Evolocumab对急性冠脉综合征患者替格瑞洛和阿司匹林抗血小板作用的影响 (EvoACS)
2022年6月9日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
本研究的目的是研究在接受替格瑞洛和阿司匹林治疗的急性冠脉综合征 (ACS) 患者中，除他汀类药物治疗外，evolocumab 对血小板反应性的影响。
研究概览
详细说明
替格瑞洛是一种市售的抗血小板二磷酸腺苷 (ADP) 拮抗剂。 它们通过与血小板表面的 P2Y12 受体结合发挥抗血小板作用。 替格瑞洛与阿司匹林联合用于预防和治疗急性冠脉综合征患者的血栓形成，尤其是在支架植入术后。
阿司匹林在 ACS 的治疗和缺血性心脏病的二级预防中具有确定的作用。 阿司匹林通过不可逆乙酰化抑制环加氧酶 (COX) 以阻断血小板聚集。
Evolocumab 是一种靶向前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 的单克隆抗体。 与单独使用他汀类药物相比，使用 evolocumab 可显着降低心血管事件的发生率。 目前尚不清楚心血管事件的减少是由于 LDL 降低还是其他机制。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yongtai Gong, PhD
- 电话号码：0451-85553629 15945181294
- 邮箱：gongth@126.com
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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接触：
- yongtai Gong, PhD
- 电话号码：15945181294
- 邮箱：gongth@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自哈尔滨医科大学第一附属医院的患者。
描述
纳入标准：
- 患者确诊为急性冠心病
- 使用替格瑞洛（90mg bid）和阿司匹林（100mg qd）治疗至少 5 天。
- 在使用最大耐受剂量他汀类药物进行优化稳定降脂治疗≥4 周后，空腹 LDL 胆固醇≥70 mg/dL 或非高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) ≥100 mg/dL。
- 30 天内未使用 Evolocumab。
排除标准：
- 用任何口服抗凝剂治疗。
- 在过去 5 天内使用除阿司匹林和替格瑞洛以外的任何抗血小板药物治疗。
- 肌酐清除率 <30 毫升/分钟。
- 已知的严重肝功能损害。
- 对 evolocumab 的严重超敏反应史
- 血流动力学不稳定
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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亲埃沃
患者定期服用替格瑞洛和阿司匹林五天。注射Evolocumab前检测血小板活性。
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24小时进化版
患者定期服用替格瑞洛和阿司匹林五天，然后注射 Evolocumab 140mg。
注射后24小时测试血小板活性。
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常规服用替格瑞洛和阿司匹林 5 天后皮下注射 evolocumab 140mg。
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1w-EVO
患者定期服用替格瑞洛和阿司匹林五天，然后注射 Evolocumab 140mg。
注射后1周测试血小板活性。
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常规服用替格瑞洛和阿司匹林 5 天后皮下注射 evolocumab 140mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VerifyNow PU 在诊断为 ACS 的患者中定义的血小板反应性
大体时间：1周
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我们研究的主要终点是比较 VerifyNow 在使用 evolocumab 之前以及注射后 24 小时和注射后 1 周的患者中测量的 P2Y12 反应单位 (PU)。
PU 是针对抗血小板药物的血小板反应性和聚集性的成熟指标。
PU 越高，抗血小板药物的效果越低。
有效性定义为 PU<208。
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1周
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VerifyNow AU 在诊断为 ACS 的患者中定义的血小板反应性
大体时间：1周
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我们研究的第二个终点是 VerifyNow 在使用 evolocumab 之前、注射后 24 小时和注射后 1 周的患者中测量的 COX-1 反应单位 (AU) 的比较。
AU 是响应抗血小板药物的血小板反应性和聚集的成熟测量。
AU 越高，抗血小板药物的作用越低。
有效性定义为 AU<550。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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