Utvärdering av livsstilsförändringar på kardiovaskulär risk (GHRexD)
Utvärdering av livsstilsförändringar på kardiovaskulär risk hos överviktiga och feta postmenopausala kvinnor: ett Ghrelin-medierat svar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Deltagare >45-65 år
- Body mass index (BMI) >25,0 - 35,0
- Postmenopausal (med spontan amenorré under de senaste 12 månaderna)
- Frisk (inga kända sjukdomar)
- Fysiskt inaktiv (IPAQ-poäng - kategori I och inte engagerad i minst 60 minuter/vecka av strukturerad träning under de föregående 6 månaderna)
- Generellt tillräckligt bra för att träna.
Exklusions kriterier:
- Eventuella inklusionskriterier inte uppfyllda
- Onormalt EKG
- Aktuella rökare
- Aktuell eller historia av drogmissbruk och/eller överdrivet alkoholintag
- Kardiovaskulär sjukdom
- Cancer
- Mag-tarmsjukdom t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Pankreatit
- På hormonbehandling i <6 månader
- Förskrivet antihypertensiva eller betablockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast träning (endast ex)
Deltagare i gruppen "Endast träning" kommer att utföra hembaserad, utrustningsfri HIIT-träning i 20 minuter, 3 gånger i veckan under de 8 veckorna, och uppnå ≥80 % av förutsagd maximal hjärtfrekvens (HRmax; 220) -ålder) under högintensiva intervaller.
Deltagarna måste också träna minst 17 av 20 på RPE-skalan (Rate of Perceived Exertion).
|
Oövervakad, hembaserad, utrustningsfri högintensiv intervallträning på 20 minuters träning utförd 3 gånger i veckan, under en varaktighet av 8 veckor.
Deltagarna kommer att utföra övningar efter sin egen lämplighet på ett progressivt sätt under de 8 veckorna.
Övningar kommer att utövas minst ≥80 % av förväntad hjärtfrekvensmax (HRmax; 220-ålder) under högintensiva intervaller, samt minst 17 av 20 frekvens av upplevd ansträngning på Borgskalan.
|
|
Experimentell: Träning och medelhavskost (Ex + MedDiet)
Deltagare i Ex+MedDiet-armen kommer att krävas för att hålla sig till en medelhavsdiet som inte innehåller kalorier under de 8 veckorna enligt en medelhavsdiethäfte som tillhandahålls av forskaren. I korthet omfattar kosten ett fokus på minimalt bearbetad mat, med en mängd olika frukter, grönsaker, baljväxter och fullkorn, samtidigt som olivolja används som den huvudsakliga fettkällan. De kommer att uppmuntras att äta mer fet och vit fisk, med måttlig konsumtion av nötter, fjäderfä och mejeriprodukter och låg konsumtion av rött/bearbetat kött och alkohol. Deltagarna i denna grupp kommer också att utföra hembaserad, utrustningsfri HIIT-träning i 20 minuter, 3 gånger i veckan under de 8 veckorna, för att uppnå ≥80 % av förväntad hjärtfrekvensmax (HRmax; 220-ålder) under högintensiva intervaller. Deltagarna måste också träna minst 17 av 20 på RPE-skalan (Rate of Perceived Exertion). |
Deltagarna i Ex+MedDiet-armen följer en medelhavsdiet som inte är kaloribegränsande under de 8 veckorna bestående av en diet som omfattar fokus på minimalt bearbetad mat, som innehåller en mängd olika frukter, grönsaker, baljväxter och fullkorn, samtidigt som de använder olivolja som huvudkällan till fett. De kommer att uppmuntras att äta mer fet och vit fisk, med måttlig konsumtion av nötter, fjäderfä och mejeriprodukter och låg konsumtion av rött/bearbetat kött och alkohol. Deltagarna kommer också att utföra oövervakad, hembaserad, utrustningsfri högintensiv intervallträning på 20 minuters träning utförd 3 gånger i veckan, under en varaktighet av 8 veckor. Deltagarna kommer att utföra övningar efter sin egen lämplighet på ett progressivt sätt under de 8 veckorna. Övningar kommer att utövas minst ≥80 % av förväntad hjärtfrekvensmax (HRmax; 220-ålder) under högintensiva intervaller, samt minst 17 av 20 frekvens av upplevd ansträngning på Borgskalan. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin kost och fysiska aktivitetsnivåer under de 8 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visceralt fettindex (VAI)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Bedöms vid baslinjen och efter intervention (vecka 1 och vecka 8).
VAI beräknas baserat på deras midjemått, BMI, triglycerider och HDL-kolesterolnivåer.
Midjemåttet kommer att registreras i centimeter.
BMI kommer att kombineras baserat på vikt (kilogram) och längd (meter) som kg/m^2.
Triglycerider och HDL-kolesterolnivåer kommer att bedömas från fastande blod som samlats in från antecubitalvenen via venpunktion.
Triglycerider och HDL kommer att registreras i mmol/L.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Bedöms vid baslinjen och efter intervention (vecka 1 och vecka 8).
IL-6, CRP, IL-10, TNF-α kommer att bedömas från fastande blod som samlats in från antecubitalvenen via venpunktion.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Blodlipidnivåer
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Bedöms vid baslinjen och efter intervention (vecka 1 och vecka 8).
Triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), totalkolesterol kommer att bedömas från fastande blod som samlats in från antecubitalvenen via venpunktion.
Alla blodfetter kommer att registreras i mmol/L.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Bedöms vid baslinjen och efter intervention (vecka 1 och vecka 8).
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att erhållas från deltagarens vänstra arm efter att ha vilat i minst 10 minuter.
Blodtrycket kommer att registreras i mmHg.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Insulinresistensindex (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Bedöms vid baslinjen och efter intervention (vecka 1 och vecka 8).
Beräknat baserat på blodsockernivåer (mmol/L) och insulin (pmol/L) från fastande blod som samlats upp från antecubitalvenen via venpunktion.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulationsnivåer av ghrelin
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Bedöms vid baslinjen och efter intervention (vecka 1 och vecka 8).
Fastande cirkulationsnivåer av acyl och des-acyl ghrelin kommer att bedömas från fastande blod som samlats in från antecubitalvenen via venpunktion.
Acyl och des-acyl ghrelin kommer att registreras i pg/ml.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIO 035-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .