Groep ACT voor CD Pain - een haalbaarheidsstudie

Doelstellingen:

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van ACT te beoordelen voor het verminderen van de impact van buikpijn en de bijbehorende psychologische belasting bij mensen met de ziekte van Crohn (CD). De studie zal de aanvaardbaarheid van ACT voor mensen met coeliakie en chronische pijn onderzoeken, waarbij met name wordt gekeken naar geschiktheid, rekrutering, retentiepercentages, patiëntervaring en prestaties van voorgestelde uitkomstmaten. Dit zal het ontwerp van een volgende grote multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met langdurige follow-up bepalen.

Ontwerp en instelling:

Het ontwerp is een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ACT versus treatment-as-usual (TAU) bij mensen met coeliakie en chronische buikpijn. De onderzoekers zullen deelnemers van 18 jaar en ouder met een diagnose van CD uitnodigen om deel te nemen aan poliklinieken van Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust en King's College Hospital NHS Foundation Trust. Met ~90 patiënten met coeliakie die elke week de klinieken bezoeken, vertegenwoordigt dit een van de grootste cohorten cohorten in het VK. Patiënten met coeliakie die de polikliniek bezoeken, worden met standaardvragenlijsten gescreend op de aanwezigheid van chronische pijn. Individuele gevallen zullen vervolgens worden beoordeeld door een gastro-enteroloog om te beoordelen of hun IBD stabiel is en ze geschikt zijn voor de studie of dat hun pijn deel uitmaakt van een acute opflakkering die een verandering in medische behandeling noodzakelijk maakt. Alleen patiënten van wie wordt aangenomen dat pijn deel uitmaakt van een stabiele chronische ziekte, worden geworven.

Steekproefomvang en werving:

Dit is een haalbaarheidsstudie en powerberekeningen voor een behandeleffect zijn niet van toepassing. Op basis van een verwacht follow-uppercentage van ten minste 75%, zal een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 12,5% van het waargenomen percentage verlengen met een steekproefomvang van 48 patiënten, waardoor adequate precisieschattingen worden verkregen. Op basis van pilotwerk in de IBD-klinieken en onze eerdere ervaring met het uitvoeren van RCT's voor psychologische therapie bij IBD, schatten de onderzoekers voorzichtig dat 25% van de benaderde mensen bereid en in aanmerking komen om deel te nemen. In totaal zullen dus 192 mensen worden benaderd om de wervingsdoelstelling te halen. WCD zal tweewekelijkse studiebijeenkomsten voorzitten waar de werving zal worden beoordeeld en geïntensiveerd als ze achterop raken in dit traject.

Randomisatie:

Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de interventie- of TAU-controlegroep met behulp van een webgebaseerde randomisatiedienst, die gebruik maakt van blokrandomisatie met willekeurig variërende blokgroottes. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar mannelijk/vrouwelijk geslacht. De onderzoeker die de gegevens analyseert, heeft pas toegang tot de gegevens als de database definitief is vergrendeld.

Interventie:

De helft van het cohort (n=24) zal aanvankelijk worden gerandomiseerd naar TAU, wat de gebruikelijke zorg van het CD-team en de huisarts zal omvatten, maar geen specifieke pijninterventie behalve een CCUK-informatieblad over pijn bij CD. Na het voltooien van 24 weken TAU, zullen deze patiënten overstappen naar de interventie.

De andere helft (n=24) wordt in eerste instantie gerandomiseerd naar de interventiegroep. Naast TAU ​​zal de interventiegroep acht sessies van 90 minuten wekelijkse ACT ondergaan in groepen van 8 patiënten, allemaal geleid door een enkele klinisch psycholoog die is geaccrediteerd in ACT. De cursus is gebaseerd op hedendaagse ACT-modellen en toegesneden op mensen met IBD, met de nadruk op het verminderen van de impact van pijn op het functioneren en de kwaliteit van leven. Het onderzoeksteam zal een handleiding ontwikkelen en de sessies observeren om de getrouwheid te beoordelen.

De handleiding zal worden aangepast van een handleiding die is ontwikkeld door medeaanvrager AD voor gebruik bij mensen met IBD. Het zal collegiaal worden beoordeeld door ervaren ACT-beoefenaars om ervoor te zorgen dat het model wordt nageleefd. De behandeling begint met het doel van de therapeut om de therapeutische alliantie te bevorderen; het verkennen van de ontwikkeling van chronische pijn; en uitleg over het behandelmodel. Volgende sessies zullen oefeningen omvatten om het bewustzijn van patiënten te vergroten van de langetermijngevolgen van het worstelen om pijn onder controle te houden; hun bereidheid om pijn te ervaren; de ontwikkeling van persoonlijke, op waarden gebaseerde doelen en hun betrokkenheid daarbij. De behandeling eindigt met een beoordeling van de voortgang en plannen voor toekomstige belemmeringen. Patiënten krijgen wekelijkse huiswerktaken om hun individuele, op waarden gebaseerde doelen te ontwikkelen en barrières te verkennen die voor hen opduiken. Het doel van de sessies is patiënten bewust te maken van misplaatste controlestrategieën en deze los te laten en hun op waarden gebaseerde activiteiten te vergroten.

De therapeut houdt een logboek bij van afgeronde en niet-voltooide sessies en eventuele bijwerkingen. De therapeut wordt wekelijks begeleid door een ervaren ACT-therapeut (AD) om de therapietrouw te behouden; om kwesties die voortkomen uit sessies te bespreken; en plannen voor volgende sessies. Elke huidige behandeling van pijn wordt voortgezet en geregistreerd. Veranderingen in analgesie tijdens het onderzoek zijn niet beperkt en zullen eveneens worden geregistreerd. Mensen die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zullen later niet worden overgeplaatst naar de TAU-groep, omdat uitkomsten zoals pijn mogelijk al zijn verbeterd door de interventie.