Group ACT for CD Pain - en genomförbarhetsstudie

Mål:

Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av ACT för att minska effekten av buksmärtor och dess associerade psykologiska börda hos personer med Crohns sjukdom (CD). Studien kommer att undersöka acceptansen av ACT för personer med CD och kronisk smärta, och specifikt testa frågor om behörighet, rekrytering, retentionsgrad, patienterfarenhet och prestanda för föreslagna resultatmått. Detta kommer att informera utformningen av en efterföljande stor multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) med långtidsuppföljning.

Design och miljö:

Designen är en crossover randomiserad kontrollerad studie av ACT kontra behandling som vanligt (TAU) hos personer med CD och kronisk buksmärta. Forskarna kommer att bjuda in deltagare från 18 år och uppåt med diagnosen CD som går på polikliniker vid Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust och King's College Hospital NHS Foundation Trust att delta. Med ~90 patienter med CD som besöker klinikerna varje vecka, representerar detta en av de största CD-kohorterna i Storbritannien. Patienter med CD som går på öppenvårdsavdelningen kommer att screenas för förekomst av kronisk smärta med hjälp av vanliga frågeformulär. Enskilda fall kommer sedan att granskas av en gastroenterolog för att bedöma om deras IBD är stabil och de är lämpliga för studien eller om deras smärta är en del av en akut flare som kräver en förändring av medicinsk behandling. Endast patienter där man tror att smärta är en del av en stabil kronisk sjukdom kommer att rekryteras.

Provstorlek och rekrytering:

Detta är en förstudie och effektberäkningar för en behandlingseffekt är inte tillämpliga. Baserat på en förväntad uppföljningsfrekvens på minst 75 %, kommer ett dubbelsidigt konfidensintervall att sträcka sig inte mer än 12,5 % av den observerade andelen med en urvalsstorlek på 48 patienter, vilket ger tillräckliga precisionsuppskattningar. Baserat på pilotarbete på IBD-klinikerna och vår tidigare erfarenhet av att köra RCT för psykologisk terapi vid IBD, uppskattar forskarna försiktigt att 25 % av de tillfrågade kommer att vara både villiga och kvalificerade att delta. Som sådan kommer totalt 192 personer att kontaktas för att nå rekryteringsmålet. WCD kommer att leda studiemöten varannan vecka där rekryteringen kommer att ses över och intensifieras om man hamnar bakom denna bana.

Randomisering:

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) till interventions- eller TAU-kontrollgruppen med hjälp av en webbaserad randomiseringstjänst, som använder blockrandomisering med slumpmässigt varierande blockstorlekar. Randomisering kommer att stratifieras efter manligt/kvinnligt kön. Forskaren som analyserar data kommer inte att kunna komma åt data förrän den slutliga databaslåset.

Intervention:

Hälften av kohorten (n=24) kommer initialt att randomiseras till TAU, vilket kommer att omfatta vanlig vård från CD-teamet och GP men ingen specifik smärtintervention förutom ett CCUK-informationsblad om smärta vid CD. Efter att ha avslutat 24 veckors TAU kommer dessa patienter sedan att gå över till interventionen.

Den andra hälften (n=24) kommer initialt att randomiseras till interventionsgruppen. Utöver TAU kommer interventionsgruppen att genomgå åtta 90-minuterssessioner med ACT i grupper om 8 patienter, alla ledda av en enda klinisk psykolog ackrediterad i ACT. Kursen är baserad på samtida ACT-modeller och skräddarsydd för personer med IBD med tonvikt på att minska smärtans påverkan på funktion och livskvalitet. Forskargruppen kommer att utveckla en manual och observera sessionerna för bedömning av trohet.

Manualen kommer att anpassas från en som utvecklats av medsökande AD för användning med personer med IBD. Den kommer att granskas av erfarna ACT-utövare för att säkerställa att modellen följs. Behandlingen börjar med att terapeuten syftar till att främja den terapeutiska alliansen; utforska utvecklingen av kronisk smärta; och förklara behandlingsmodellen. Efterföljande sessioner kommer att innehålla övningar för att öka patienternas medvetenhet om de långsiktiga konsekvenserna av att kämpa för att kontrollera smärta; deras vilja att uppleva smärta; utvecklingen av personliga värdebaserade mål och deras engagemang i dessa. Behandlingen avslutas med en genomgång av framsteg och planer för framtida hinder. Patienterna kommer att få läxuppgifter varje vecka för att utveckla sina individuella värdebaserade mål och utforska hinder som dyker upp för dem. Syftet med sessionerna är att öka patienternas medvetenhet om felplacerade kontrollstrategier och att avstå från dessa och att öka deras värdebaserade aktiviteter.

Terapeuten kommer att föra en logg över genomförda och ej avslutade sessioner och eventuella biverkningar. Terapeuten kommer att få veckovis tillsyn med en erfaren ACT-terapeut (AD) för att bibehålla efterlevnaden av behandlingsprotokollet; att diskutera frågor som uppstår från sessioner; och planera för efterföljande sessioner. Eventuell pågående behandling för smärta kommer att fortsätta och registreras. Ändringar av analgesi under studien är inte begränsade och kommer också att registreras. Personer som initialt randomiserades till interventionsgruppen kommer inte senare att genomgå överföring till TAU-gruppen, eftersom utfall som smärta redan kan ha förbättrats av interventionen.