Grupo ACT para CD Pain - um estudo de viabilidade

Mira:

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da ACT para reduzir o impacto da dor abdominal e sua carga psicológica associada em pessoas com doença de Crohn (DC). O estudo investigará a aceitabilidade do ACT para pessoas com DC e dor crônica, testando especificamente questões de elegibilidade, recrutamento, taxas de retenção, experiência do paciente e desempenho das medidas de resultado propostas. Isso informará o projeto de um grande ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico subsequente com acompanhamento de longo prazo.

Projeto e configuração:

O projeto é um estudo controlado randomizado cruzado de ACT versus tratamento usual (TAU) em pessoas com DC e dor abdominal crônica. Os pesquisadores convidarão participantes com 18 anos ou mais com diagnóstico de DC atendidos em ambulatórios do Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust e do King's College Hospital NHS Foundation Trust para participar. Com cerca de 90 pacientes com DC frequentando as clínicas todas as semanas, isso representa uma das maiores coortes de DC no Reino Unido. Os pacientes com DC atendidos no ambulatório serão triados quanto à presença de dor crônica por meio de questionários padronizados. Casos individuais serão então revisados ​​por um gastroenterologista para avaliar se a DII está estável e se eles são adequados para o estudo ou se a dor faz parte de um surto agudo que requer uma mudança no tratamento médico. Serão recrutados apenas pacientes em que se acredita que a dor faz parte de uma doença crônica estável.

Tamanho da amostra e recrutamento:

Este é um estudo de viabilidade e os cálculos de potência para um efeito de tratamento não são aplicáveis. Com base em uma taxa de acompanhamento esperada de pelo menos 75%, um intervalo de confiança bilateral estenderá não mais que 12,5% da proporção observada com um tamanho de amostra de 48 pacientes, fornecendo assim estimativas de precisão adequadas. Com base no trabalho piloto nas clínicas de DII e em nossa experiência anterior na execução de RCTs para terapia psicológica em DII, os pesquisadores estimam conservadoramente que 25% das pessoas abordadas estarão dispostas e qualificadas para participar. Assim, um total de 192 pessoas serão abordadas para cumprir a meta de recrutamento. WCD presidirá reuniões de estudo quinzenais onde o recrutamento será revisto e intensificado se ficar para trás nesta trajetória.

Randomização:

Os participantes serão alocados aleatoriamente (1:1) para a intervenção ou grupo de controle TAU usando um serviço de randomização baseado na web, que emprega randomização de blocos com tamanhos de blocos variados aleatoriamente. A randomização será estratificada por sexo masculino/feminino. O pesquisador que analisa os dados não poderá acessar os dados até o bloqueio final do banco de dados.

Intervenção:

Metade da coorte (n = 24) será randomizada inicialmente para TAU, que incluirá cuidados habituais da equipe de CD e GP, mas nenhuma intervenção específica para dor, exceto uma folha de informações CCUK sobre dor em DC. Depois de completar 24 semanas de TAU, esses pacientes passarão para a intervenção.

A outra metade (n=24) será randomizada inicialmente para o grupo de intervenção. Além do TAU, o grupo intervenção será submetido a oito sessões semanais de 90 minutos de ACT em grupos de 8 pacientes, todos conduzidos por uma única psicóloga clínica credenciada no ACT. O curso é baseado em modelos ACT contemporâneos e adaptados para pessoas com DII, com ênfase na redução do impacto da dor no funcionamento e na qualidade de vida. A equipe de pesquisa desenvolverá um manual e observará as sessões para avaliação da fidelidade.

O manual será adaptado de um desenvolvido pelo co-requerente AD para uso com pessoas com DII. Ele será revisado por profissionais experientes do ACT para garantir a adesão ao modelo. O tratamento começa com o terapeuta visando promover a aliança terapêutica; explorando o desenvolvimento da dor crônica; e explicar o modelo de tratamento. As sessões subseqüentes incluirão exercícios para aumentar a consciência dos pacientes sobre as consequências a longo prazo de lutar para controlar a dor; sua vontade de sentir dor; o desenvolvimento de objetivos pessoais baseados em valores e seu engajamento neles. O tratamento termina com uma revisão do progresso e planos para barreiras no futuro. Os pacientes receberão tarefas de casa semanais para desenvolver seus objetivos individuais baseados em valores e explorar as barreiras que aparecem para eles. O objetivo das sessões é aumentar a consciência dos pacientes sobre estratégias de controle equivocadas e abandoná-las e aumentar suas atividades baseadas em valor.

O terapeuta manterá um registro das sessões concluídas e não concluídas e de quaisquer eventos adversos. O terapeuta receberá supervisão semanal com um terapeuta experiente em ACT (AD) para manter a adesão ao protocolo de tratamento; discutir questões decorrentes das sessões; e planejar as sessões subsequentes. Qualquer tratamento atual para dor continuará e será registrado. Alterações na analgesia durante o estudo não são restritas e também serão registradas. As pessoas randomizadas inicialmente para o grupo de intervenção não serão posteriormente transferidas para o grupo TAU, pois resultados como dor já podem ter melhorado com a intervenção.