Group ACT for CD Pain – megvalósíthatósági tanulmány

Célok:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ACT megvalósíthatóságát a hasi fájdalom és a kapcsolódó pszichológiai terhek csökkentésében Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az ACT elfogadható-e a CD-s és krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, különös tekintettel a jogosultságra, a toborzásra, a megtartási arányra, a betegek tapasztalatára és a javasolt kimenetel mérésére. Ez egy későbbi, nagy, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezésénél fog szolgálni, hosszú távú nyomon követéssel.

Tervezés és beállítás:

A terv egy keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat az ACT és a szokásos kezelés (TAU) összehasonlításáról CD-s és krónikus hasi fájdalomban szenvedő betegeknél. A kutatók a Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust és a King's College Hospital NHS Foundation Trust járóbeteg-klinikáin járó, 18 éves vagy annál idősebb, CD-s diagnózissal rendelkező résztvevőket meghívják a részvételre. Hetente körülbelül 90 CD-s beteg jár a klinikákon, ez az egyik legnagyobb CD-s betegcsoport az Egyesült Királyságban. A járóbeteg-osztályra járó CD-s betegeket standard kérdőívek segítségével szűrik a krónikus fájdalom jelenlétére. Az egyes eseteket ezután egy gasztroenterológus felülvizsgálja, hogy megállapítsa, hogy az IBD-jük stabil, és alkalmasak-e a vizsgálatra, vagy hogy fájdalmuk egy akut fellángolásának része, amely orvosi kezelés megváltoztatását teszi szükségessé. Csak olyan betegeket vesznek fel, akikről úgy gondolják, hogy a fájdalom egy stabil krónikus betegség része.

A minta mérete és toborzása:

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, és a kezelési hatás teljesítményszámításai nem alkalmazhatók. A legalább 75%-os várható követési arány alapján a kétoldali konfidenciaintervallum legfeljebb 12,5%-kal hosszabbítja meg a megfigyelt arányt 48 betegből álló minta esetén, így megfelelő pontosságú becsléseket ad. Az IBD klinikákon végzett kísérleti munkák és az IBD pszichológiai terápiája során szerzett korábbi tapasztalataink alapján a kutatók óvatos becslése szerint a megkeresett emberek 25%-a hajlandó és jogosult is a részvételre. Így összesen 192 embert keresnek meg a toborzási cél elérése érdekében. A WCD kéthetenkénti tanulmányi értekezleteket fog elnökölni, ahol felülvizsgálják és fokozzák a toborzást, ha lemaradnak ettől a pályától.

Randomizálás:

A résztvevők véletlenszerűen (1:1) kerülnek beosztásra az intervenciós vagy TAU kontrollcsoportba egy web-alapú randomizációs szolgáltatás segítségével, amely véletlenszerűen változó blokkmérettel blokk randomizációt alkalmaz. A véletlenszerű besorolást a férfi/női nem szerint rétegzik. Az adatokat elemző kutató az adatbázis végleges zárolásáig nem férhet hozzá az adatokhoz.

Közbelépés:

A kohorsz felét (n=24) kezdetben véletlenszerűen besorolják a TAU-ba, amely magában foglalja a CD-csapat és a háziorvos szokásos ellátását, de nincs specifikus fájdalom-beavatkozás, kivéve a CCUK információs lapot a CD-ben szenvedő fájdalomról. A 24 hetes TAU befejezése után ezek a betegek átállnak a beavatkozásra.

A másik felét (n=24) kezdetben véletlenszerűen besoroljuk az intervenciós csoportba. A TAU-n kívül az intervenciós csoport nyolc 90 perces heti ACT ülésen esik át 8 betegből álló csoportokban, amelyeket egyetlen ACT-ben akkreditált klinikai pszichológus vezet. A kurzus kortárs ACT modelleken alapul, és az IBD-ben szenvedőkre szabott, és a hangsúly a fájdalom működésre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának csökkentésére irányul. A kutatócsoport kidolgoz egy kézikönyvet, és megfigyeli a munkameneteket a hűség értékelésére.

A kézikönyv a társigénylő AD által kidolgozott kézikönyvből lesz adaptálva IBD-s betegek számára. A modellt tapasztalt ACT-szakemberek szakértői felülvizsgálják, hogy biztosítsák a modell betartását. A kezelés a terapeutával kezdődik, melynek célja a terápiás szövetség elősegítése; a krónikus fájdalom kialakulásának feltárása; és a kezelési modell magyarázata. A további foglalkozásokon olyan gyakorlatok is szerepelnek majd, amelyek növelik a betegek tudatosságát a fájdalomcsillapításért való küzdelem hosszú távú következményeiről; hajlandóságuk a fájdalom átélésére; a személyes értékalapú célok kialakítása és ezekben való szerepvállalásuk. A kezelés az előrehaladás áttekintésével és a jövőbeni akadályok feltárásával zárul. A betegek heti rendszerességgel kapnak házi feladatokat egyéni értékalapú céljaik kialakítására és a számukra megjelenő akadályok feltárására. A foglalkozások célja, hogy növeljék a betegek tudatosságát a rosszul elhelyezett kontrollstratégiákról, és ezekről lemondjanak, értékalapú tevékenységeiket növeljék.

A terapeuta naplót vezet a befejezett és be nem fejezett ülésekről és az esetleges nemkívánatos eseményekről. A terapeutát hetente egy tapasztalt ACT terapeuta (AD) felügyeli a kezelési protokoll betartása érdekében; az üléseken felmerülő kérdések megvitatása; és tervezze meg a következő üléseket. Minden jelenlegi fájdalomkezelés folytatódik, és rögzítésre kerül. A fájdalomcsillapításban a vizsgálat során bekövetkező változások nincsenek korlátozva, és szintén rögzítésre kerülnek. Azok az emberek, akiket kezdetben az intervenciós csoportba randomizáltak, a későbbiekben nem kerülnek át a TAU csoportba, mivel az olyan eredmények, mint a fájdalom, már javulhattak a beavatkozással.