Group ACT for CD Pain - en gennemførlighedsundersøgelse

Mål:

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​ACT til at reducere virkningen af ​​mavesmerter og dens associerede psykologiske byrde hos mennesker med Crohns sygdom (CD). Undersøgelsen vil undersøge acceptablen af ​​ACT for mennesker med CD og kroniske smerter, og vil specifikt teste spørgsmål om berettigelse, rekruttering, fastholdelsesrater, patientoplevelse og udførelsen af ​​foreslåede resultatmål. Dette vil informere designet af et efterfølgende stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med langsigtet opfølgning.

Design og rammer:

Designet er en crossover randomiseret kontrolleret undersøgelse af ACT versus treatment-as-usual (TAU) hos mennesker med CD og kroniske mavesmerter. Forskerne vil invitere deltagere på 18 år og derover med en diagnose af CD, der går på ambulatorier hos Guy's og St Thomas' NHS Foundation Trust og King's College Hospital NHS Foundation Trust til at deltage. Med ~90 patienter med CD, der deltager i klinikkerne hver uge, repræsenterer dette en af ​​de største CD-kohorter i Storbritannien. Patienter med CD, der går i ambulatoriet, vil blive screenet for tilstedeværelsen af ​​kroniske smerter ved hjælp af standardspørgeskemaer. Individuelle tilfælde vil derefter blive gennemgået af en gastroenterolog for at vurdere, om deres IBD er stabil, og de er egnede til undersøgelsen, eller om deres smerter er en del af en akut opblussen, som nødvendiggør en ændring i medicinsk behandling. Kun patienter, hvor det menes, at smerter er en del af en stabil kronisk sygdom, vil blive rekrutteret.

Stikprøvestørrelse og rekruttering:

Dette er en forundersøgelse, og effektberegninger for en behandlingseffekt er ikke anvendelige. Baseret på en forventet opfølgningsrate på mindst 75 %, vil et tosidet konfidensinterval ikke strække sig mere end 12,5 % af den observerede andel med en stikprøvestørrelse på 48 patienter, hvilket giver tilstrækkelige præcisionsestimater. Baseret på pilotarbejde i IBD-klinikkerne og vores tidligere erfaring med at køre RCT'er til psykologisk terapi ved IBD, vurderer forskerne konservativt, at 25 % af de henvendte vil være både villige og berettigede til at deltage. Som sådan vil i alt 192 personer blive kontaktet for at nå rekrutteringsmålet. WCD vil lede to ugentlige studiemøder, hvor rekruttering vil blive gennemgået og intensiveret, hvis man falder bagud i denne bane.

Randomisering:

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til interventions- eller TAU-kontrolgruppen ved hjælp af en webbaseret randomiseringstjeneste, som anvender blokrandomisering med tilfældigt varierende blokstørrelser. Randomisering vil blive stratificeret efter mandligt/kvinde køn. Forskeren, der analyserer dataene, vil ikke kunne få adgang til dataene før den endelige databaselås.

Intervention:

Halvdelen af ​​kohorten (n=24) vil initialt blive randomiseret til TAU, som vil omfatte sædvanlig pleje fra CD-teamet og praktiserende læge, men ingen specifik smerteintervention undtagen et CCUK-informationsark om smerter ved CD. Efter at have gennemført 24 ugers TAU, vil disse patienter derefter gå over til interventionen.

Den anden halvdel (n=24) vil initialt blive randomiseret til interventionsgruppen. Ud over TAU vil interventionsgruppen gennemgå otte 90-minutters sessioner med ugentlige ACT i grupper på 8 patienter, alle ledet af en enkelt klinisk psykolog, der er akkrediteret i ACT. Kurset er baseret på nutidige ACT-modeller og skræddersyet til mennesker med IBD med vægt på at reducere smertens påvirkning af funktion og livskvalitet. Forskerholdet vil udvikle en manual og observere sessionerne for vurdering af troskab.

Manualen vil blive tilpasset fra en, der er udviklet af medansøger AD til brug med mennesker med IBD. Det vil blive peer-reviewet af erfarne ACT-praktikere for at sikre overholdelse af modellen. Behandlingen påbegyndes med, at terapeuten sigter på at fremme den terapeutiske alliance; udforske udviklingen af ​​kronisk smerte; og forklare behandlingsmodellen. Efterfølgende sessioner vil omfatte øvelser for at øge patienternes bevidsthed om de langsigtede konsekvenser af at kæmpe for at kontrollere smerte; deres villighed til at opleve smerte; udvikling af personlige værdibaserede mål og deres engagement i disse. Behandlingen afsluttes med en gennemgang af fremskridt og planer for fremtidige barrierer. Patienterne vil få ugentlige hjemmeopgaver for at udvikle deres individuelle værdibaserede mål og udforske barrierer, der opstår for dem. Formålet med sessionerne er at øge patienternes bevidsthed om malplacerede kontrolstrategier og at opgive disse og øge deres værdibaserede aktiviteter.

Terapeuten fører en log over gennemførte og ikke-afsluttede sessioner og eventuelle uønskede hændelser. Terapeuten vil modtage ugentlig supervision med en erfaren ACT-terapeut (AD) for at opretholde overholdelse af behandlingsprotokollen; at diskutere spørgsmål, der opstår fra sessioner; og planlægge de efterfølgende sessioner. Enhver igangværende behandling for smerte vil fortsætte og blive registreret. Ændringer til analgesi under undersøgelsen er ikke begrænset og vil ligeledes blive registreret. Personer, der initialt er randomiseret til interventionsgruppen, vil ikke efterfølgende gennemgå overførsel til TAU-gruppen, da resultater som smerte allerede kan være forbedret ved interventionen.