ACT de groupe pour la douleur CD - une étude de faisabilité

Objectifs :

Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'ACT pour réduire l'impact de la douleur abdominale et son fardeau psychologique associé chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn (MC). L'étude examinera l'acceptabilité de l'ACT pour les personnes atteintes de MC et de douleur chronique, en testant spécifiquement les problèmes d'éligibilité, de recrutement, de taux de rétention, d'expérience du patient et de performance des mesures de résultats proposées. Cela éclairera la conception d'un grand essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique ultérieur avec un suivi à long terme.

Conception et mise en scène :

La conception est un essai contrôlé randomisé croisé de l'ACT par rapport au traitement habituel (TAU) chez les personnes atteintes de MC et de douleurs abdominales chroniques. Les chercheurs inviteront les participants âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic de MC fréquentant les cliniques externes du Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust et du King's College Hospital NHS Foundation Trust à participer. Avec environ 90 patients atteints de MC fréquentant les cliniques chaque semaine, cela représente l'une des plus grandes cohortes de MC au Royaume-Uni. Les patients atteints de MC fréquentant le service de consultations externes seront dépistés pour la présence de douleur chronique à l'aide de questionnaires standard. Les cas individuels seront ensuite examinés par un gastro-entérologue pour évaluer si leur MII est stable et convient à l'étude ou si leur douleur fait partie d'une poussée aiguë qui nécessite un changement de traitement médical. Seuls les patients dont on pense que la douleur fait partie d'une maladie chronique stable seront recrutés.

Taille de l'échantillon et recrutement :

Il s'agit d'une étude de faisabilité et les calculs de puissance pour un effet de traitement ne sont pas applicables. Sur la base d'un taux de suivi attendu d'au moins 75 %, un intervalle de confiance bilatéral ne s'étendra pas à plus de 12,5 % de la proportion observée avec un échantillon de 48 patients, fournissant ainsi des estimations de précision adéquates. Sur la base de travaux pilotes dans les cliniques de MII et de notre expérience antérieure de réalisation d'ECR pour la thérapie psychologique dans les MII, les chercheurs estiment de manière prudente que 25 % des personnes approchées seront à la fois disposées et éligibles à participer. Ainsi, un total de 192 personnes seront approchées pour atteindre la cible de recrutement. La WCD présidera des réunions d'étude bihebdomadaires où le recrutement sera revu et intensifié s'il prend du retard sur cette trajectoire.

Randomisation :

Les participants seront répartis au hasard (1:1) dans le groupe d'intervention ou de contrôle TAU à l'aide d'un service de randomisation basé sur le Web, qui utilise la randomisation par blocs avec des tailles de bloc variant de manière aléatoire. La randomisation sera stratifiée par sexe masculin/féminin. Le chercheur analysant les données ne pourra pas accéder aux données avant le verrouillage final de la base de données.

Intervention:

La moitié de la cohorte (n = 24) sera randomisée dans un premier temps vers le TAU, qui comprendra les soins habituels de l'équipe CD et du médecin généraliste, mais aucune intervention spécifique contre la douleur à l'exception d'une fiche d'information CCUK sur la douleur dans le CD. Après avoir terminé 24 semaines de TAU, ces patients passeront ensuite à l'intervention.

L'autre moitié (n = 24) sera initialement randomisée dans le groupe d'intervention. En plus du TAU, le groupe d'intervention subira huit séances de 90 minutes d'ACT hebdomadaires en groupes de 8 patients, toutes dirigées par un seul psychologue clinicien accrédité en ACT. Le cours est basé sur des modèles ACT contemporains et adapté aux personnes atteintes de MICI en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la douleur sur le fonctionnement et la qualité de vie. L'équipe de recherche élaborera un manuel et observera les séances d'évaluation de la fidélité.

Le manuel sera adapté de celui développé par le co-demandeur AD pour être utilisé avec les personnes atteintes de MII. Il sera revu par des pairs par des praticiens expérimentés de l'ACT pour garantir le respect du modèle. Le traitement commence avec le thérapeute visant à favoriser l'alliance thérapeutique ; explorer le développement de la douleur chronique; et expliquer le modèle de traitement. Les séances suivantes comprendront des exercices pour accroître la prise de conscience des patients des conséquences à long terme de la lutte pour contrôler la douleur ; leur volonté d'éprouver de la douleur; le développement d'objectifs personnels fondés sur des valeurs et leur engagement dans ceux-ci. Le traitement se termine par un examen des progrès et des plans pour les obstacles à l'avenir. Les patients recevront des devoirs hebdomadaires pour développer leurs objectifs individuels basés sur des valeurs et explorer les obstacles qui apparaissent pour eux. L'objectif des séances est d'augmenter la prise de conscience des patients des stratégies de contrôle mal placées et de les abandonner et d'augmenter leurs activités basées sur la valeur.

Le thérapeute tiendra un journal des séances terminées et non terminées et de tout événement indésirable. Le thérapeute recevra une supervision hebdomadaire avec un thérapeute ACT expérimenté (AD) pour maintenir le respect du protocole de traitement ; discuter des questions découlant des sessions ; et planifier les sessions suivantes. Tout traitement en cours contre la douleur se poursuivra et sera enregistré. Les changements d'analgésie au cours de l'étude ne sont pas limités et seront également enregistrés. Les personnes randomisées initialement dans le groupe d'intervention ne seront pas ensuite transférées dans le groupe TAU, car des résultats tels que la douleur peuvent déjà avoir été améliorés par l'intervention.