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Valutazione della modifica dello stile di vita sul rischio cardiovascolare (GHRexD)

27 novembre 2024 aggiornato da: Swansea University

Valutazione della modifica dello stile di vita sul rischio cardiovascolare nelle donne in postmenopausa sovrappeso e obese: una risposta mediata dalla grelina

Questo studio si propone di esaminare gli effetti indipendenti e combinati di un intervento di esercizio HIIT domiciliare di 8 settimane senza attrezzature con/senza dieta mediterranea attraverso l'alterazione mediata dalla grelina nelle donne metaboliche in sovrappeso e obese per migliorare i marcatori correlati al rischio cardiovascolare e metabolico fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che indaga gli effetti indipendenti e combinati di un intervento di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) domiciliare e senza attrezzature con/senza la dieta mediterranea (MedDiet) attraverso l'alterazione mediata dalla grelina sulla composizione corporea, cardiovascolare marcatori correlati al rischio, marcatori metabolici e ormoni correlati all'obesità nelle donne in postmenopausa. L'intervento durerà per 8 settimane, con tre bracci composti da 1) solo esercizio (Ex); 2) esercizio e MedDiet (Ex+MedDiet); 3) controllo (nessun intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • Swansea University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Partecipanti >45-65 anni di età
  • Indice di massa corporea (BMI) >25,0 - 35,0
  • Postmenopausa (con amenorrea spontanea negli ultimi 12 mesi)
  • Sano (nessuna malattia nota)
  • Fisicamente inattivo (punteggio IPAQ - categoria I e non impegnato in almeno 60 minuti/settimana di esercizio strutturato durante i 6 mesi precedenti)
  • Generalmente abbastanza bene da esercitare.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali criteri di inclusione non soddisfatti
  • ECG anomalo
  • Attuali fumatori
  • Attuale o pregressa abuso di sostanze e/o consumo eccessivo di alcol
  • Malattia cardiovascolare
  • Cancro
  • Malattie gastrointestinali, ad es. malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
  • Malattie renali
  • Malattia del fegato
  • Pancreatite
  • In terapia ormonale per <6 mesi
  • Farmaci antiipertensivi o beta-bloccanti prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo esercizio (solo Ex)
I partecipanti al gruppo "Solo esercizio" eseguiranno esercizi HIIT a casa e senza attrezzature per 20 minuti, 3 volte a settimana per la durata delle 8 settimane, raggiungendo ≥80% della frequenza cardiaca massima prevista (FCmax; 220 -età) durante gli intervalli ad alta intensità. I partecipanti sono inoltre tenuti a esercitare almeno 17 su 20 sulla scala del tasso di sforzo percepito (RPE).
Altro: Solo esercizio (solo Ex)
Allenamento ad intervalli ad alta intensità senza supervisione, a casa e senza attrezzatura di 20 minuti di esercizio eseguito 3 volte a settimana, per una durata di 8 settimane. I partecipanti eseguiranno esercizi secondo la propria idoneità in modo progressivo durante le 8 settimane. Gli esercizi saranno esercitati almeno ≥80% della frequenza cardiaca massima prevista (FCmax; 220-età) durante gli intervalli ad alta intensità, nonché almeno 17 su 20 Tasso di sforzo percepito sulla scala Borg.
Sperimentale: Esercizio fisico e dieta mediterranea (Ex + MedDiet)

I partecipanti al braccio Ex + MedDiet dovranno aderire a una dieta mediterranea restrittiva non calorica durante le 8 settimane secondo un opuscolo sulla dieta mediterranea fornito dal ricercatore. In breve, la dieta comprende un focus su alimenti minimamente trasformati, incorporando un'ampia varietà di frutta, verdura, legumi e cereali integrali, utilizzando l'olio d'oliva come principale fonte di grassi. Saranno incoraggiati a mangiare più pesce grasso e bianco, con un consumo moderato di noci, pollame e latticini e un basso consumo di carne rossa/trasformata e alcol.

I partecipanti a questo gruppo eseguiranno anche esercizi HIIT a casa senza attrezzature per 20 minuti, 3 volte a settimana per la durata delle 8 settimane, raggiungendo ≥80% della frequenza cardiaca massima prevista (FCmax; 220 anni) durante gli intervalli ad alta intensità. I partecipanti sono inoltre tenuti a esercitare almeno 17 su 20 sulla scala del tasso di sforzo percepito (RPE).
Altro: Esercizio fisico e dieta mediterranea (Ex + MedDiet)

I partecipanti al braccio Ex + MedDiet aderiscono a una dieta mediterranea restrittiva non calorica durante le 8 settimane che comprende una dieta che comprende un focus su alimenti minimamente trasformati, incorporando un'ampia varietà di frutta, verdura, legumi e cereali integrali, utilizzando l'olio d'oliva come la principale fonte di grassi. Saranno incoraggiati a mangiare più pesce grasso e bianco, con un consumo moderato di noci, pollame e latticini e un basso consumo di carne rossa/trasformata e alcol.

I partecipanti eseguiranno anche un allenamento ad intervalli ad alta intensità senza supervisione, a casa e senza attrezzature di 20 minuti di esercizio eseguito 3 volte a settimana, per una durata di 8 settimane. I partecipanti eseguiranno esercizi secondo la propria idoneità in modo progressivo durante le 8 settimane. Gli esercizi saranno esercitati almeno ≥80% della frequenza cardiaca massima prevista (FCmax; 220-età) durante gli intervalli ad alta intensità, nonché almeno 17 su 20 Tasso di sforzo percepito sulla scala Borg.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta e i livelli di attività fisica durante le 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di adiposità viscerale (VAI)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Valutato al basale e dopo l'intervento (settimana 1 e settimana 8). VAI calcolato in base alla circonferenza della vita, al BMI, ai trigliceridi e ai livelli di colesterolo HDL. La circonferenza della vita sarà registrata in centimetri. Il BMI sarà combinato in base al peso (chilogrammi) e all'altezza (metri) in kg/m^2. I livelli di trigliceridi e colesterolo HDL saranno valutati dal sangue a digiuno prelevato dalla vena antecubitale tramite prelievo venoso. Trigliceridi e HDL saranno registrati in mmol/L.
Basale a 8 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Valutato al basale e dopo l'intervento (settimana 1 e settimana 8). IL-6, CRP, IL-10, TNF-α saranno valutati dal sangue a digiuno prelevato dalla vena antecubitale tramite prelievo venoso.
Basale a 8 settimane
Livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Valutato al basale e dopo l'intervento (settimana 1 e settimana 8). I trigliceridi, le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), il colesterolo totale saranno valutati dal sangue a digiuno prelevato dalla vena antecubitale tramite prelievo venoso. Tutti i lipidi nel sangue saranno registrati in mmol/L.
Basale a 8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Valutato al basale e dopo l'intervento (settimana 1 e settimana 8). La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà ottenuta dal braccio sinistro del partecipante dopo aver riposato per almeno 10 minuti. La pressione sanguigna sarà registrata in mmHg.
Basale a 8 settimane
Indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Valutato al basale e dopo l'intervento (settimana 1 e settimana 8). Calcolato in base ai livelli di glucosio nel sangue (mmol/L) e di insulina (pmol/L) dal sangue a digiuno prelevato dalla vena antecubitale tramite prelievo venoso.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolatori di grelina
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Valutato al basale e dopo l'intervento (settimana 1 e settimana 8). I livelli circolatori a digiuno di acil e des-acil grelina saranno valutati dal sangue a digiuno prelevato dalla vena antecubitale tramite prelievo venoso. Acil e des-acil grelina saranno registrati in pg/mL.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swansea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIO 035-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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