser etter egen egnethet på en progressiv måte gjennom de 8 ukene.
Øvelser vil bli utført minst ≥80 % av antatt hjertefrekvensmaksimum (HRmax; 220-alder) under høyintensive intervaller, samt minst 17 av 20 Rate of Perceived Exertion på Borg-skalaen.
|
|
Eksperimentell: Trening og middelhavsdiett (Ex + MedDiet)
Deltakere i Ex+MedDiet-armen vil bli pålagt å følge en ikke-kaloribegrensende middelhavsdiett gjennom de 8 ukene i henhold til et middelhavsdietthefte levert av forskeren. Kort fortalt omfatter kostholdet fokus på minimalt bearbeidet mat, med et bredt utvalg av frukt, grønnsaker, belgfrukter og fullkorn, mens olivenolje brukes som hovedkilden til fett. De vil bli oppmuntret til å spise mer fet og hvit fisk, med moderat inntak av nøtter, fjærfe og meieriprodukter, og lavt inntak av rødt/bearbeidet kjøtt og alkohol. Deltakerne i denne gruppen vil også utføre hjemmebasert, utstyrsfri HIIT-trening i 20 minutter, 3 ganger i uken i løpet av de 8 ukene, og oppnå ≥80 % av forventet hjertefrekvensmaksimum (HRmax; 220-alder) under høyintensive intervaller. Deltakerne er også pålagt å trene minst 17 av 20 på skalaen Rate of Perceived Exertion (RPE). |
Deltakere i Ex+MedDiet-armen følger et ikke-kalorirestriktivt middelhavskosthold gjennom de 8 ukene, bestående av en diett som omfatter fokus på minimalt bearbeidet mat, som inkluderer et bredt utvalg av frukt, grønnsaker, belgfrukter og fullkorn, mens de bruker olivenolje som hovedkilden til fett. De vil bli oppmuntret til å spise mer fet og hvit fisk, med moderat inntak av nøtter, fjærfe og meieriprodukter, og lavt inntak av rødt/bearbeidet kjøtt og alkohol. Deltakerne vil også utføre uten tilsyn, hjemmebasert, utstyrsfri høyintensiv intervalltrening på 20 minutter trening utført 3 ganger i uken, i en varighet på 8 uker. Deltakerne vil utføre øvelser etter egen egnethet på en progressiv måte gjennom de 8 ukene. Øvelser vil bli utført minst ≥80 % av antatt hjertefrekvensmaksimum (HRmax; 220-alder) under høyintensive intervaller, samt minst 17 av 20 Rate of Perceived Exertion på Borg-skalaen. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sitt kosthold og fysiske aktivitetsnivå gjennom de 8 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceral adipositivitetsindeks (VAI)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vurdert ved baseline og etter intervensjon (uke 1 og uke 8).
VAI beregnet basert på midjeomkretsen, BMI, triglyserider og HDL-kolesterolnivåer.
Midjeomkrets vil bli registrert i centimeter.
BMI vil bli kombinert basert på vekt (kilogram) og høyde (meter) som kg/m^2.
Triglyserider og HDL-kolesterolnivåer vil bli vurdert fra fastende blod samlet fra antecubitalvenen via venepunktur.
Triglyserider og HDL vil bli registrert i mmol/L.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vurdert ved baseline og etter intervensjon (uke 1 og uke 8).
IL-6, CRP, IL-10, TNF-α vil bli vurdert fra fastende blod samlet fra antecubitalvenen via venepunktur.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Blodlipidnivåer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vurdert ved baseline og etter intervensjon (uke 1 og uke 8).
Triglyserider, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total kolesterol vil bli vurdert fra fastende blod samlet fra antecubital vene via venepunktur.
Alle blodlipider vil bli registrert i mmol/L.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vurdert ved baseline og etter intervensjon (uke 1 og uke 8).
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli hentet fra deltakerens venstre arm etter hvile i minst 10 minutter.
Blodtrykket vil bli registrert i mmHg.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vurdert ved baseline og etter intervensjon (uke 1 og uke 8).
Beregnet basert på blodsukkernivåer (mmol/L) og insulin (pmol/L) fra fastende blod samlet fra antecubitalvenen via venepunktur.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulasjonsnivåer av ghrelin
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vurdert ved baseline og etter intervensjon (uke 1 og uke 8).
Fastende sirkulasjonsnivåer av acyl og des-acyl ghrelin vil bli vurdert fra fastende blod samlet fra antecubitalvenen via venepunktur.
Acyl og des-acyl ghrelin vil bli registrert i pg/ml.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIO 035-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .