Group ACT para CD Pain: un estudio de viabilidad

Objetivos:

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de ACT para reducir el impacto del dolor abdominal y su carga psicológica asociada en personas con enfermedad de Crohn (EC). El estudio investigará la aceptabilidad de ACT para las personas con EC y dolor crónico, analizando específicamente cuestiones de elegibilidad, reclutamiento, tasas de retención, experiencia del paciente y desempeño de las medidas de resultado propuestas. Esto informará el diseño de un gran ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico posterior con seguimiento a largo plazo.

Diseño y ambientación:

El diseño es un ensayo controlado aleatorio cruzado de ACT versus tratamiento habitual (TAU) en personas con EC y dolor abdominal crónico. Los investigadores invitarán a participantes mayores de 18 años con un diagnóstico de EC que asisten a clínicas ambulatorias en Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust y King's College Hospital NHS Foundation Trust para participar. Con ~90 pacientes con EC que asisten a las clínicas cada semana, esto representa una de las cohortes de EC más grandes del Reino Unido. A los pacientes con EC que acudan a consultas externas se les realizará un cribado de la presencia de dolor crónico mediante cuestionarios estándar. Luego, un gastroenterólogo revisará los casos individuales para evaluar si su EII es estable y son adecuados para el estudio o si su dolor es parte de un brote agudo que requiere un cambio en el tratamiento médico. Solo se reclutarán pacientes en los que se considere que el dolor es parte de una enfermedad crónica estable.

Tamaño de la muestra y reclutamiento:

Este es un estudio de factibilidad y los cálculos de potencia para un efecto de tratamiento no son aplicables. Sobre la base de una tasa de seguimiento esperada de al menos el 75 %, un intervalo de confianza bilateral no se extenderá más del 12,5 % de la proporción observada con un tamaño de muestra de 48 pacientes, proporcionando así estimaciones de precisión adecuadas. Con base en el trabajo piloto en las clínicas de EII y nuestra experiencia previa de realizar ECA para la terapia psicológica en la EII, los investigadores estiman de manera conservadora que el 25 % de las personas contactadas estarán dispuestas y serán elegibles para participar. Así, se abordará un total de 192 personas para cumplir con el objetivo de contratación. WCD presidirá reuniones de estudio quincenales donde se revisará e intensificará el reclutamiento si se queda atrás en esta trayectoria.

Aleatorización:

Los participantes serán asignados al azar (1:1) al grupo de intervención o control TAU mediante un servicio de asignación al azar basado en la web, que emplea la asignación al azar en bloques con tamaños de bloques que varían al azar. La aleatorización se estratificará por sexo masculino/femenino. El investigador que analiza los datos no podrá acceder a los datos hasta el bloqueo final de la base de datos.

Intervención:

La mitad de la cohorte (n = 24) se asignará al azar inicialmente a TAU, que comprenderá la atención habitual del equipo de CD y el médico de cabecera, pero no una intervención específica para el dolor, excepto una hoja de información de CCUK sobre el dolor en CD. Después de completar 24 semanas de TAU, estos pacientes pasarán a la intervención.

La otra mitad (n=24) se asignará al azar inicialmente al grupo de intervención. Además de TAU, el grupo de intervención realizará ocho sesiones de ACT semanales de 90 minutos en grupos de 8 pacientes, todas dirigidas por un único psicólogo clínico acreditado en ACT. El curso se basa en modelos ACT contemporáneos y está diseñado para personas con EII con énfasis en reducir el impacto del dolor en el funcionamiento y la calidad de vida. El equipo de investigación desarrollará un manual y observará las sesiones para la evaluación de la fidelidad.

El manual se adaptará a partir de uno desarrollado por el cosolicitante AD para su uso con personas con EII. Será revisado por profesionales experimentados de ACT para garantizar el cumplimiento del modelo. El tratamiento comienza con el objetivo del terapeuta de fomentar la alianza terapéutica; explorar el desarrollo del dolor crónico; y explicar el modelo de tratamiento. Las sesiones subsiguientes incluirán ejercicios para aumentar la conciencia de los pacientes sobre las consecuencias a largo plazo de la lucha por controlar el dolor; su voluntad de experimentar dolor; el desarrollo de objetivos personales basados ​​en valores y su compromiso con estos. El tratamiento termina con una revisión del progreso y los planes para las barreras en el futuro. Los pacientes recibirán deberes semanales para desarrollar sus objetivos individuales basados ​​en valores y explorar las barreras que se les presenten. El objetivo de las sesiones es aumentar la conciencia de los pacientes sobre las estrategias de control fuera de lugar y renunciar a ellas y aumentar sus actividades basadas en valores.

El terapeuta mantendrá un registro de las sesiones completadas y no completadas y de cualquier evento adverso. El terapeuta recibirá supervisión semanal con un terapeuta ACT experimentado (AD) para mantener el cumplimiento del protocolo de tratamiento; discutir los temas que surjan de las sesiones; y planificar las sesiones posteriores. Cualquier tratamiento actual para el dolor continuará y se registrará. Los cambios en la analgesia durante el estudio no están restringidos y también se registrarán. Las personas asignadas al azar inicialmente al grupo de intervención no se transferirán posteriormente al grupo TAU, ya que es posible que la intervención ya haya mejorado resultados como el dolor.