Group ACT für MC-Schmerzen – eine Machbarkeitsstudie

Ziele:

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit von ACT zur Verringerung der Auswirkungen von Bauchschmerzen und der damit verbundenen psychischen Belastung bei Menschen mit Morbus Crohn (CD) zu bewerten. Die Studie wird die Akzeptanz von ACT für Menschen mit Zöliakie und chronischen Schmerzen untersuchen und insbesondere Fragen der Eignung, Rekrutierung, Retentionsraten, Patientenerfahrung und Leistung der vorgeschlagenen Ergebnismessungen testen. Dies wird das Design einer anschließenden großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Langzeit-Follow-up beeinflussen.

Gestaltung und Einstellung:

Das Design ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie von ACT versus Treatment-as-usual (TAU) bei Menschen mit Zöliakie und chronischen Bauchschmerzen. Die Forscher werden Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer CD-Diagnose, die ambulante Kliniken des Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust und des King's College Hospital NHS Foundation Trust besuchen, zur Teilnahme einladen. Mit etwa 90 CD-Patienten, die jede Woche die Kliniken besuchen, stellt dies eine der größten CD-Kohorten im Vereinigten Königreich dar. Patienten mit CD, die die Ambulanz aufsuchen, werden anhand von Standardfragebögen auf das Vorhandensein chronischer Schmerzen untersucht. Einzelne Fälle werden dann von einem Gastroenterologen überprüft, um zu beurteilen, ob ihre CED stabil ist und sie für die Studie geeignet sind oder ob ihre Schmerzen Teil eines akuten Schubs sind, der eine Änderung der medizinischen Behandlung erfordert. Es werden nur Patienten rekrutiert, bei denen angenommen wird, dass Schmerzen Teil einer stabilen chronischen Erkrankung sind.

Stichprobenumfang und Rekrutierung:

Dies ist eine Machbarkeitsstudie und Leistungsberechnungen für einen Behandlungseffekt sind nicht anwendbar. Basierend auf einer erwarteten Follow-up-Rate von mindestens 75 % wird ein zweiseitiges Konfidenzintervall nicht mehr als 12,5 % des beobachteten Anteils bei einer Stichprobengröße von 48 Patienten ausdehnen und somit ausreichende Präzisionsschätzungen liefern. Basierend auf der Pilotarbeit in den CED-Kliniken und unserer bisherigen Erfahrung mit der Durchführung von RCTs zur psychologischen Therapie bei CED schätzen die Forscher konservativ, dass 25 % der angesprochenen Personen zur Teilnahme bereit und in Frage kommen werden. Somit werden insgesamt 192 Personen angesprochen, um das Rekrutierungsziel zu erreichen. WCD wird zweiwöchentliche Studiensitzungen leiten, bei denen die Rekrutierung überprüft und intensiviert wird, wenn sie hinter dieser Entwicklung zurückbleiben.

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden der Interventions- oder TAU-Kontrollgruppe nach dem Zufallsprinzip (1:1) über einen webbasierten Randomisierungsdienst zugeteilt, der eine Block-Randomisierung mit zufällig variierenden Blockgrößen verwendet. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach männlichem/weiblichem Geschlecht. Der Forscher, der die Daten analysiert, kann bis zur endgültigen Datenbanksperre nicht auf die Daten zugreifen.

Intervention:

Die Hälfte der Kohorte (n = 24) wird anfangs randomisiert zu TAU, die die übliche Versorgung durch das CD-Team und den Hausarzt umfasst, aber keine spezifische Schmerzintervention, außer einem CCUK-Informationsblatt zu Schmerzen bei MC. Nach Abschluss der 24-wöchigen TAU werden diese Patienten dann zur Intervention wechseln.

Die andere Hälfte (n=24) wird zunächst randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt. Zusätzlich zur TAU wird sich die Interventionsgruppe acht 90-minütigen wöchentlichen ACT-Sitzungen in Gruppen von 8 Patienten unterziehen, die alle von einem einzigen für ACT akkreditierten klinischen Psychologen geleitet werden. Der Kurs basiert auf modernen ACT-Modellen und ist auf Menschen mit CED zugeschnitten, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung der Auswirkungen von Schmerzen auf Funktion und Lebensqualität liegt. Das Forschungsteam wird ein Handbuch entwickeln und die Sitzungen zur Bewertung der Wiedergabetreue beobachten.

Das Handbuch wird von einem, das vom Mitantragsteller AD entwickelt wurde, für die Verwendung mit Menschen mit CED angepasst. Es wird von erfahrenen ACT-Praktikern einem Peer-Review unterzogen, um die Einhaltung des Modells sicherzustellen. Die Behandlung beginnt mit dem Ziel des Therapeuten, die therapeutische Allianz zu fördern; Erforschung der Entstehung chronischer Schmerzen; und Erläuterung des Behandlungsmodells. Nachfolgende Sitzungen beinhalten Übungen, um das Bewusstsein der Patienten für die langfristigen Folgen des Kampfes um die Schmerzkontrolle zu schärfen; ihre Bereitschaft, Schmerz zu erfahren; die Entwicklung persönlicher wertebasierter Ziele und ihr Engagement dafür. Die Behandlung endet mit einer Überprüfung des Fortschritts und Plänen für zukünftige Barrieren. Die Patienten erhalten wöchentliche Hausaufgaben, um ihre individuellen wertbasierten Ziele zu entwickeln und Hindernisse zu erkunden, die für sie auftreten. Ziel der Sitzungen ist es, das Bewusstsein der Patienten für fehlgeleitete Kontrollstrategien zu schärfen und diese aufzugeben und ihr wertebasiertes Handeln zu steigern.

Der Therapeut führt ein Protokoll über abgeschlossene und nicht abgeschlossene Sitzungen und alle unerwünschten Ereignisse. Der Therapeut wird wöchentlich von einem erfahrenen ACT-Therapeuten (AD) überwacht, um die Einhaltung des Behandlungsprotokolls aufrechtzuerhalten. um Probleme zu diskutieren, die sich aus Sitzungen ergeben; und planen Sie weitere Sitzungen. Alle laufenden Schmerzbehandlungen werden fortgesetzt und aufgezeichnet. Änderungen der Analgesie während der Studie sind nicht eingeschränkt und werden ebenfalls protokolliert. Personen, die ursprünglich in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden anschließend nicht in die TAU-Gruppe überführt, da Ergebnisse wie Schmerzen möglicherweise bereits durch die Intervention verbessert wurden.