Gruppo ACT per CD Pain- uno studio di fattibilità

Obiettivi:

Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'ACT per ridurre l'impatto del dolore addominale e il carico psicologico associato nelle persone con malattia di Crohn (MC). Lo studio esaminerà l'accettabilità dell'ACT per le persone con CD e dolore cronico, testando in particolare questioni di ammissibilità, reclutamento, tassi di ritenzione, esperienza del paziente e prestazioni delle misure di esito proposte. Ciò informerà la progettazione di un successivo ampio studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico con follow-up a lungo termine.

Disegno e ambientazione:

Il progetto è uno studio incrociato randomizzato controllato di ACT rispetto al trattamento come al solito (TAU) nelle persone con CD e dolore addominale cronico. I ricercatori inviteranno i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di CD che frequentano le cliniche ambulatoriali presso il NHS Foundation Trust di Guy e St Thomas e il King's College Hospital NHS Foundation Trust a partecipare. Con circa 90 pazienti con CD che frequentano le cliniche ogni settimana, questo rappresenta una delle più grandi coorti di CD nel Regno Unito. I pazienti con MC che frequentano il reparto ambulatoriale saranno sottoposti a screening per la presenza di dolore cronico utilizzando questionari standard. I singoli casi verranno quindi esaminati da un gastroenterologo per valutare se la loro IBD è stabile e sono adatti per lo studio o se il loro dolore fa parte di una riacutizzazione acuta che richiede un cambiamento nel trattamento medico. Verranno reclutati solo i pazienti in cui si ritiene che il dolore faccia parte di una malattia cronica stabile.

Dimensione del campione e reclutamento:

Questo è uno studio di fattibilità e i calcoli di potenza per un effetto del trattamento non sono applicabili. Sulla base di un tasso di follow-up previsto di almeno il 75%, un intervallo di confidenza a due code non si estenderà oltre il 12,5% della proporzione osservata con un campione di 48 pazienti, fornendo così stime di precisione adeguate. Sulla base del lavoro pilota nelle cliniche IBD e della nostra precedente esperienza di esecuzione di RCT per la terapia psicologica nell'IBD, i ricercatori stimano prudentemente che il 25% delle persone contattate sarà sia disposto che idoneo a partecipare. Pertanto, verranno contattate un totale di 192 persone per raggiungere l'obiettivo di reclutamento. WCD presiederà riunioni di studio bisettimanali in cui il reclutamento sarà riesaminato e intensificato se si rimane indietro rispetto a questa traiettoria.

Randomizzazione:

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1: 1) all'intervento o al gruppo di controllo TAU utilizzando un servizio di randomizzazione basato sul web, che impiega la randomizzazione a blocchi con dimensioni di blocco variabili in modo casuale. La randomizzazione sarà stratificata per sesso maschile/femminile. Il ricercatore che analizza i dati non sarà in grado di accedere ai dati fino al blocco finale del database.

Intervento:

La metà della coorte (n = 24) sarà inizialmente randomizzata a TAU, che comprenderà le cure abituali da parte del team CD e GP ma nessun intervento specifico sul dolore tranne un foglio informativo CCUK sul dolore in CD. Dopo aver completato 24 settimane di TAU, questi pazienti passeranno quindi all'intervento.

L'altra metà (n=24) sarà randomizzata inizialmente al gruppo di intervento. Oltre a TAU, il gruppo di intervento sarà sottoposto a otto sessioni di 90 minuti di ACT settimanali in gruppi di 8 pazienti, tutti guidati da un unico psicologo clinico accreditato in ACT. Il corso si basa su modelli ACT contemporanei e su misura per le persone con IBD con un'enfasi sulla riduzione dell'impatto del dolore sul funzionamento e sulla qualità della vita. Il gruppo di ricerca svilupperà un manuale e osserverà le sessioni per la valutazione della fedeltà.

Il manuale sarà adattato da quello sviluppato dal co-richiedente AD per l'uso con persone con IBD. Sarà sottoposto a revisione paritaria da professionisti ACT esperti per garantire l'adesione al modello. Il trattamento inizia con il terapeuta che mira a favorire l'alleanza terapeutica; esplorare lo sviluppo del dolore cronico; e spiegare il modello di trattamento. Le sessioni successive includeranno esercizi per aumentare la consapevolezza dei pazienti sulle conseguenze a lungo termine della lotta per controllare il dolore; la loro disponibilità a provare dolore; lo sviluppo di obiettivi personali basati sul valore e il loro impegno in questi. Il trattamento termina con una revisione dei progressi e dei piani per gli ostacoli futuri. Ai pazienti verranno assegnati compiti a casa settimanali per sviluppare i loro obiettivi individuali basati sul valore ed esplorare le barriere che appaiono per loro. Lo scopo delle sessioni è quello di aumentare la consapevolezza dei pazienti sulle strategie di controllo mal riposte e di rinunciare a queste e aumentare le loro attività basate sul valore.

Il terapista manterrà un registro delle sessioni completate e non completate e di eventuali eventi avversi. Il terapista riceverà una supervisione settimanale con un terapista ACT esperto (AD) per mantenere l'aderenza al protocollo di trattamento; per discutere questioni derivanti dalle sessioni; e pianificare le sessioni successive. Qualsiasi trattamento in corso per il dolore continuerà e verrà registrato. Le modifiche all'analgesia durante lo studio non sono limitate e saranno anch'esse registrate. Le persone inizialmente randomizzate al gruppo di intervento non subiranno successivamente il trasferimento al gruppo TAU, poiché esiti come il dolore potrebbero essere già stati migliorati dall'intervento.