Hodnocení změny životního stylu na kardiovaskulární riziko (GHRexD)
Hodnocení modifikace životního stylu na kardiovaskulární riziko u žen po menopauze s nadváhou a obezitou: odpověď zprostředkovaná grelinem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Swansea, Spojené království, sa2 8pp
- Nábor
- Swansea University
-
Kontakt:
- Rachel Churm
- Telefonní číslo: +4401792604637
- E-mail: r.churm@swansea.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Účastníci >45-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >25,0 - 35,0
- Postmenopauzální (se spontánní amenoreou za posledních 12 měsíců)
- Zdravý (žádné známé nemoci)
- Fyzicky neaktivní (skóre IPAQ – kategorie I a během předchozích 6 měsíců se nevěnoval alespoň 60 minutám/týden strukturovanému cvičení)
- Obecně dost dobře cvičit.
Kritéria vyloučení:
- Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení
- Abnormální EKG
- Současní kuřáci
- Aktuální nebo anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo nadměrného příjmu alkoholu
- Kardiovaskulární onemocnění
- Rakovina
- Gastrointestinální onemocnění např. zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Pankreatitida
- Na hormonální terapii po dobu < 6 měsíců
- Předepsané léky na hypertenzi nebo betablokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze cvičení (pouze Ex)
Účastníci ve skupině „Pouze cvičení“ budou provádět domácí HIIT cvičení bez vybavení po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž dosáhnou ≥80 % předpokládaného maxima srdeční frekvence (HRmax; 220 -věk) během intervalů vysoké intenzity.
Účastníci jsou také povinni zacvičit si alespoň 17 z 20 na stupnici Rate of Perceived Exertion (RPE).
|
Bez dozoru, domácí, bez vybavení vysoce intenzivní intervalový trénink 20 minut cvičení prováděný 3krát týdně po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou provádět cvičení podle vlastní vhodnosti progresivním způsobem po dobu 8 týdnů.
Cvičení bude prováděno alespoň ≥ 80 % předpokládaného maxima srdeční frekvence (HRmax; 220-věk) během intervalů vysoké intenzity, stejně jako alespoň 17 z 20 míry vnímané námahy na Borgově stupnici.
|
|
Experimentální: Cvičení a středomořská strava (Ex + MedDiet)
Účastníci skupiny Ex+MedDiet budou muset dodržovat nekalorickou restriktivní středomořskou dietu po dobu 8 týdnů podle brožury o středomořské dietě poskytnuté výzkumníkem. Stručně řečeno, dieta zahrnuje zaměření na minimálně zpracované potraviny, zahrnující širokou škálu ovoce, zeleniny, luštěnin a celozrnných výrobků, přičemž jako hlavní zdroj tuku se využívá olivový olej. Budou vybízeni k tomu, aby jedli více tučných a bílých ryb, střídmou konzumaci ořechů, drůbeže a mléčných výrobků a nízkou spotřebu červeného/zpracovaného masa a alkoholu. Účastníci této skupiny budou také provádět domácí cvičení HIIT bez vybavení po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž dosáhnou ≥80 % předpokládaného maxima srdeční frekvence (HRmax; 220-věk) v intervalech s vysokou intenzitou. Účastníci jsou také povinni zacvičit si alespoň 17 z 20 na stupnici Rate of Perceived Exertion (RPE). |
Účastníci ex+MedDiet dodržují po dobu 8 týdnů nekalorickou restriktivní středomořskou dietu, která zahrnuje dietu se zaměřením na minimálně zpracované potraviny, zahrnující širokou škálu ovoce, zeleniny, luštěnin a celozrnných výrobků, přičemž využívají olivový olej jako hlavním zdrojem tuku. Budou vybízeni k tomu, aby jedli více tučných a bílých ryb, střídmou konzumaci ořechů, drůbeže a mléčných výrobků a nízkou spotřebu červeného/zpracovaného masa a alkoholu. Účastníci budou také provádět bez dozoru, doma, bez vybavení vysoce intenzivní intervalový trénink 20 minut cvičení prováděného 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci budou provádět cvičení podle vlastní vhodnosti progresivním způsobem po dobu 8 týdnů. Cvičení bude prováděno alespoň ≥ 80 % předpokládaného maxima srdeční frekvence (HRmax; 220-věk) během intervalů vysoké intenzity, stejně jako alespoň 17 z 20 míry vnímané námahy na Borgově stupnici. |
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou požádáni, aby během 8 týdnů udržovali svou dietu a fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index viscerální adipozity (VAI)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hodnoceno na začátku a po intervenci (1. týden a 8. týden).
VAI vypočítané na základě jejich obvodu pasu, BMI, triglyceridů a hladin HDL cholesterolu.
Obvod pasu bude zaznamenán v centimetrech.
BMI bude kombinováno na základě hmotnosti (kilogramy) a výšky (metry) jako kg/m^2.
Hladiny triglyceridů a HDL cholesterolu budou hodnoceny z krve odebrané nalačno z antekubitální žíly pomocí venepunkce.
Triglyceridy a HDL budou zaznamenávány v mmol/l.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hodnoceno na začátku a po intervenci (1. týden a 8. týden).
IL-6, CRP, IL-10, TNF-a budou hodnoceny z krve odebrané nalačno z antekubitální žíly pomocí venepunkce.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hodnoceno na začátku a po intervenci (1. týden a 8. týden).
Triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), celkový cholesterol budou hodnoceny z krve odebrané nalačno z antekubitální žíly pomocí venepunkce.
Všechny krevní lipidy budou zaznamenány v mmol/l.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hodnoceno na začátku a po intervenci (1. týden a 8. týden).
Systolický a diastolický krevní tlak bude změřen z levé paže účastníka po odpočinku po dobu alespoň 10 minut.
Krevní tlak bude zaznamenáván v mmHg.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Index inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hodnoceno na začátku a po intervenci (1. týden a 8. týden).
Vypočteno na základě hladin glukózy v krvi (mmol/l) a inzulinu (pmol/l) z krve odebrané nalačno z antekubitální žíly pomocí venepunkce.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oběhové hladiny ghrelinu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hodnoceno na začátku a po intervenci (1. týden a 8. týden).
Hladiny acylového a desacylghrelinu v krevním oběhu nalačno budou hodnoceny z krve odebrané nalačno z antekubitální žíly pomocí venepunkce.
Acyl a des-acyl ghrelin budou zaznamenány v pg/ml.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIO 035-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .