CD 疼痛的 Group ACT - 一项可行性研究
控制克罗恩病患者的疼痛：接受和承诺团体治疗干预的可行性测试。
疼痛是炎症性肠病 (IBD) 的常见症状，对患者的生活质量有重大影响。 疼痛通常是主诉，并且在整个病程中都会出现。 高达 70% 的患者在活动性疾病中会出现疼痛，而高达一半 (20-50%) 的患者会在缓解期出现疼痛。
IBD 中的疼痛被广泛认为是一种生物心理社会结构，内脏超敏反应以及抑郁症状、焦虑、压力和恐惧回避与 IBD 疼痛呈正相关。 人们越来越了解 IBD 中的心理相互作用和心理管理需求。 认知行为疗法 (CBT) 和接受与承诺疗法 (ACT) 等心理疗法已广泛用于其他疾病，例如慢性疼痛、疲劳和肠易激综合征 (IBS)。
尽管 ACT 和 CBT 均未专门用于 IBD 疼痛，但 ACT 已成为慢性疼痛管理的常规疗法，大量研究发现它是有效的，特别是在改善功能和减少痛苦、质量方面的生活和身体健康。
本研究设计是一项针对 CD 和慢性腹痛患者的 ACT 与常规治疗 (TAU) 的交叉随机对照试验。 该研究小组旨在评估 ACT 对克罗恩病 (CD) 患者减轻腹痛影响及其相关心理负担的可行性。 该研究将调查 ACT 对 CD 和慢性疼痛患者的可接受性，特别是测试资格、招募、保留率、患者体验和拟议结果措施的表现等问题。 这将为后续具有长期随访的大型多中心随机对照试验 (RCT) 的设计提供信息。
研究概览
详细说明
目标：
本研究旨在评估 ACT 对克罗恩病 (CD) 患者减轻腹痛影响及其相关心理负担的可行性。 该研究将调查 ACT 对 CD 和慢性疼痛患者的可接受性，特别是测试资格、招募、保留率、患者体验和拟议结果措施的表现等问题。 这将为后续具有长期随访的大型多中心随机对照试验 (RCT) 的设计提供信息。
设计与设置：
该设计是一项针对 CD 和慢性腹痛患者的 ACT 与常规治疗 (TAU) 的交叉随机对照试验。 研究人员将邀请 18 岁及以上诊断为 CD 并在盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托基金和国王学院医院 NHS 基金会信托基金门诊就诊的参与者参加。 每周约有 90 名 CD 患者到诊所就诊，这是英国最大的 CD 队列之一。 将使用标准问卷对门诊部就诊的 CD 患者进行慢性疼痛筛查。 然后，胃肠病学家将对个别病例进行审查，以评估他们的 IBD 是否稳定，是否适合研究，或者他们的疼痛是否属于需要改变药物治疗的急性发作的一部分。 只有被认为疼痛是稳定慢性疾病一部分的患者才会被招募。
样本量和招募：
这是一项可行性研究，治疗效果的功效计算不适用。 基于至少 75% 的预期随访率，双侧置信区间将扩展不超过 48 名患者样本量的观察比例的 12.5%，从而提供足够的精确估计。 根据 IBD 诊所的试点工作和我们之前在 IBD 心理治疗中开展随机对照试验的经验，研究人员保守估计，接触过的人中有 25% 愿意并有资格参与。 因此，将接触总共 192 人以达到招聘目标。 WCD 将主持每两周一次的研究会议，如果落后于这一轨迹，将审查和加强招聘。
随机化：
使用基于网络的随机化服务，参与者将被随机分配 (1:1) 到干预组或 TAU 控制组，该服务采用块大小随机变化的块随机化。 随机化将按男性/女性分层。 在最终数据库锁定之前，分析数据的研究人员将无法访问数据。
干涉：
队列中的一半 (n=24) 最初将被随机分配到 TAU，这将包括来自 CD 团队和 GP 的常规护理，但除了关于 CD 疼痛的 CCUK 信息表之外没有特定的疼痛干预。 完成 24 周的 TAU 后，这些患者将交叉进行干预。
另一半 (n=24) 最初将被随机分配到干预组。 除了 TAU 之外，干预组还将接受八次每周 90 分钟的 ACT 治疗，每组 8 名患者，所有治疗均由一名获得 ACT 认证的临床心理学家领导。 该课程基于当代 ACT 模型，专为 IBD 患者量身定制，重点是减少疼痛对功能和生活质量的影响。 研究团队将制定手册并观察会议以评估保真度。
该手册将改编自共同申请人 AD 开发的供 IBD 患者使用的手册。 它将由经验丰富的 ACT 从业者进行同行评审，以确保遵守该模型。 治疗从治疗师开始，旨在促进治疗联盟；探索慢性疼痛的发展；并解释治疗模式。 随后的课程将包括练习，以提高患者对努力控制疼痛的长期后果的认识；他们愿意经历痛苦；基于个人价值的目标的发展和他们对这些目标的参与。 治疗以回顾进展和未来障碍计划结束。 患者将每周完成家庭作业任务，以制定基于个人价值的目标并探索出现的障碍。 这些课程的目的是提高患者对错误控制策略的认识，并放弃这些策略并增加他们基于价值的活动。
治疗师将保留已完成和未完成的会话以及任何不良事件的日志。 治疗师将每周接受经验丰富的 ACT 治疗师 (AD) 的监督，以保持对治疗方案的遵守；讨论会议产生的问题；并计划后续会议。 当前对疼痛的任何治疗都将继续并记录下来。 研究期间对镇痛的改变不受限制，同样会被记录下来。 最初随机分配到干预组的人随后不会转移到 TAU 组，因为疼痛等结果可能已经通过干预得到改善。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Natalie Watson
- 电话号码：0207848 3531
- 邮箱：Natalie.1.watson@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Dr Wladyslawa Czuber-Dochan
- 电话号码：0207848 3531
- 邮箱：wladzia.czuber-dochan@kcl.ac.uk
学习地点
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London、英国、SE1 8WA
- 招聘中
- Natalie Watson
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接触：
- Natalie Watson
- 邮箱：Natalie.1.watson@kcl.ac.uk
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接触：
- Dr Wladyslawa Czuber-Dochan
- 邮箱：wladzia.czuber-dochan@kcl.ac.uk
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首席研究员：
- Dr Wladyslawa Czuber-Dochan
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首席研究员：
- Dr Joel Mawdsley
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首席研究员：
- Dr Alexandra Kent
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首席研究员：
- Natalie Watson
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据至少 6 个月的临床记录确定 CD 诊断
中度疼痛，定义为疼痛严重程度和疼痛干扰的平均评分≥4/10
疼痛持续至少 3 个月
过去 2 个月没有对 CD 药物进行任何更改
排除标准：
- 溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎的诊断
已知诊断为痴呆症/精神病或在临床评估中表现出主动自杀意念
目前正在接受其他心理治疗
疼痛的主要来源不是腹部
英语口语不流利
疼痛被确定为急性发作的一部分，此时更适合立即改变药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
随机分配到第 1 组的患者将首先开始 8 周组。
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ACT 组每周 8 次，每次 2 小时，针对患有慢性疼痛的 CD 患者。
可应要求提供手册
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其他：控制交叉组
随机分配到第 2 组的患者将在前 8 周内作为对照，然后进入干预组。
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ACT 组每周 8 次，每次 2 小时，针对患有慢性疼痛的 CD 患者。
可应要求提供手册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：通过学习完成，平均 24 周
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患者是否想被招募/随机分配到研究中
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通过学习完成，平均 24 周
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保留率
大体时间：通过学习完成，平均 24 周
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一旦随机化，患者是否继续参与研究
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通过学习完成，平均 24 周
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完成率
大体时间：通过学习完成，平均 24 周
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有多少患者“完成”了干预（参加 5 次或更多次）
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通过学习完成，平均 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：随机分组后的筛选、基线、第 8 周和第 24 周
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BPI 严重程度问题评估疼痛的“最严重”、“最小”、“平均”（过去 24 小时内的每一个）和“现在”（当前疼痛）
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随机分组后的筛选、基线、第 8 周和第 24 周
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英国炎症性肠病生活质量问卷
大体时间：随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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生活质量：英国 IBDQ 从几个方面衡量生活质量：情绪功能、肠道功能、社会功能和全身功能。
规模：无->所有/几乎所有时间。
更高的分数意味着更高级别的条件影响。
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随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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炎症性肠病-疲劳问卷
大体时间：随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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这是由两名研究人员（WCD 和 CN）与 IBD 患者共同开发的，提供了唯一经过验证的针对 IBD 的疲劳量表。
量表 0= 没有时间 4= 所有时间。
分数越高表示疲劳程度越高。
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随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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抑郁、压力和焦虑：
大体时间：随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)。
之前在 IBD 的 ACT 研究中使用过，它由三个 7 项抑郁、焦虑和压力调查工具组成 量表：0 = 根本不适用于我。
3=非常或大部分时间适用于我。
每个部分的较高分数表示症状。
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随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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痛苦接受
大体时间：随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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慢性疼痛接受问卷 (CPAQ-8)，用于衡量对慢性疼痛的接受程度；试图避免或控制疼痛；以及参与活动的程度。
比例：0=永远不正确，6=总是正确
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随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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IBD-困扰
大体时间：随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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IBD-Distress Scale (IBD-DS)，这个 28 项量表（由 WCD 和 CN 共同开发）具有良好的表面和内容效度以及出色的内部一致性。
是/否，如果是，等级：1=轻微痛苦，6=高度痛苦。
分数越高表明痛苦程度越高。
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随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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治疗评估
大体时间：治疗后第 8 周或第 24 周
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数字评分反映了参与者对治疗的兴趣、成功和逻辑程度，评分范围为 0-10。
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治疗后第 8 周或第 24 周
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功能障碍：.
大体时间：随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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工作和社会适应量表 (WSAS)，它提供了 5 个问题的功能障碍指数，该指数可归因于已识别的问题。
等级 0= 完全没有，8= 非常严重。
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随机分组后的基线、第 8 周和第 24 周
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疼痛干扰
大体时间：随机分组后的筛选、基线、第 8 周和第 24 周
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BPI 疼痛干扰问题的平均分数。
这衡量疼痛对 7 项日常活动（一般活动、步行、工作、情绪、享受生活、与他人的关系和睡眠）的干扰程度。
如果在给定的管理中完成了超过 50% 的总项目，将使用这个平均分数。
等级：0=不干扰，10=完全干扰
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随机分组后的筛选、基线、第 8 周和第 24 周
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克罗恩病活动简单指数（Harvey & Bradshaw 1980）
大体时间：随机分组后的筛选、基线、第 8 周和第 24 周
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A) 总体健康状况：（很好/略低于标准水平/差/非常差/糟糕），B) 腹痛（无、轻度、中度、重度），C) 每天的稀便次数：..... D ) 腹部感觉肿块（无、可疑、确定、确定和压痛），E) 并发症请勾选所有适用项：关节疼痛/关节炎、肛裂/瘘管/脓肿、口腔溃疡、皮肤结节或溃疡、眼痛或炎症（红眼）、肝脏问题（例如原发性硬化性胆管炎）
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随机分组后的筛选、基线、第 8 周和第 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Wladyslawa Czuber-Dochan、KCL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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