CD 통증에 대한 그룹 ACT - 타당성 조사
크론병 환자의 통증 관리: 수용 및 헌신 그룹 치료 개입의 타당성 테스트.
통증은 염증성 장 질환(IBD)의 일반적인 증상이며 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 통증은 종종 현재의 불만이 될 것이며 질병 경과 전반에 걸쳐 경험됩니다. 환자의 최대 70%가 활동성 질병에서 통증을 경험하고, 환자의 최대 절반(20-50%)이 차도에서 통증을 경험합니다.
IBD의 통증은 IBD-통증과 양의 상관 관계가 있는 우울 증상, 불안, 스트레스 및 공포 회피뿐만 아니라 내장 과민증과 함께 생물심리사회적 구조로 널리 인식되고 있습니다. IBD 내에서 심리적 상호 작용 및 심리적 관리에 대한 필요성에 대한 이해가 증가하고 있습니다. 인지 행동 요법(CBT) 및 수용 및 헌신 요법(ACT)과 같은 심리 요법은 만성 통증, 피로 및 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 다른 상태에서 널리 사용되었습니다.
ACT나 CBT는 염증성 장 질환의 통증에 특별히 사용되지는 않았지만 ACT는 만성 통증 관리에 있어 정기적인 치료법이 되었으며 많은 연구에서 특히 기능 개선 및 고통, 질 감소와 관련하여 효과적인 것으로 나타났습니다. 삶과 육체적인 안녕.
이 연구 설계는 CD 및 만성 복통이 있는 사람들을 대상으로 한 ACT 대 평소 치료(TAU)의 교차 무작위 통제 시험입니다. 연구팀은 크론병(CD) 환자의 복통 및 이와 관련된 심리적 부담의 영향을 줄이기 위한 ACT의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 CD 및 만성 통증이 있는 사람들에 대한 ACT의 수용 가능성을 조사할 것이며, 특히 적격성, 모집, 유지율, 환자 경험 및 제안된 결과 측정의 성능 문제를 테스트할 것입니다. 이것은 장기 후속 조치가 포함된 후속 대규모 다중 센터 무작위 통제 시험(RCT)의 설계를 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구는 크론병(CD) 환자의 복통 및 이와 관련된 심리적 부담의 영향을 줄이기 위한 ACT의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 CD 및 만성 통증이 있는 사람들에 대한 ACT의 수용 가능성을 조사할 것이며, 특히 적격성, 모집, 유지율, 환자 경험 및 제안된 결과 측정의 성능 문제를 테스트할 것입니다. 이것은 장기 후속 조치가 포함된 후속 대규모 다중 센터 무작위 통제 시험(RCT)의 설계를 알릴 것입니다.
디자인 및 설정:
이 설계는 CD 및 만성 복통이 있는 사람들을 대상으로 ACT 대 평소 치료(TAU)의 교차 무작위 통제 시험입니다. 연구자들은 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust 및 King's College Hospital NHS Foundation Trust의 외래환자 클리닉에 다니는 CD 진단을 받은 18세 이상의 참가자를 초대할 예정입니다. 매주 약 90명의 크론병 환자가 진료소를 방문하고 있으며 이는 영국에서 가장 큰 크론병 집단 중 하나입니다. 외래 진료과에 다니는 CD 환자는 표준 설문지를 사용하여 만성 통증의 존재 여부를 선별합니다. 그런 다음 위장병 전문의가 개별 사례를 검토하여 IBD가 안정적인지, 연구에 적합한지 또는 통증이 치료의 변화를 필요로 하는 급성 발적의 일부인지 여부를 평가합니다. 통증이 안정적인 만성 질환의 일부라고 생각되는 환자만 모집합니다.
샘플 크기 및 모집:
이것은 타당성 조사이며 처리 효과에 대한 검정력 계산은 적용되지 않습니다. 최소 75%의 예상 추적률을 기반으로 양측 신뢰 구간은 48명의 환자 표본 크기에서 관찰된 비율의 12.5% 이상 확장되지 않으므로 적절한 정확도 추정치를 제공합니다. IBD 클리닉의 파일럿 작업과 IBD에서 심리 치료를 위해 RCT를 실행한 이전 경험을 바탕으로 연구자들은 접근한 사람들의 25%가 참여할 의향이 있고 참여할 자격이 있다고 보수적으로 추정합니다. 이처럼 모집 대상을 맞추기 위해 총 192명에게 접근하게 된다. WCD는 격주 연구 회의를 주재하며 이 궤적에서 뒤처지는 경우 채용을 검토하고 강화합니다.
무작위화:
참여자는 블록 크기가 무작위로 달라지는 블록 무작위화를 사용하는 웹 기반 무작위화 서비스를 사용하여 중재 또는 TAU 제어 그룹에 무작위로(1:1) 할당됩니다. 무작위 배정은 남성/여성 성별로 계층화됩니다. 데이터를 분석하는 연구원은 최종 데이터베이스가 잠길 때까지 데이터에 액세스할 수 없습니다.
간섭:
코호트의 절반(n=24)은 초기에 CD 팀과 GP의 일반적인 치료를 포함하지만 CD의 통증에 대한 CCUK 정보 시트를 제외하고 특정 통증 개입은 포함하지 않는 TAU에 무작위 배정됩니다. 24주간의 TAU를 완료한 후 이 환자들은 개입으로 넘어갑니다.
나머지 절반(n=24)은 초기에 개입 그룹에 무작위 배정됩니다. TAU 외에도 개입 그룹은 8명의 환자 그룹에서 매주 ACT의 90분 세션 8개를 받게 되며, 모두 ACT에서 인증된 단일 임상 심리학자가 주도합니다. 이 과정은 현대 ACT 모델을 기반으로 하며 통증이 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 줄이는 데 중점을 두고 IBD 환자에게 맞춰져 있습니다. 연구팀은 충실도 평가를 위한 매뉴얼을 개발하고 세션을 참관할 예정이다.
매뉴얼은 IBD 환자와 함께 사용하기 위해 공동 신청자 AD가 개발한 매뉴얼에서 채택될 것입니다. 모델 준수를 보장하기 위해 숙련된 ACT 실무자가 상호 검토합니다. 치료는 치료 동맹을 촉진하는 것을 목표로 하는 치료사와 함께 시작됩니다. 만성 통증의 진행 탐색; 치료 모델을 설명합니다. 후속 세션에는 통증을 조절하기 위해 고군분투하는 장기적인 결과에 대한 환자의 인식을 높이는 연습이 포함됩니다. 고통을 경험하려는 그들의 의지; 개인의 가치 기반 목표 개발 및 이에 대한 참여. 치료는 진행 상황을 검토하고 향후 장벽에 대한 계획으로 끝납니다. 환자는 개인의 가치 기반 목표를 개발하고 그들에게 나타나는 장벽을 탐구하기 위해 매주 숙제를 받게 됩니다. 세션의 목표는 잘못 배치된 제어 전략에 대한 환자의 인식을 높이고 이를 포기하고 가치 기반 활동을 증가시키는 것입니다.
치료사는 완료된 세션과 완료되지 않은 세션 및 부작용에 대한 로그를 유지합니다. 치료사는 치료 프로토콜 준수를 유지하기 위해 숙련된 ACT 치료사(AD)와 함께 매주 감독을 받습니다. 세션에서 발생하는 문제를 논의하기 위해 그리고 후속 세션을 계획합니다. 통증에 대한 모든 현재 치료가 계속되고 기록됩니다. 연구 동안 무통증에 대한 변화는 제한되지 않으며 마찬가지로 기록될 것이다. 처음에 개입 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 통증과 같은 결과가 개입에 의해 이미 개선되었을 수 있으므로 이후에 TAU 그룹으로 이전되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalie Watson
- 전화번호: 0207848 3531
- 이메일: Natalie.1.watson@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Wladyslawa Czuber-Dochan
- 전화번호: 0207848 3531
- 이메일: wladzia.czuber-dochan@kcl.ac.uk
연구 장소
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-
-
London, 영국, SE1 8WA
- 모병
- Natalie Watson
-
연락하다:
- Natalie Watson
- 이메일: Natalie.1.watson@kcl.ac.uk
-
연락하다:
- Dr Wladyslawa Czuber-Dochan
- 이메일: wladzia.czuber-dochan@kcl.ac.uk
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수석 연구원:
- Dr Wladyslawa Czuber-Dochan
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수석 연구원:
- Dr Joel Mawdsley
-
수석 연구원:
- Dr Alexandra Kent
-
수석 연구원:
- Natalie Watson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 임상 기록에 따라 CD 진단 확립
중등도 통증, 통증 중증도 및 통증 간섭 질문 모두에서 평균 점수 ≥4/10으로 정의되는 간략한 통증 인벤토리(BPI) - 중등도 통증을 정의하기 위한 검증된 컷오프
통증 지속기간 최소 3개월
지난 2개월 동안 CD 약물에 대한 변경 없음
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염의 진단
치매/정신병의 알려진 진단 또는 임상 평가에서 적극적인 자살 생각 표현
현재 다른 심리 치료를 받고 있음
통증의 주요 원인은 복부가 아닙니다.
구어체 영어에 유창하지 못함
통증은 치료의 즉각적인 변화가 더 적절한 급성 발적의 일부로 식별됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
그룹 1로 무작위 배정된 환자는 먼저 8주 그룹을 시작합니다.
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만성 통증이 있는 CD 환자를 위한 ACT 그룹의 매주 8회 2시간 세션.
요청 시 사용 가능한 설명서
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다른: 컨트롤 크로스오버 그룹
그룹 2로 무작위 배정된 환자는 처음 8주 동안 대조군 역할을 한 다음 개입군으로 넘어갑니다.
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만성 통증이 있는 CD 환자를 위한 ACT 그룹의 매주 8회 2시간 세션.
요청 시 사용 가능한 설명서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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환자가 연구에 모집/무작위 배정되기를 원합니까?
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연구 완료까지 평균 24주
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보유율
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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일단 무작위 배정되면 환자가 연구에 계속 참여합니까?
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연구 완료까지 평균 24주
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이수율
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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개입을 "완료"한 환자 수(5개 이상의 세션 참석)
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연구 완료까지 평균 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 정도
기간: 스크리닝, 기준선, 무작위화 후 8주 및 24주차
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BPI 심각도 질문은 "최악", "최소", "평균"(각각 지난 24시간 동안) 및 "지금"(현재 통증)의 통증을 평가합니다.
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스크리닝, 기준선, 무작위화 후 8주 및 24주차
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영국 염증성 장 질환 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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삶의 질: 영국 IBDQ는 감정 기능, 배변 기능, 사회적 기능 및 전신 기능과 같은 여러 영역에서 측정된 삶의 질을 측정합니다.
척도: 없음-> 항상/거의 항상.
점수가 높을수록 조건의 영향 수준이 높다는 의미입니다.
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기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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염증성 장 질환-피로 설문지
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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이것은 두 명의 연구 조사자(WCD 및 CN)가 IBD 환자와 함께 개발했으며 IBD에 대해 유일하게 검증된 피로 척도를 제공합니다.
척도 0= 전혀 없음 4= 항상.
점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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우울증, 스트레스 및 불안:
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21).
이전에 IBD의 ACT 연구에서 사용된 이것은 3개의 7개 항목 우울증, 불안 및 스트레스 조사 도구로 구성됩니다. 척도: 0=나에게 전혀 적용되지 않음.
3=나에게 매우 많이 또는 대부분 적용됨.
각 섹션의 점수가 높을수록 증상을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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통증 수용
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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만성 통증 수용도를 측정하는 만성 통증 수용 설문지(CPAQ-8); 통증을 피하거나 통제하려는 시도; 활동 참여 정도.
척도: 0= 참 아님, 6= 항상 참
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기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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IBD-고통
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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IBD-DS(IBD-Distress Scale), 이 28개 항목 척도(WCD와 CN이 공동 개발)는 얼굴 및 내용 타당도가 우수하고 내적 일관성이 우수합니다.
예/ 아니오, 예인 경우 척도: 1= 약간 괴로움, 6=매우 괴로움.
점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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치료 평가
기간: 치료 후 8주 또는 24주
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흥미롭고 성공적이며 논리적인 참가자가 치료를 0-10의 척도로 인식한 정도를 반영하는 수치 등급.
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치료 후 8주 또는 24주
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기능 장애:.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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WSAS(Work and Social Adjustment Scale)는 식별된 문제로 인한 기능 장애에 대한 5가지 질문 지수를 제공합니다.
척도 0=전혀 없음, 8=매우 심함.
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기준선, 무작위 배정 후 8주 및 24주
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통증 간섭
기간: 스크리닝, 기준선, 무작위화 후 8주 및 24주차
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BPI의 통증 간섭 질문에 대한 평균 점수.
통증이 7가지 일상 활동(일반 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면)을 방해하는 정도를 측정합니다.
이 평균 점수는 주어진 관리에서 전체 항목의 50% 이상이 완료된 경우에 사용됩니다.
척도: 0= 방해하지 않음, 10=완전히 방해함
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스크리닝, 기준선, 무작위화 후 8주 및 24주차
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크론병 활동의 단순 지수(Harvey & Bradshaw 1980)
기간: 스크리닝, 기준선, 무작위화 후 8주 및 24주차
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A) 전반적인 웰빙: (매우 좋음/보통보다 약간 낮음/나쁨/매우 나쁨/끔찍함), B) 복통(없음, 경미함, 보통, 심각함), C) 하루 액체 대변 횟수:..... D ) 복부가 울퉁불퉁한 느낌 (없음, 의심스럽다, 확실함, 확실함, 압통), E) 합병증: 통증이 있는 관절/관절염, 치열/누공/농양, 구강 궤양, 피부 결절 또는 궤양, 눈의 통증 또는 염증( 적목 현상), 간 문제(예: 원발성 경화성 담관염)
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스크리닝, 기준선, 무작위화 후 8주 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Wladyslawa Czuber-Dochan, KCL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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