Grupa ACT dla CD Pain - studium wykonalności

Celuje:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności ACT w zmniejszaniu wpływu bólu brzucha i związanego z nim obciążenia psychicznego u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). W badaniu zbadana zostanie dopuszczalność ACT dla osób z CD i przewlekłym bólem, w szczególności testowanie kwestii kwalifikowalności, rekrutacji, wskaźników retencji, doświadczeń pacjentów i wyników proponowanych miar wyników. Pomoże to w zaprojektowaniu kolejnego dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z długoterminową obserwacją.

Projekt i oprawa:

Projekt jest krzyżową, randomizowaną, kontrolowaną próbą ACT w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) u osób z CD i przewlekłym bólem brzucha. Naukowcy zaproszą do udziału w badaniu uczestników w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano CD, uczęszczających do ambulatoriów Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust oraz King's College Hospital NHS Foundation Trust. Około 90 pacjentów z CD zgłasza się co tydzień do klinik, co stanowi jedną z największych kohort CD w Wielkiej Brytanii. Pacjenci z CD zgłaszający się do poradni będą poddani badaniu przesiewowemu na obecność bólu przewlekłego za pomocą standardowych kwestionariuszy. Poszczególne przypadki zostaną następnie ocenione przez gastroenterologa, aby ocenić, czy ich IBD jest stabilny i czy nadają się do badania, czy też ich ból jest częścią ostrego zaostrzenia, które wymaga zmiany leczenia. Rekrutowani będą tylko pacjenci, u których uważa się, że ból jest częścią stabilnej choroby przewlekłej.

Wielkość próby i rekrutacja:

Jest to studium wykonalności i obliczenia mocy dla efektu leczenia nie mają zastosowania. W oparciu o oczekiwany wskaźnik obserwacji wynoszący co najmniej 75%, dwustronny przedział ufności nie rozszerzy się o więcej niż 12,5% obserwowanej proporcji przy wielkości próby 48 pacjentów, zapewniając w ten sposób odpowiednią precyzję oszacowań. W oparciu o prace pilotażowe w klinikach IBD i nasze wcześniejsze doświadczenia w prowadzeniu RCT w celu terapii psychologicznej w IBD, naukowcy ostrożnie szacują, że 25% osób, do których się zwróci, będzie zarówno chętnych, jak i kwalifikujących się do udziału. W związku z tym w celu realizacji celu rekrutacyjnego zostaną poproszone łącznie 192 osoby. WCD będzie przewodniczyć odbywającym się co dwa tygodnie spotkaniom studyjnym, podczas których rekrutacja zostanie poddana przeglądowi i zintensyfikowana, jeśli nie nadąży za tą trajektorią.

Randomizacja:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej TAU za pomocą internetowej usługi randomizacji, która wykorzystuje randomizację bloków z losowo zmieniającymi się rozmiarami bloków. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci męskiej/żeńskiej. Badacz analizujący dane nie będzie mógł uzyskać dostępu do danych do momentu ostatecznego zablokowania bazy danych.

Interwencja:

Połowa kohorty (n=24) zostanie początkowo losowo przydzielona do grupy TAU, która będzie obejmować zwykłą opiekę ze strony zespołu CD i lekarza rodzinnego, ale bez specjalnej interwencji przeciwbólowej, z wyjątkiem arkusza informacyjnego CCUK dotyczącego bólu w CD. Po ukończeniu 24 tygodni TAU pacjenci ci przejdą do interwencji.

Druga połowa (n=24) zostanie początkowo losowo przydzielona do grupy interwencyjnej. Oprócz TAU grupa interwencyjna przejdzie osiem 90-minutowych sesji cotygodniowych ACT w grupach po 8 pacjentów, wszystkie prowadzone przez jednego psychologa klinicznego akredytowanego w ACT. Kurs oparty jest na współczesnych modelach ACT i dostosowany do osób z NZJ z naciskiem na zmniejszenie wpływu bólu na funkcjonowanie i jakość życia. Zespół badawczy opracuje podręcznik i będzie obserwował sesje w celu oceny wierności.

Podręcznik zostanie zaadaptowany z podręcznika opracowanego przez współwnioskodawcę AD do użytku z osobami z nieswoistym zapaleniem jelit. Zostanie on zweryfikowany przez doświadczonych praktyków ACT, aby zapewnić zgodność z modelem. Leczenie rozpoczyna się od terapeuty, którego celem jest wspieranie przymierza terapeutycznego; badanie rozwoju przewlekłego bólu; i wyjaśnienie modelu leczenia. Kolejne sesje będą obejmowały ćwiczenia zwiększające świadomość pacjentów na temat długoterminowych konsekwencji walki z bólem; ich gotowość do odczuwania bólu; rozwój osobistych celów opartych na wartościach i zaangażowanie w nie. Leczenie kończy się przeglądem postępów i planami na przyszłość. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zadania domowe, aby rozwijać swoje indywidualne cele oparte na wartościach i badać bariery, które się przed nimi pojawiają. Celem sesji jest zwiększenie świadomości pacjentów na temat błędnych strategii kontroli i porzucenie ich oraz zwiększenie działań opartych na wartościach.

Terapeuta będzie prowadził dziennik zakończonych i niezakończonych sesji oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych. Terapeuta będzie otrzymywać cotygodniową superwizję z doświadczonym terapeutą ACT (AD), aby utrzymać przestrzeganie protokołu leczenia; omawianie spraw wynikających z sesji; i planować kolejne sesje. Wszelkie obecne metody leczenia bólu będą kontynuowane i rejestrowane. Zmiany analgezji podczas badania nie są ograniczone i podobnie będą rejestrowane. Osoby przydzielone początkowo losowo do grupy interwencyjnej nie zostaną następnie przeniesione do grupy TAU, ponieważ interwencja mogła już poprawić wyniki, takie jak ból.