Group ACT for CD Pain – studie proveditelnosti

Cíle:

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost ACT pro snížení dopadu bolesti břicha a s ní spojené psychické zátěže u lidí s Crohnovou chorobou (CD). Studie bude zkoumat přijatelnost ACT pro lidi s CD a chronickou bolestí, konkrétně testovat otázky způsobilosti, náboru, míry udržení, zkušenosti pacientů a výkonu navrhovaných výsledných opatření. To bude podkladem pro návrh následné velké multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) s dlouhodobým sledováním.

Design a nastavení:

Design je zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie ACT versus léčba jako obvykle (TAU) u lidí s CD a chronickou bolestí břicha. Výzkumníci pozvou účastníky ve věku 18 a více let s diagnózou CD, kteří navštěvují ambulantní kliniky Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust a King's College Hospital NHS Foundation Trust, aby se zúčastnili. S přibližně 90 pacienty s CD navštěvujícími kliniky každý týden to představuje jednu z největších kohort CD ve Spojeném království. Pacienti s CD docházející na ambulanci budou vyšetřeni na přítomnost chronické bolesti pomocí standardních dotazníků. Jednotlivé případy pak posoudí gastroenterolog, aby posoudil, zda je jejich IBD stabilní a jsou vhodné pro studii, nebo zda je jejich bolest součástí akutního vzplanutí, které vyžaduje změnu lékařské léčby. Budou přijati pouze pacienti, u kterých se předpokládá, že bolest je součástí stabilního chronického onemocnění.

Velikost vzorku a nábor:

Toto je studie proveditelnosti a výpočty výkonu pro účinek léčby nejsou použitelné. Na základě očekávané míry sledování alespoň 75 % se oboustranný interval spolehlivosti nerozšíří o více než 12,5 % pozorovaného podílu s velikostí vzorku 48 pacientů, což poskytuje adekvátní přesné odhady. Na základě pilotní práce na klinikách IBD a našich předchozích zkušeností s provozováním RCT pro psychologickou terapii IBD vědci konzervativně odhadují, že 25 % oslovených lidí bude ochotno i způsobilých se zúčastnit. Ke splnění náborového cíle tak bude osloveno celkem 192 lidí. WCD bude předsedat dvoutýdenním studijním schůzkám, kde bude nábor přezkoumáván a zintenzivněn, pokud zaostane za touto trajektorií.

Randomizace:

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do intervenční nebo TAU kontrolní skupiny pomocí webové randomizační služby, která využívá blokovou randomizaci s náhodně se měnícími velikostmi bloků. Randomizace bude stratifikována podle mužského/ženského pohlaví. Výzkumník analyzující data nebude mít přístup k datům až do konečného uzamčení databáze.

Zásah:

Polovina kohorty (n=24) bude zpočátku randomizována do TAU, která bude zahrnovat obvyklou péči CD týmu a praktického lékaře, ale žádnou specifickou intervenci proti bolesti kromě informačního listu CCUK o bolesti u CD. Po dokončení 24 týdnů TAU tito pacienti přejdou k intervenci.

Druhá polovina (n=24) bude zpočátku randomizována do intervenční skupiny. Kromě TAU podstoupí intervenční skupina osm 90minutových sezení týdně ACT ve skupinách po 8 pacientech, všechny vedené jedním klinickým psychologem akreditovaným v ACT. Kurz vychází ze současných modelů ACT a je přizpůsoben lidem s IBD s důrazem na snížení dopadu bolesti na fungování a kvalitu života. Výzkumný tým vypracuje příručku a bude sledovat sezení pro hodnocení věrnosti.

Příručka bude upravena z příručky vyvinuté spolužadatelem AD pro použití u lidí s IBD. Bude posouzeno zkušenými odborníky ACT, aby bylo zajištěno dodržování modelu. Léčba začíná tím, že terapeut má za cíl podpořit terapeutickou alianci; zkoumání vývoje chronické bolesti; a vysvětlení modelu léčby. Následná sezení budou zahrnovat cvičení ke zvýšení povědomí pacientů o dlouhodobých důsledcích boje o kontrolu bolesti; jejich ochota prožívat bolest; rozvoj osobních hodnotových cílů a jejich zapojení do těchto cílů. Léčba končí zhodnocením pokroku a plány na překážky v budoucnosti. Pacienti dostanou týdenní domácí úkoly, aby si rozvinuli své individuální cíle založené na hodnotách a prozkoumali překážky, které se jim objevují. Cílem sezení je zvýšit povědomí pacientů o nesprávných kontrolních strategiích a vzdát se jich a zvýšit jejich aktivity založené na hodnotách.

Terapeut bude vést záznam o dokončených a nedokončených sezeních a jakýchkoli nežádoucích příhodách. Terapeut bude každý týden pod dohledem zkušeného ACT terapeuta (AD), aby dodržel léčebný protokol; diskutovat o problémech vyplývajících ze zasedání; a naplánovat další sezení. Jakákoli současná léčba bolesti bude pokračovat a bude zaznamenána. Změny analgezie během studie nejsou omezeny a budou rovněž zaznamenány. Lidé, kteří byli původně randomizováni do intervenční skupiny, nebudou následně převedeni do skupiny TAU, protože výsledky, jako je bolest, již mohly být zlepšeny intervencí.