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Bewertung der Änderung des Lebensstils auf das kardiovaskuläre Risiko (GHRexD)

27. November 2024 aktualisiert von: Swansea University

Bewertung der Lebensstiländerung auf das kardiovaskuläre Risiko bei übergewichtigen und fettleibigen postmenopausalen Frauen: eine Ghrelin-vermittelte Reaktion

Diese Studie schlägt vor, die unabhängigen und kombinierten Wirkungen einer 8-wöchigen gerätefreien HIIT-Übungsintervention zu Hause mit/ohne Mittelmeerdiät durch Ghrelin-vermittelte Veränderung bei übergewichtigen und adipösen Stoffwechselfrauen zu untersuchen, um die kardiovaskulären Risikomarker und den Stoffwechsel zu verbessern Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die unabhängigen und kombinierten Wirkungen einer Übungsintervention mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT) ohne Geräte zu Hause mit/ohne Mittelmeerdiät (MedDiet) durch Ghrelin-vermittelte Veränderung auf die Körperzusammensetzung und das Herz-Kreislauf-System untersucht Risikomarker, Stoffwechselmarker und Adipositas-assoziierte Hormone bei postmenopausalen Frauen. Die Intervention dauert 8 Wochen, mit drei Armen, bestehend aus 1) nur Übung (Ex); 2) Übung und MedDiet (Ex+MedDiet); 3) Kontrolle (keine Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Teilnehmer >45-65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) >25,0 - 35,0
  • Postmenopausal (mit spontaner Amenorrhoe in den letzten 12 Monaten)
  • Gesund (keine bekannten Krankheiten)
  • Körperlich inaktiv (IPAQ-Score - Kategorie I und in den letzten 6 Monaten nicht mindestens 60 Minuten/Woche an strukturierter Bewegung teilgenommen)
  • Im Allgemeinen gut genug, um zu trainieren.

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Abnormales EKG
  • Aktuelle Raucher
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch und/oder übermäßiger Alkoholkonsum
  • Herzkreislauferkrankung
  • Krebs
  • Magen-Darm-Erkrankungen, z. entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom
  • Nierenkrankheit
  • Leber erkrankung
  • Pankreatitis
  • Unter Hormontherapie für <6 Monate
  • Verschriebene blutdrucksenkende oder Betablocker-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Übung (nur Ex)
Die Teilnehmer der Gruppe „Nur Training“ führen für die Dauer von 8 Wochen dreimal pro Woche 20 Minuten lang zu Hause ein HIIT-Training ohne Geräte durch und erreichen dabei ≥ 80 % des vorhergesagten Herzfrequenzmaximums (HRmax; 220 -Alter) während der hochintensiven Intervalle. Die Teilnehmer müssen außerdem mindestens 17 von 20 auf der Skala der wahrgenommenen Anstrengung (Rate of Perceived Exertion, RPE) erreichen.
Sonstiges: Nur Übung (nur Ex)
Unbeaufsichtigtes, hochintensives Intervalltraining ohne Geräte zu Hause mit 20-minütiger Übung, das 3-mal pro Woche für eine Dauer von 8 Wochen durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden während der 8 Wochen schrittweise Übungen nach eigener Eignung durchführen. Während der hochintensiven Intervalle werden mindestens ≥ 80 % des vorhergesagten Herzfrequenzmaximums (HFmax; 220-Alter) sowie mindestens 17 von 20 der wahrgenommenen Anstrengungsrate auf der Borg-Skala trainiert.
Experimental: Bewegung und mediterrane Ernährung (Ex + MedDiet)

Die Teilnehmer am Ex+MedDiet-Arm müssen sich während der 8 Wochen an eine kalorienfreie, restriktive mediterrane Ernährung gemäß einer vom Forscher bereitgestellten Broschüre zur mediterranen Ernährung halten. Kurz gesagt, die Ernährung konzentriert sich auf minimal verarbeitete Lebensmittel, die eine große Auswahl an Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten und Vollkorn enthalten, während Olivenöl als Hauptfettquelle verwendet wird. Sie werden ermutigt, mehr fettigen und weißen Fisch zu essen, mit einem moderaten Verzehr von Nüssen, Geflügel und Milchprodukten und einem geringen Konsum von rotem/verarbeitetem Fleisch und Alkohol.

Die Teilnehmer dieser Gruppe werden außerdem 20 Minuten lang 3-mal pro Woche für die Dauer der 8 Wochen zu Hause ein HIIT-Training ohne Geräte durchführen und dabei ≥ 80 % des vorhergesagten Herzfrequenzmaximums (HRmax; 220-Alter) erreichen. in hochintensiven Intervallen. Die Teilnehmer müssen außerdem mindestens 17 von 20 auf der Skala der wahrgenommenen Anstrengung (Rate of Perceived Exertion, RPE) erreichen.
Sonstiges: Bewegung und mediterrane Ernährung (Ex + MedDiet)

Die Teilnehmer des Ex+MedDiet-Arms halten sich während der 8 Wochen an eine kalorienfreie, restriktive mediterrane Ernährung, die aus einer Ernährung besteht, die sich auf minimal verarbeitete Lebensmittel konzentriert und eine große Auswahl an Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten und Vollkorn enthält, während sie Olivenöl verwendet die wichtigste Fettquelle. Sie werden ermutigt, mehr fettigen und weißen Fisch zu essen, mit einem moderaten Verzehr von Nüssen, Geflügel und Milchprodukten und einem geringen Konsum von rotem/verarbeitetem Fleisch und Alkohol.

Die Teilnehmer werden auch ein unbeaufsichtigtes, hochintensives Intervalltraining von 20 Minuten zu Hause ohne Geräte durchführen, das dreimal pro Woche für eine Dauer von 8 Wochen durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden während der 8 Wochen schrittweise Übungen nach eigener Eignung durchführen. Während der hochintensiven Intervalle werden mindestens ≥ 80 % des vorhergesagten Herzfrequenzmaximums (HFmax; 220-Alter) sowie mindestens 17 von 20 der wahrgenommenen Anstrengungsrate auf der Borg-Skala trainiert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung und körperliche Aktivität während der 8 Wochen beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszeraler Adipositas-Index (VAI)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (Woche 1 und Woche 8). Der VAI wird anhand des Taillenumfangs, des BMI, der Triglyceride und des HDL-Cholesterinspiegels berechnet. Der Taillenumfang wird in Zentimetern erfasst. Der BMI wird basierend auf Gewicht (Kilogramm) und Größe (Meter) als kg/m^2 kombiniert. Triglyceride und HDL-Cholesterinspiegel werden aus Nüchternblut bestimmt, das aus der antecubitalen Vene durch Venenpunktion entnommen wird. Triglyceride und HDL werden in mmol/L aufgezeichnet.
Baseline bis 8 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (Woche 1 und Woche 8). IL-6, CRP, IL-10, TNF-α werden aus nüchternem Blut bestimmt, das aus der antecubitalen Vene durch Venenpunktion entnommen wird.
Baseline bis 8 Wochen
Blutfettwerte
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (Woche 1 und Woche 8). Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Gesamtcholesterin werden aus Nüchternblut bestimmt, das aus der antecubitalen Vene durch Venenpunktion entnommen wird. Alle Blutfette werden in mmol/L aufgezeichnet.
Baseline bis 8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (Woche 1 und Woche 8). Der systolische und diastolische Blutdruck wird am linken Arm des Teilnehmers gemessen, nachdem er sich mindestens 10 Minuten lang ausgeruht hat. Der Blutdruck wird in mmHg aufgezeichnet.
Baseline bis 8 Wochen
Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (Woche 1 und Woche 8). Berechnet basierend auf den Blutzuckerspiegeln (mmol/l) und Insulin (pmol/l) aus nüchternem Blut, das durch Venenpunktion aus der antekubitalen Vene entnommen wurde.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreislaufspiegel von Ghrelin
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (Woche 1 und Woche 8). Die Nüchtern-Kreislaufspiegel von Acyl- und Des-Acyl-Ghrelin werden aus Nüchternblut bestimmt, das aus der antecubitalen Vene durch Venenpunktion entnommen wird. Acyl- und Des-Acyl-Ghrelin werden in pg/ml aufgezeichnet.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swansea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIO 035-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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