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Impacto do Evolocumabe nos Efeitos Antiplaquetários do Ticagrelor e da Aspirina em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (EvoACS)

9 de junho de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos do evolocumabe em adição à terapia com estatina na reatividade plaquetária em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) durante o tratamento com Ticagrelor e aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ticagrelor é um antagonista antiplaquetário difosfato de adenosina (ADP) disponível comercialmente. Eles exercem seus efeitos antiplaquetários ligando-se aos receptores P2Y12 na superfície das plaquetas. Ticagrelor é usado em combinação com aspirina para prevenir e tratar trombose em pacientes com síndrome coronariana aguda, particularmente após implante de stent.

A aspirina tem um papel estabelecido no tratamento da SCA e na prevenção secundária da cardiopatia isquêmica. A aspirina inibe as enzimas ciclo-oxigenase (COX) por acetilação irreversível para bloquear a agregação plaquetária.

Evolocumab é um anticorpo monoclonal dirigido contra a proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). O uso de evolocumabe reduziu significativamente a incidência de eventos cardiovasculares em comparação com as estatinas isoladamente. Se a redução nos eventos cardiovasculares é devido à redução do LDL ou outros mecanismos ainda não está claro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: yongtai Gong, PhD
  • Número de telefone: 0451-85553629 15945181294
  • E-mail: gongth@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • yongtai Gong, PhD
          • Número de telefone: 15945181294
          • E-mail: gongth@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do primeiro hospital afiliado da Harbin Medical University.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes foram diagnosticados como doença coronariana aguda
  2. Em terapia com Ticagrelor (90mg bid) e Aspirina (100mg qd), por pelo menos 5 dias.
  3. Colesterol LDL em jejum ≥70 mg/dL ou colesterol de lipoproteína não de alta densidade (HDL-C) ≥100 mg/dL após ≥4 semanas de terapia hipolipemiante estável otimizada com dose máxima tolerada de estatina.
  4. Não use Evolocumabe há 30 dias.

Critério de exclusão:

  1. Em tratamento com qualquer anticoagulante oral.
  2. Em tratamento com qualquer agente antiplaquetário que não seja Aspirina e Ticagrelor nos últimos 5 dias.
  3. Depuração de creatinina < 30 mL/minuto.
  4. Insuficiência hepática grave conhecida.
  5. História de uma reação grave de hipersensibilidade ao evolocumabe
  6. Instabilidade hemodinâmica
  7. Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pró-Evo
Os pacientes tomam Ticagrelor e Aspirina regularmente por cinco dias. A atividade plaquetária foi testada antes da injeção de Evolocumab.
24h-Evo
Os pacientes tomam Ticagrelor e Aspirina regularmente por cinco dias, depois injetam Evolocumab 140mg. A atividade plaquetária foi testada 24h após a injeção.
Medicamento: Evolocumabe
evolocumab 140mg injeção subcutânea após tomar Ticagrelor e aspirina regularmente por 5 dias.
1w-Evo
Os pacientes tomam Ticagrelor e Aspirina regularmente por cinco dias, depois injetam Evolocumab 140mg. A atividade plaquetária foi testada 1 semana após a injeção.
Medicamento: Evolocumabe
evolocumab 140mg injeção subcutânea após tomar Ticagrelor e aspirina regularmente por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária definida pelo VerifyNow PU em pacientes diagnosticados com SCA
Prazo: 1 semana
O desfecho primário de nosso estudo é a comparação das unidades de reação (PU) P2Y12 medidas pelo VerifyNow em pacientes antes do uso de evolocumabe e 24 horas após a injeção e 1 semana após a injeção. A UP é uma medida bem estabelecida de reatividade e agregação plaquetária em resposta a medicamentos antiplaquetários. Quanto maior a UP, menor o efeito da medicação antiplaquetária. A validade é definida como PU<208.
1 semana
Reatividade plaquetária definida pelo VerifyNow AU em pacientes diagnosticados com SCA
Prazo: 1 semana
O segundo ponto final do nosso estudo é a comparação das unidades de reação COX-1 (UA) medidas pelo VerifyNow em pacientes antes do uso de evolocumabe e 24 horas após a injeção e 1 semana após a injeção. AU é uma medida bem estabelecida de reatividade e agregação plaquetária em resposta a medicamentos antiplaquetários. Quanto maior a UA, menor o efeito da medicação antiplaquetária. A validade é definida como AU<550.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yongtai Gong

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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