Kardiovaskulaarisen riskin elämäntapamuutosten arviointi (GHRexD)
Elämäntapamuutosten arviointi sydän- ja verisuoniriskiin ylipainoisilla ja lihavilla postmenopausaalisilla naisilla: Ghrelin-välitteinen vastaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Osallistujat >45-65-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) >25,0 - 35,0
- Postmenopausaalinen (spontaani amenorrea viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Terve (ei tunnettuja sairauksia)
- Fyysisesti inaktiivinen (IPAQ-pisteet - luokka I eikä harjoitellut vähintään 60 min/viikko strukturoitua liikuntaa edellisten 6 kuukauden aikana)
- Yleensä riittävän hyvä harjoitteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerit eivät täyty
- Epänormaali EKG
- Nykyiset tupakoitsijat
- Nykyinen tai historiallinen päihteiden väärinkäyttö ja/tai liiallinen alkoholinkäyttö
- Sydän-ja verisuonitauti
- Syöpä
- Ruoansulatuskanavan sairaudet mm. tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Haimatulehdus
- Hormonihoitoa alle 6 kuukautta
- Määrätty verenpainelääkitys tai beetasalpaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain harjoitus (vain ex)
"Vain harjoitus" -ryhmän osallistujat suorittavat kotona tehtyä, laitteistotonta HIIT-harjoitusta 20 minuuttia, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, saavuttaen ≥80 % ennustetusta sykemaksimista (HRmax; 220). -ikä) korkean intensiteetin aikana.
Osallistujien on myös harjoitettava vähintään 17 pistettä 20:stä havaitun rasituksen asteikolla (RPE).
|
Valvomaton, kotona suoritettava, laitteistoton 20 minuutin korkean intensiteetin intervalliharjoittelu 3 kertaa viikossa, 8 viikon ajan.
Osallistujat tekevät harjoituksia oman soveltuvuuden mukaan progressiivisesti 8 viikon ajan.
Harjoituksia tehdään vähintään ≥ 80 % ennustetusta sykkeen maksimiarvosta (HRmax; 220-ikä) korkean intensiteetin aikaväleillä sekä vähintään 17 20:sta koetun rasituksen taajuudesta Borgin asteikolla.
|
|
Kokeellinen: Liikunta ja Välimeren ruokavalio (Ex + MedDiet)
Ex+MedDiet-haaraan osallistujien on noudatettava kaloreita rajoittavaa Välimeren ruokavaliota 8 viikon ajan tutkijan toimittaman Välimeren ruokavaliokirjasen mukaisesti. Lyhyesti sanottuna ruokavalio kattaa keskittymisen minimaalisesti prosessoituun ruokaan, joka sisältää laajan valikoiman hedelmiä, vihanneksia, palkokasveja ja täysjyvätuotteita, samalla kun oliiviöljyä käytetään pääasiallisena rasvan lähteenä. Heitä rohkaistaan syömään enemmän rasvaista ja valkoista kalaa, pähkinöitä, siipikarjaa ja maitotuotteita kohtuullisesti ja punaista/jalostettua lihaa ja alkoholia vähän. Tämän ryhmän osallistujat tekevät myös kotona tehtyä, laitteistotonta HIIT-harjoitusta 20 minuuttia, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, saavuttaen ≥80 % ennustetusta sykemaksimista (HRmax; 220-ikä) korkean intensiteetin aikana. Osallistujien on myös harjoitettava vähintään 17 pistettä 20:stä havaitun rasituksen asteikolla (RPE). |
Ex+MedDiet-haaraan osallistujat noudattavat kaloreita rajoittavaa välimerellistä ruokavaliota 8 viikon ajan, joka koostuu ruokavaliosta, jossa keskitytään minimaalisesti prosessoituun ruokaan, joka sisältää laajan valikoiman hedelmiä, vihanneksia, palkokasveja ja täysjyväviljaa sekä oliiviöljyä. tärkein rasvan lähde. Heitä rohkaistaan syömään enemmän rasvaista ja valkoista kalaa, pähkinöitä, siipikarjaa ja maitotuotteita kohtuullisesti ja punaista/jalostettua lihaa ja alkoholia vähän. Osallistujat suorittavat myös valvomatonta, kotona tehtävää, laitteistotonta korkean intensiteetin intervalliharjoitusta 20 minuutin harjoittelujaksolla 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Osallistujat tekevät harjoituksia oman soveltuvuuden mukaan progressiivisesti 8 viikon ajan. Harjoituksia tehdään vähintään ≥ 80 % ennustetusta sykkeen maksimiarvosta (HRmax; 220-ikä) korkean intensiteetin aikaväleillä sekä vähintään 17 20:sta koetun rasituksen taajuudesta Borgin asteikolla. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia pyydetään ylläpitämään ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen rasvaisuusindeksi (VAI)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 1 ja viikko 8).
VAI lasketaan heidän vyötärön ympärysmitan, BMI:n, triglyseridien ja HDL-kolesterolin perusteella.
Vyötärön ympärysmitta kirjataan senttimetreinä.
BMI yhdistetään painon (kg) ja pituuden (metreinä) perusteella kg/m^2.
Triglyseridi- ja HDL-kolesterolitasot mitataan paastoverestä, joka on otettu kyynärpäälaskimosta suonipunktiolla.
Triglyseridit ja HDL kirjataan mmol/l.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 1 ja viikko 8).
IL-6, CRP, IL-10, TNF-a määritetään paastoverestä, joka on kerätty kyynärpäälaskimosta suonipunktiolla.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Veren lipiditasot
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 1 ja viikko 8).
Triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL), matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) ja kokonaiskolesteroli määritetään paastoverestä, joka on otettu kyynärpäälaskimosta suonipunktiolla.
Kaikki veren lipidit kirjataan mmol/l.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 1 ja viikko 8).
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan osallistujan vasemmasta käsivarresta vähintään 10 minuutin levon jälkeen.
Verenpaine mitataan mmHg.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Insuliiniresistenssiindeksi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 1 ja viikko 8).
Laskettu perustuen verensokeritasoihin (mmol/l) ja insuliiniin (pmol/l) paastoverestä, joka on kerätty kyynärpäälaskimosta suonipunktiolla.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Greliinin verenkiertotasot
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 1 ja viikko 8).
Paaston verenkierron asyyli- ja des-asyyligreliinitasot määritetään paastoverestä, joka on kerätty kyynärpäälaskimosta suonipunktiolla.
Asyyli- ja des-asyyligreliini kirjataan pg/ml.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIO 035-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .