Impact van Evolocumab op de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor en aspirine bij patiënten met acuut coronair syndroom (EvoACS)
9 juni 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de effecten van evolocumab naast statinetherapie op de bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) tijdens behandeling met Ticagrelor en aspirine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ticagrelor is een in de handel verkrijgbare antibloedplaatjes-adenosinedifosfaat (ADP)-antagonist. Ze oefenen hun antibloedplaatjeseffecten uit door te binden aan P2Y12-receptoren op het bloedplaatjesoppervlak. Ticagrelor wordt gebruikt in combinatie met aspirine om trombose te voorkomen en te behandelen bij patiënten met acuut coronair syndroom, vooral na stentimplantatie.
Aspirine speelt een gevestigde rol bij de behandeling van ACS en secundaire preventie van ischemische hartziekte. Aspirine remt cyclo-oxygenase (COX)-enzymen door onomkeerbare acetylering om aggregatie van bloedplaatjes te blokkeren.
Evolocumab is een monoklonaal antilichaam gericht op proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9). Het gebruik van evolocumab verminderde significant de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen in vergelijking met statines alleen. Of de vermindering van cardiovasculaire gebeurtenissen te wijten is aan LDL-verlaging of aan andere mechanismen, is momenteel onduidelijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yongtai Gong, PhD
- Telefoonnummer: 0451-85553629 15945181294
- E-mail: gongth@126.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- yongtai Gong, PhD
- Telefoonnummer: 15945181294
- E-mail: gongth@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit het eerste aangesloten ziekenhuis van Harbin Medical University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden gediagnosticeerd als acute coronaire ziekte
- Op therapie met Ticagrelor (90 mg bid) en aspirine (100 mg qd), gedurende ten minste 5 dagen.
- Nuchter LDL-cholesterol ≥70 mg/dL of een non-high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) van ≥100 mg/dL na ≥4 weken geoptimaliseerde stabiele lipidenverlagende therapie met maximaal getolereerde dosis statine.
- Heb Evolocumab al 30 dagen niet gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Bij behandeling met een oraal antistollingsmiddel.
- Bij behandeling met een ander bloedplaatjesaggregatieremmer dan aspirine en ticagrelor in de afgelopen 5 dagen.
- Creatinineklaring <30 ml/minuut.
- Bekende ernstige leverfunctiestoornis.
- Geschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op evolocumab
- Hemodynamische instabiliteit
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pro-Evo
Patiënten nemen regelmatig Ticagrelor en aspirine gedurende vijf dagen. De bloedplaatjesactiviteit werd getest voordat Evolocumab werd geïnjecteerd.
|
|
|
24h-Evo
Patiënten nemen regelmatig ticagrelor en aspirine gedurende vijf dagen en injecteren vervolgens 140 mg Evolocumab.
Bloedplaatjesactiviteit werd 24 uur na injectie getest.
|
evolocumab 140 mg subcutane injectie na regelmatig gebruik van Ticagrelor en aspirine gedurende 5 dagen.
|
|
1w-Evo
Patiënten nemen regelmatig ticagrelor en aspirine gedurende vijf dagen en injecteren vervolgens 140 mg Evolocumab.
Bloedplaatjesactiviteit werd 1 week na injectie getest.
|
evolocumab 140 mg subcutane injectie na regelmatig gebruik van Ticagrelor en aspirine gedurende 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjesreactiviteit gedefinieerd door VerifyNow PU bij patiënten met de diagnose ACS
Tijdsspanne: 1 week
|
Het primaire eindpunt van onze studie is de vergelijking van P2Y12-reactie-eenheden (PU) gemeten door VerifyNow bij patiënten vóór gebruik van evolocumab en 24 uur na injectie en 1 week na injectie.
PU is een gevestigde maatstaf voor de reactiviteit en aggregatie van bloedplaatjes als reactie op plaatjesaggregatieremmers.
Hoe hoger de PU, hoe lager het effect van de antibloedplaatjesmedicatie.
Geldigheid wordt gedefinieerd als PU<208.
|
1 week
|
|
Bloedplaatjesreactiviteit gedefinieerd door VerifyNow AU bij patiënten met de diagnose ACS
Tijdsspanne: 1 week
|
Het tweede eindpunt van onze studie is de vergelijking van COX-1-reactie-eenheden (AU) gemeten door VerifyNow bij patiënten vóór gebruik van evolocumab en 24 uur na injectie en 1 week na injectie.
AU is een gevestigde maatstaf voor de reactiviteit en aggregatie van bloedplaatjes als reactie op plaatjesaggregatieremmers.
Hoe hoger de AU, hoe lager het effect van de bloedplaatjesaggregatieremmers.
Geldigheid wordt gedefinieerd als AU<550.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yongtai Gong
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .