Group ACT for CD Pain – toteutettavuustutkimus

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACT:n toteutettavuutta vatsakipujen ja siihen liittyvän psykologisen rasituksen vähentämisessä Crohnin tautia (CD) sairastavilla ihmisillä. Tutkimuksessa tutkitaan ACT:n hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on CD ja krooninen kipu, ja testataan erityisesti kelpoisuuskysymyksiä, rekrytointia, hoitoon sitoutumista, potilaiden kokemusta ja ehdotettujen tulosmittausten suorituskykyä. Tämä auttaa suunnittelemaan seuraavaa laajaa monikeskustutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa on pitkäaikainen seuranta.

Suunnittelu ja asetukset:

Suunnitelma on ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ACT:stä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) potilailla, joilla on CD ja krooninen vatsakipu. Tutkijat kutsuvat osallistumaan vähintään 18-vuotiaat osallistujat, joilla on CD-diagnoosi, jotka käyvät Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trustin ja King's College Hospitalin NHS Foundation Trustin poliklinikoilla. Klinikoilla käy noin 90 CD-potilasta viikoittain, mikä edustaa yhtä Iso-Britannian suurimmista CD-potilaista. Poliklinikkaosastolla olevat CD-potilaat seulotaan kroonisen kivun varalta vakiokyselylomakkeilla. Gastroenterologi arvioi yksittäiset tapaukset arvioidakseen, onko heidän IBD:nsä vakaa ja soveltuvatko ne tutkimukseen vai onko heidän kipunsa osa akuuttia pahenemista, joka edellyttää lääketieteellisen hoidon muuttamista. Vain potilaat, joiden uskotaan olevan osa stabiilia kroonista sairautta, otetaan mukaan.

Otoskoko ja rekrytointi:

Tämä on toteutettavuustutkimus, eikä hoitovaikutuksen teholaskelmia voida soveltaa. Odotetun vähintään 75 %:n seuranta-asteen perusteella kaksipuolinen luottamusväli pidentää enintään 12,5 % havaitusta osuudesta 48 potilaan otoksen koolla, mikä tarjoaa riittävän tarkkuuden arvioita. IBD-klinikoilla tekemämme pilottityön ja aiemman kokemuksemme perusteella RCT:iden suorittamisesta IBD:n psykologisessa terapiassa, tutkijat arvioivat varovaisesti, että 25 % lähestytyistä ihmisistä on sekä halukkaita että oikeutettuja osallistumaan. Siten kaikkiaan 192 henkilöä lähestytään rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi. WCD johtaa kahden viikon välein järjestettäviä opintokokouksia, joissa rekrytointia tarkastellaan ja tehostetaan, jos se jää jäljelle tästä kehityksestä.

Satunnaistaminen:

Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) interventio- tai TAU-kontrolliryhmään käyttämällä web-pohjaista satunnaistuspalvelua, joka käyttää lohkosatunnaistusta satunnaisesti vaihtelevilla lohkokooilla. Satunnaistaminen ositetaan mies/nainen sukupuolen mukaan. Tietoja analysoiva tutkija ei pääse käsiksi tietoihin ennen kuin tietokanta on lopullisesti lukittu.

Interventio:

Puolet kohortista (n=24) satunnaistetaan aluksi TAU:han, joka sisältää tavanomaista hoitoa CD-tiimistä ja yleislääkäristä, mutta ei erityistä kivunhoitoa lukuun ottamatta CCUK-tietolehteä CD-kipusta. 24 viikon TAU-hoidon jälkeen nämä potilaat siirtyvät sitten interventioon.

Toinen puoli (n=24) satunnaistetaan aluksi interventioryhmään. TAU:n lisäksi interventioryhmä käy läpi kahdeksan 90 minuutin viikoittaista ACT-istuntoa 8 potilaan ryhmissä, joita kaikkia johtaa yksi ACT:hen akkreditoitu kliininen psykologi. Kurssi perustuu nykyaikaisiin ACT-malleihin ja on räätälöity IBD-potilaille painottaen kivun vaikutusten vähentämistä toimintaan ja elämänlaatuun. Tutkimusryhmä kehittää käsikirjan ja tarkkailee istuntoja uskollisuuden arvioimiseksi.

Käsikirja mukautetaan yhdessä hakijan AD:n kehittämästä käsikirjasta käytettäväksi IBD-potilaiden kanssa. Kokeneet ACT-harjoittajat arvioivat sen vertaisarvioinnissa varmistaakseen, että mallia noudatetaan. Hoito alkaa terapeutin kanssa terapeuttisen yhteistyön edistämiseksi; kroonisen kivun kehittymisen tutkiminen; ja selitetään hoitomalli. Myöhemmät istunnot sisältävät harjoituksia, joilla lisätään potilaiden tietoisuutta kivun hallintaan liittyvistä pitkän aikavälin seurauksista; heidän halukkuutensa kokea kipua; henkilökohtaisten arvopohjaisten tavoitteiden kehittäminen ja sitoutuminen niihin. Hoito päättyy edistymisen tarkasteluun ja esteiden suunnitelmiin tulevaisuudessa. Potilaat saavat viikoittain kotitehtäviä kehittääkseen yksilöllisiä arvopohjaisia ​​tavoitteitaan ja tutkiakseen heille ilmeneviä esteitä. Istuntojen tavoitteena on lisätä potilaiden tietoisuutta väärään paikkaan kohdistetuista ohjausstrategioista ja luopua niistä sekä lisätä heidän arvopohjaista toimintaansa.

Terapeutti pitää kirjaa suoritetuista ja keskeneräisistä istunnoista ja kaikista haittatapahtumista. Terapeutti saa viikoittain valvontaa kokeneen ACT-terapeutin (AD) kanssa, jotta hän noudattaa hoitoprotokollaa. keskustella istunnoista nousevista asioista; ja suunnittele myöhempiä istuntoja. Kaikki nykyiset kivun hoidot jatkuvat ja kirjataan. Muutoksia analgesiassa tutkimuksen aikana ei ole rajoitettu, ja ne myös kirjataan. Aluksi interventioryhmään satunnaistettuja ihmisiä ei siirretä TAU-ryhmään, koska interventio saattoi jo parantaa tuloksia, kuten kipua.