Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van levensstijlwijzigingen op cardiovasculair risico (GHRexD)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Swansea University

Evaluatie van levensstijlwijzigingen op cardiovasculair risico bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht en obesitas: een door ghreline gemedieerde respons

Deze studie stelt voor om de onafhankelijke en gecombineerde effecten te onderzoeken van een 8 weken durende home-based, apparatuurloze HIIT-trainingsinterventie met/zonder mediterraan dieet door middel van ghreline-gemedieerde verandering bij metabole vrouwen met overgewicht en obesitas om cardiovasculaire risicogerelateerde markers en metabole veranderingen te verbeteren. risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de onafhankelijke en gecombineerde effecten onderzoekt van een home-based, apparatuur-vrije intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) oefeninterventie met/zonder het mediterrane dieet (MedDiet) door middel van ghreline-gemedieerde verandering op de lichaamssamenstelling, cardiovasculaire risicogerelateerde markers, metabole markers en aan obesitas gerelateerde hormonen bij postmenopauzale vrouwen. De interventie duurt 8 weken, met drie armen bestaande uit 1) alleen oefenen (Ex); 2) lichaamsbeweging en MedDiet (Ex+MedDiet); 3) controle (geen interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Deelnemers >45-65 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >25,0 - 35,0
  • Postmenopauzaal (met spontane amenorroe gedurende de laatste 12 maanden)
  • Gezond (geen bekende ziekten)
  • Lichamelijk inactief (IPAQ-score - categorie I en niet betrokken bij ten minste 60 min/week gestructureerde lichaamsbeweging gedurende de voorgaande 6 maanden)
  • Over het algemeen goed genoeg om te oefenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aan alle opnamecriteria is niet voldaan
  • Abnormaal ECG
  • Huidige rokers
  • Huidige of geschiedenis van middelenmisbruik en/of overmatig alcoholgebruik
  • Hart-en vaatziekte
  • Kanker
  • Gastro-intestinale ziekte b.v. inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Pancreatitis
  • Op hormoontherapie voor <6 maanden
  • Voorgeschreven antihypertensiva of bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen sporten (alleen Ex)
Deelnemers aan de groep 'Alleen trainen' zullen 20 minuten lang, 3 keer per week gedurende 8 weken HIIT-oefeningen zonder apparatuur thuis uitvoeren, waarbij ze ≥80% van de voorspelde hartslagmaximum bereiken (HFmax; 220 -leeftijd) tijdens de intervallen met hoge intensiteit. Deelnemers zijn ook verplicht om ten minste 17 van de 20 op de schaal van de waargenomen inspanning (RPE) uit te oefenen.
Ander: Alleen sporten (alleen Ex)
Ongecontroleerde, thuisgebaseerde, apparatuurloze intervaltraining met hoge intensiteit van 20 minuten die 3 keer per week wordt uitgevoerd gedurende 8 weken. Gedurende de 8 weken zullen de deelnemers op een progressieve manier oefeningen naar eigen inzicht uitvoeren. Oefeningen zullen tijdens de intervallen met hoge intensiteit ten minste ≥80% van de voorspelde maximale hartslag (HRmax; 220-leeftijd) worden uitgeoefend, evenals ten minste 17 van de 20 snelheid van waargenomen inspanning op de Borg-schaal.
Experimenteel: Lichaamsbeweging en mediterraan dieet (Ex + MedDiet)

Deelnemers aan de Ex+MedDiet-arm moeten gedurende de 8 weken een niet-calorisch beperkend mediterraan dieet volgen volgens een mediterraan dieetboekje dat door de onderzoeker is verstrekt. Kortom, een dieet omvat een focus op minimaal bewerkt voedsel, met een grote verscheidenheid aan fruit, groenten, peulvruchten en volle granen, terwijl olijfolie als belangrijkste bron van vet wordt gebruikt. Ze zullen worden aangemoedigd om meer vette en witte vis te eten, met een matige consumptie van noten, gevogelte en zuivelproducten, en een lage consumptie van rood/bewerkt vlees en alcohol.

Deelnemers aan deze groep zullen gedurende de 8 weken ook gedurende 20 minuten 3 keer per week HIIT-oefeningen zonder apparatuur thuis uitvoeren, waarbij ze ≥80% van de voorspelde hartslagmaximum bereiken (HFmax; 220-leeftijd) tijdens de intervallen met hoge intensiteit. Deelnemers zijn ook verplicht om ten minste 17 van de 20 op de schaal van de waargenomen inspanning (RPE) uit te oefenen.
Ander: Lichaamsbeweging en mediterraan dieet (Ex + MedDiet)

Deelnemers aan de Ex+MedDiet-arm houden zich gedurende de 8 weken aan een niet-calorisch beperkend mediterraan dieet, bestaande uit een dieet met een focus op minimaal bewerkt voedsel, met een grote verscheidenheid aan fruit, groenten, peulvruchten en volle granen, terwijl olijfolie wordt gebruikt als de belangrijkste bron van vet. Ze zullen worden aangemoedigd om meer vette en witte vis te eten, met een matige consumptie van noten, gevogelte en zuivelproducten, en een lage consumptie van rood/bewerkt vlees en alcohol.

Deelnemers zullen ook zonder toezicht, thuis gebaseerde, apparatuurloze intervaltraining met hoge intensiteit van 20 minuten oefenen die 3 keer per week wordt uitgevoerd, gedurende 8 weken. Gedurende de 8 weken zullen de deelnemers op een progressieve manier oefeningen naar eigen inzicht uitvoeren. Oefeningen zullen tijdens de intervallen met hoge intensiteit ten minste ≥80% van de voorspelde maximale hartslag (HRmax; 220-leeftijd) worden uitgeoefend, evenals ten minste 17 van de 20 snelheid van waargenomen inspanning op de Borg-schaal.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de 8 weken hun dieet en fysieke activiteit op peil te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viscerale adipositasindex (VAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie (week 1 en week 8). VAI berekend op basis van hun middelomtrek, BMI, triglyceriden en HDL-cholesterolwaarden. De tailleomtrek wordt geregistreerd in centimeters. BMI wordt gecombineerd op basis van gewicht (kilogram) en lengte (meter) als kg/m^2. Triglyceriden en HDL-cholesterolniveaus zullen worden bepaald uit nuchter bloed dat via venapunctie uit de antecubitale ader is verzameld. Triglyceriden en HDL worden geregistreerd in mmol/L.
Basislijn tot 8 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie (week 1 en week 8). IL-6, CRP, IL-10, TNF-α zullen worden beoordeeld uit nuchter bloed dat via venapunctie uit de antecubitale ader is verzameld.
Basislijn tot 8 weken
Bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie (week 1 en week 8). Triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), totaal cholesterol zullen worden bepaald uit nuchter bloed dat via venapunctie uit de antecubitale ader is verzameld. Alle bloedlipiden worden geregistreerd in mmol/L.
Basislijn tot 8 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie (week 1 en week 8). De systolische en diastolische bloeddruk worden verkregen uit de linkerarm van de deelnemer na een rustperiode van ten minste 10 minuten. De bloeddruk wordt geregistreerd in mmHg.
Basislijn tot 8 weken
Insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie (week 1 en week 8). Berekend op basis van bloedglucosewaarden (mmol/L) en insuline (pmol/L) uit nuchter bloed dat via venapunctie uit de antecubitale ader is afgenomen.
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulatoire niveaus van ghreline
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Beoordeeld bij aanvang en na de interventie (week 1 en week 8). Nuchtere bloedsomloopniveaus van acyl- en des-acylghreline zullen worden beoordeeld aan de hand van nuchter bloed dat via venapunctie uit de antecubitale ader is verzameld. Acyl- en des-acylghreline worden geregistreerd in pg/mL.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swansea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIO 035-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Alleen sporten (alleen Ex)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren