Group ACT for CD Pain - en mulighetsstudie

Mål:

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av ACT for å redusere virkningen av magesmerter og dens tilhørende psykologiske belastning hos personer med Crohns sykdom (CD). Studien vil undersøke akseptabiliteten av ACT for personer med CD og kroniske smerter, spesifikt teste spørsmål om kvalifisering, rekruttering, retensjonsrater, pasienterfaring og ytelse av foreslåtte utfallsmål. Dette vil informere utformingen av en påfølgende stor multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) med langtidsoppfølging.

Design og setting:

Designet er en crossover randomisert kontrollert studie av ACT versus behandling som vanlig (TAU) hos personer med CD og kroniske magesmerter. Forskerne vil invitere deltakere fra 18 år og over med en diagnose av CD som går på poliklinikker ved Guy's og St Thomas' NHS Foundation Trust og King's College Hospital NHS Foundation Trust til å delta. Med ~90 pasienter med CD som går på klinikkene hver uke, representerer dette en av de største CD-kohortene i Storbritannia. Pasienter med CD som går på poliklinikken vil bli screenet for tilstedeværelse av kroniske smerter ved hjelp av standard spørreskjemaer. Individuelle tilfeller vil deretter bli gjennomgått av en gastroenterolog for å vurdere om deres IBD er stabil og de er egnet for studien eller om deres smerte er en del av en akutt oppblussing som nødvendiggjør en endring i medisinsk behandling. Kun pasienter der det antas at smerte er en del av stabil kronisk sykdom vil bli rekruttert.

Eksempelstørrelse og rekruttering:

Dette er en mulighetsstudie og effektberegninger for en behandlingseffekt er ikke aktuelt. Basert på en forventet oppfølgingsrate på minst 75 %, vil et tosidig konfidensintervall ikke strekke seg mer enn 12,5 % av den observerte andelen med en prøvestørrelse på 48 pasienter, og dermed gi tilstrekkelige presisjonsestimater. Basert på pilotarbeid i IBD-klinikkene og vår tidligere erfaring med å kjøre RCT for psykologisk terapi ved IBD, anslår forskerne konservativt at 25 % av personene som henvendes vil være både villige og kvalifiserte til å delta. Som sådan vil totalt 192 personer bli kontaktet for å nå rekrutteringsmålet. WCD vil lede to ukentlige studiemøter hvor rekruttering vil bli gjennomgått og intensivert dersom man faller bak denne banen.

Randomisering:

Deltakerne vil bli tilfeldig allokert (1:1) til intervensjons- eller TAU-kontrollgruppen ved hjelp av en nettbasert randomiseringstjeneste, som benytter blokkrandomisering med tilfeldig varierende blokkstørrelser. Randomisering vil bli stratifisert etter mannlig/kvinnelig kjønn. Forskeren som analyserer dataene vil ikke kunne få tilgang til dataene før den endelige databaselåsen.

Innblanding:

Halvparten av kohorten (n=24) vil initialt bli randomisert til TAU, som vil omfatte vanlig behandling fra CD-teamet og fastlegen, men ingen spesifikk smerteintervensjon bortsett fra et CCUK-informasjonsark om smerte ved CD. Etter å ha fullført 24 uker med TAU, vil disse pasientene gå over til intervensjonen.

Den andre halvparten (n=24) vil initialt bli randomisert til intervensjonsgruppen. I tillegg til TAU vil intervensjonsgruppen gjennomgå åtte 90-minutters økter med ukentlige ACT i grupper på 8 pasienter, alle ledet av en enkelt klinisk psykolog akkreditert i ACT. Kurset er basert på moderne ACT-modeller og skreddersydd for personer med IBD med vekt på å redusere smertens påvirkning på funksjon og livskvalitet. Forskerteamet vil utvikle en manual og observere øktene for vurdering av troskap.

Manualen vil være tilpasset fra en utviklet av medsøker AD for bruk med personer med IBD. Den vil bli fagfellevurdert av erfarne ACT-utøvere for å sikre overholdelse av modellen. Behandlingen starter med at terapeuten har som mål å fremme den terapeutiske alliansen; utforske utviklingen av kronisk smerte; og forklare behandlingsmodellen. Påfølgende økter vil inkludere øvelser for å øke pasientens bevissthet om de langsiktige konsekvensene av å slite med å kontrollere smerte; deres vilje til å oppleve smerte; utvikling av personlige verdibaserte mål og deres engasjement i disse. Behandlingen avsluttes med en gjennomgang av fremdrift og planer for fremtidige barrierer. Pasienter vil få ukentlige lekser for å utvikle sine individuelle verdibaserte mål og utforske barrierer som dukker opp for dem. Målet med øktene er å øke pasientenes bevissthet om feilplasserte kontrollstrategier og å gi slipp på disse og å øke deres verdibaserte aktiviteter.

Terapeuten vil føre en logg over fullførte og ikke-fullførte økter og eventuelle uønskede hendelser. Terapeuten vil få ukentlig tilsyn med en erfaren ACT-terapeut (AD) for å opprettholde overholdelse av behandlingsprotokollen; å diskutere spørsmål som oppstår fra økter; og planlegge for påfølgende økter. Eventuell pågående behandling for smerte vil fortsette og bli registrert. Endringer i analgesi under studien er ikke begrenset og vil likeledes bli registrert. Personer som initialt ble randomisert til intervensjonsgruppen vil ikke senere gjennomgå overføring til TAU-gruppen, da utfall som smerte allerede kan ha blitt forbedret av intervensjonen.