CD 疼痛に対するグループ ACT - 実現可能性調査
クローン病患者の疼痛管理：受容とコミットメントのグループ療法介入の実現可能性試験。
痛みは、炎症性腸疾患 (IBD) の一般的な症状であり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 疼痛は主訴であることが多く、疾患経過全体を通じて経験されます。 患者の最大 70% が活動性疾患で痛みを経験し、患者の最大半分 (20-50%) が寛解時に痛みを経験します。
IBD の痛みは、内臓過敏症、抑うつ症状、不安、ストレス、恐怖の回避が IBD の痛みと正の相関を示す、生物心理社会的構造として広く認識されています。 心理的相互作用についての理解が深まり、IBD 内の心理的管理の必要性が高まっています。 認知行動療法 (CBT) やアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) などの心理療法は、慢性疼痛、疲労、過敏性腸症候群 (IBS) などの他の症状にも広く使用されています。
ACT も CBT も特に IBD の痛みに使用されたことはありませんが、ACT は慢性的な痛みの管理における定期的な治療法になり、多くの研究で、特に機能の改善と苦痛、質の低下に関して効果的であることがわかっています。生命と身体の健康について。
この研究デザインは、CDと慢性腹痛を持つ人々におけるACTと通常の治療（TAU）のクロスオーバーランダム化比較試験です。 研究チームは、クローン病 (CD) 患者の腹痛の影響とそれに伴う心理的負担を軽減するための ACT の実現可能性を評価することを目的としています。 この研究では、CDおよび慢性疼痛を持つ人々に対するACTの受容性を調査し、具体的には、適格性、募集、保持率、患者の経験、および提案された結果測定のパフォーマンスの問題をテストします。 これは、長期的なフォローアップを伴うその後の大規模な多施設無作為化比較試験 (RCT) の設計を通知します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
この研究は、クローン病 (CD) 患者の腹痛の影響とそれに伴う心理的負担を軽減するための ACT の実現可能性を評価することを目的としています。 この研究では、CDおよび慢性疼痛を持つ人々に対するACTの受容性を調査し、具体的には、適格性、募集、保持率、患者の経験、および提案された結果測定のパフォーマンスの問題をテストします。 これは、長期的なフォローアップを伴うその後の大規模な多施設無作為化比較試験 (RCT) の設計を通知します。
デザインと設定:
このデザインは、CD と慢性腹痛を持つ人々を対象とした ACT と通常の治療 (TAU) のクロスオーバー無作為化比較試験です。 研究者は、ガイズ アンド セント トーマス NHS 財団トラストおよびキングス カレッジ病院 NHS 財団トラストの外来診療所に通う CD の診断を受けた 18 歳以上の参加者を招待します。 毎週約 90 人の CD 患者が診療所に来ており、これは英国で最大の CD コホートの 1 つです。 外来部門に通うCD患者は、標準的なアンケートを使用して慢性疼痛の存在についてスクリーニングされます。 その後、個々の症例は胃腸科医によってレビューされ、IBDが安定しており、研究に適しているかどうか、または痛みが治療の変更を必要とする急性フレアの一部であるかどうかを評価します. 痛みが安定した慢性疾患の一部であると考えられる患者のみが募集されます。
サンプルサイズと募集：
これは実現可能性調査であり、処理効果の検出力計算は適用されません。 少なくとも 75% の予想追跡率に基づいて、両側信頼区間は、48 人の患者のサンプルサイズで観察された割合の 12.5% を超えないため、適切な精度推定値が得られます。 IBD クリニックでのパイロット作業と、IBD の心理療法のための RCT を実施した以前の経験に基づいて、研究者は控えめに見積もっても、アプローチした人の 25% が参加する意思と資格があると推定しています。 これにより、募集目標を達成するために、合計192人にアプローチします。 WCD は、隔週の勉強会の議長を務め、募集が見直され、この軌道に遅れをとっている場合は強化されます。
ランダム化:
参加者は、ブロック サイズがランダムに変化するブロックのランダム化を採用する Web ベースのランダム化サービスを使用して、介入グループまたは TAU コントロール グループにランダムに (1:1) 割り当てられます。 無作為化は、男性/女性の性別によって階層化されます。 データを分析している研究者は、データベースが最終的にロックされるまでデータにアクセスできません。
介入：
コホートの半分 (n = 24) は、最初に TAU に無作為に割り付けられます。TAU には、CD チームと GP による通常のケアが含まれますが、CD の痛みに関する CCUK 情報シートを除いて、特定の痛みの介入はありません。 24 週間の TAU を完了した後、これらの患者は介入に移行します。
残りの半分 (n = 24) は、最初に介入グループに無作為に割り付けられます。 TAU に加えて、介入グループは 8 人の患者のグループで毎週 90 分間の ACT のセッションを 8 回受けます。すべて ACT で認定された 1 人の臨床心理士が主導します。 このコースは、現代の ACT モデルに基づいており、機能と生活の質に対する痛みの影響を軽減することに重点を置いて、IBD を持つ人々に合わせて調整されています。 研究チームはマニュアルを作成し、忠実度の評価のためにセッションを観察します。
このマニュアルは、共同申請者の AD が IBD 患者に使用するために開発したものを改変したものです。 モデルへの準拠を確実にするために、経験豊富な ACT 実務家による査読が行われます。 治療は、セラピストが治療同盟を育むことを目指して始まります。慢性疼痛の発症を調査する。と治療モデルを説明します。 その後のセッションには、痛みをコントロールするのに苦労することの長期的な結果に対する患者の意識を高めるための演習が含まれます。痛みを経験する意欲。個人の価値に基づく目標の開発と、これらへの関与。 治療は、進行状況のレビューと将来のバリアの計画で終了します。 患者には毎週の宿題が与えられ、個々の価値に基づく目標を立て、自分に現れる障壁を探ります。 セッションの目的は、見当違いの制御戦略に対する患者の認識を高め、これらを放棄し、価値に基づく活動を増やすことです。
セラピストは、完了したセッションと完了していないセッション、および有害事象のログを維持します。 セラピストは、治療プロトコルの順守を維持するために、経験豊富な ACT セラピスト (AD) から毎週監督を受けます。セッションから生じる問題について話し合う。その後のセッションの計画を立てます。 痛みに対する現在の治療は継続され、記録されます。 研究中の鎮痛の変更は制限されておらず、同様に記録されます。 最初に介入グループに無作為に割り付けられた人々は、介入によって痛みなどの結果がすでに改善されている可能性があるため、その後TAUグループに移されません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natalie Watson
- 電話番号：0207848 3531
- メール：Natalie.1.watson@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Wladyslawa Czuber-Dochan
- 電話番号：0207848 3531
- メール：wladzia.czuber-dochan@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 8WA
- 募集
- Natalie Watson
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コンタクト：
- Natalie Watson
- メール：Natalie.1.watson@kcl.ac.uk
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コンタクト：
- Dr Wladyslawa Czuber-Dochan
- メール：wladzia.czuber-dochan@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Dr Wladyslawa Czuber-Dochan
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主任研究者：
- Dr Joel Mawdsley
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主任研究者：
- Dr Alexandra Kent
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主任研究者：
- Natalie Watson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最低6か月間の臨床記録によるCDの確立された診断
中等度の痛み、痛みの重症度と痛みの干渉に関する質問の両方で 4/10 以上の平均スコアとして定義される Brief Pain Inventory (BPI) - 中程度の痛みを定義するための検証済みのカットオフ
少なくとも3ヶ月の痛みの持続
過去 2 か月間の CD 投薬に変更はありません
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎または不定性大腸炎の診断
-認知症/精神病の既知の診断、または臨床評価で積極的な自殺念慮を表明している
現在、他の心理療法を受けている
痛みの主な原因は腹部以外
口頭での英語が流暢でない
疼痛は、医療処置の即時変更がより適切な急性再燃の一部として識別されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
グループ1に無作為に割り付けられた患者は、最初に8週間のグループを開始します。
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慢性疼痛のある CD 患者のための ACT グループの週 8 回の 2 時間セッション。
ご要望に応じてマニュアルをご用意
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他の：コントロールクロスオーバーグループ
グループ 2 に無作為に割り付けられた患者は、最初の 8 週間は対照として行動し、その後介入群に移行します。
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慢性疼痛のある CD 患者のための ACT グループの週 8 回の 2 時間セッション。
ご要望に応じてマニュアルをご用意
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究完了まで、平均24週間
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患者は研究への募集/無作為化を希望していますか?
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研究完了まで、平均24週間
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内部留保率
時間枠：研究完了まで、平均24週間
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無作為化された後、患者は研究に参加し続けますか
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研究完了まで、平均24週間
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完了率
時間枠：研究完了まで、平均24週間
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何人の患者が介入を「完了」したか (5 回以上のセッションに参加)
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研究完了まで、平均24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの重症度
時間枠：スクリーニング、ベースライン、8 週目、無作為化後 24 週目
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BPI 重症度の質問では、「最悪」、「最小」、「平均」（過去 24 時間のそれぞれ）、および「現在」（現在の痛み）で痛みを評価します。
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スクリーニング、ベースライン、8 週目、無作為化後 24 週目
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英国の炎症性腸疾患の生活の質アンケート
時間枠：ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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生活の質: 英国の IBDQ は、感情機能、腸機能、社会機能、全身機能など、いくつかの領域で測定される生活の質を測定します。
スケール: なし -> 常に/ほとんど常に。
スコアが高いほど、条件による影響のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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炎症性腸疾患 - 疲労アンケート
時間枠：ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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これは、2 人の研究者 (WCD および CN) と IBD を持つ人々によって開発されたもので、IBD に固有の唯一の検証済み疲労スケールを提供します。
スケール 0= まったくない 4= 常に。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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うつ病、ストレス、不安：
時間枠：ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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うつ病不安ストレス尺度 (DASS-21)。
以前に IBD の ACT の研究で使用された、これは 3 つの 7 項目のうつ病、不安、ストレス調査ツールで構成されています。スケール: 0=私にはまったく当てはまりませんでした。
3=非常に、またはほとんどの場合、私に当てはまりました。
各セクションのスコアが高いほど、症状があることを示します。
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ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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痛みの受容
時間枠：ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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慢性疼痛の受容を測定する慢性疼痛受容アンケート (CPAQ-8)。痛みを回避または制御しようとする;および活動への関与の程度。
スケール: 0= 真でない、6= 常に真
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ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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IBD-苦痛
時間枠：ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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IBD-Distress Scale (IBD-DS) は、この 28 項目のスケール (WCD と CN が共同開発) で、外観と内容の妥当性が高く、内部の一貫性が優れています。
はい/いいえ、はいの場合、スケール: 1 = やや苦痛、6 = 非常に苦痛。
スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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治療評価
時間枠：治療後 8週目または24週目
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興味深く、成功し、論理的な参加者が治療を 0 ～ 10 のスケールでどのように認識したかを反映する数値評価。
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治療後 8週目または24週目
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機能障害：.
時間枠：ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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特定された問題に起因する機能障害の 5 つの質問インデックスを提供する、仕事と社会的適応尺度 (WSAS)。
スケール 0= まったくない、8= 非常に深刻。
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ベースライン、8週目、無作為化後24週目
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痛みの干渉
時間枠：スクリーニング、ベースライン、8 週目、無作為化後 24 週目
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BPI の痛みの干渉に関する質問の平均スコア。
これは、7 つの日常活動 (一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠) が痛みによってどの程度妨げられているかを測定します。
この平均スコアは、特定の管理で合計項目の 50% 以上が完了した場合に使用されます。
スケール: 0=干渉しない、10=完全に干渉する
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スクリーニング、ベースライン、8 週目、無作為化後 24 週目
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クローン病活動の簡単な指標 (Harvey & Bradshaw 1980)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、8 週目、無作為化後 24 週目
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A) 全般的な健康状態: (非常に良好/標準よりわずかに低い/悪い/非常に悪い/ひどい)、B) 腹痛 (なし、軽度、中等度、重度)、C) 1 日あたりの液体便の回数:..... D ) 腹部がゴツゴツした感じ ( なし、疑わしい、明確、明確で圧痛)、E) 合併症 該当するものすべてにチェックを入れてください: 関節/関節炎の痛み、肛門裂傷/瘻孔/膿瘍、口内潰瘍、皮膚結節または潰瘍、眼の痛みまたは炎症 (赤目）、肝臓の問題（例：原発性硬化性胆管炎）
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スクリーニング、ベースライン、8 週目、無作為化後 24 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Wladyslawa Czuber-Dochan、KCL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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