Group ACT для CD Pain - технико-экономическое обоснование

Цели:

Это исследование направлено на оценку возможности АКТ для уменьшения воздействия боли в животе и связанной с ней психологической нагрузки у людей с болезнью Крона (БК). В исследовании будет изучена приемлемость ACT для людей с БК и хронической болью, в частности, будут проверены вопросы приемлемости, набора, показателей удержания, опыта пациентов и эффективности предлагаемых показателей результатов. Это послужит основой для дизайна последующего крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с долгосрочным наблюдением.

Дизайн и настройка:

Дизайн представляет собой перекрестное рандомизированное контролируемое исследование АКТ по ​​сравнению со стандартным лечением (ТАУ) у людей с БК и хронической болью в животе. Исследователи пригласят к участию участников в возрасте 18 лет и старше с диагнозом БК, посещающих амбулаторные клиники Фонда NHS Гая и Сент-Томаса и Фонда NHS Foundation Trust больницы Королевского колледжа. Каждую неделю клиники посещают около 90 пациентов с болезнью Крона, что представляет собой одну из крупнейших когорт целиакии в Великобритании. Пациенты с БК, посещающие амбулаторное отделение, будут обследованы на наличие хронической боли с использованием стандартных опросников. Затем отдельные случаи будут рассмотрены гастроэнтерологом, чтобы оценить, является ли их ВЗК стабильным и они подходят для исследования, или их боль является частью острой вспышки, которая требует изменения лечения. Будут набраны только пациенты, у которых считается, что боль является частью стабильного хронического заболевания.

Размер выборки и набор:

Это технико-экономическое обоснование, и расчеты мощности для лечебного эффекта неприменимы. Основываясь на ожидаемой частоте последующего наблюдения не менее 75%, двусторонний доверительный интервал будет расширяться не более чем на 12,5% наблюдаемой доли при размере выборки в 48 пациентов, что обеспечивает адекватные оценки точности. Основываясь на пилотной работе в клиниках ВЗК и нашем предыдущем опыте проведения РКИ по психологической терапии ВЗК, исследователи по консервативным оценкам, 25% людей, к которым обращаются, захотят и будут иметь право на участие. Таким образом, в общей сложности 192 человека будут привлечены для достижения цели по набору персонала. WCD будет председательствовать на учебных собраниях раз в две недели, на которых набор будет пересматриваться и усиливаться, если он отстает от этой траектории.

Рандомизация:

Участники будут случайным образом распределены (1:1) в группу вмешательства или контрольную группу TAU с использованием веб-службы рандомизации, которая использует рандомизацию блоков со случайно меняющимися размерами блоков. Рандомизация будет стратифицирована по мужскому/женскому полу. Исследователь, анализирующий данные, не сможет получить к ним доступ до окончательной блокировки базы данных.

Вмешательство:

Половина когорты (n = 24) будет первоначально рандомизирована в группу TAU, которая будет включать в себя обычную помощь со стороны команды CD и врача общей практики, но без специфического обезболивания, за исключением информационного листка CCUK о боли при CD. После завершения 24 недель TAU эти пациенты затем перейдут на вмешательство.

Другая половина (n=24) будет первоначально рандомизирована в группу вмешательства. В дополнение к TAU группа вмешательства будет проходить восемь 90-минутных еженедельных сеансов ACT в группах по 8 пациентов под руководством одного клинического психолога, аккредитованного в ACT. Курс основан на современных моделях ACT и адаптирован для людей с ВЗК с акцентом на снижение влияния боли на функционирование и качество жизни. Исследовательская группа разработает руководство и будет наблюдать за сессиями для оценки верности.

Руководство будет адаптировано из руководства, разработанного созаявителем AD для использования с людьми с ВЗК. Он будет проверен опытными специалистами-практиками ACT, чтобы обеспечить соблюдение модели. Лечение начинается с того, что терапевт стремится способствовать терапевтическому альянсу; изучение развития хронической боли; и объяснение модели лечения. Последующие сеансы будут включать упражнения для повышения осведомленности пациентов о долгосрочных последствиях борьбы с болью; их готовность испытывать боль; развитие личных целей, основанных на ценностях, и их участие в них. Лечение заканчивается обзором прогресса и планами на будущее. Пациентам будут давать еженедельные домашние задания для разработки их индивидуальных целей, основанных на ценностях, и изучения возникающих перед ними барьеров. Цель занятий – повысить осведомленность пациентов о неуместных стратегиях контроля и отказаться от них, а также активизировать свою деятельность, основанную на ценностях.

Терапевт будет вести журнал завершенных и незавершенных сеансов и любых нежелательных явлений. Терапевт будет еженедельно наблюдаться у опытного ACT-терапевта (AD), чтобы поддерживать соблюдение протокола лечения; обсуждать вопросы, вытекающие из сессий; и планировать последующие сеансы. Любое текущее лечение боли будет продолжаться и записываться. Изменения обезболивания во время исследования не ограничиваются и также будут регистрироваться. Люди, первоначально рандомизированные в группу вмешательства, впоследствии не будут переведены в группу TAU, поскольку такие результаты, как боль, уже могли быть улучшены благодаря вмешательству.