Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolocumabs indvirkning på trombocythæmmende virkninger af Ticagrelor og Aspirin hos patienter med akut koronarsyndrom (EvoACS)

9. juni 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af evolocumab ud over statinbehandling på blodpladereaktivitet hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), mens de er i behandling med Ticagrelor og Aspirin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ticagrelor er en kommercielt tilgængelig antiblodplade-adenosin-diphosphat (ADP)-antagonister. De udøver deres trombocythæmmende virkning ved at binde sig til P2Y12-receptorer på blodpladeoverfladen. Ticagrelor anvendes i kombination med aspirin til at forebygge og behandle trombose hos patienter med akut koronarsyndrom, især efter stentimplantation.

Aspirin har en etableret rolle i behandlingen af ​​ACS og sekundær forebyggelse af iskæmisk hjertesygdom. Aspirin hæmmer cyclooxygenase (COX) enzymer ved irreversibel acetylering for at blokere blodpladeaggregation.

Evolocumab er et monoklonalt antistof rettet mod proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9). Brugen af ​​evolocumab reducerede signifikant forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser sammenlignet med statiner alene. Hvorvidt reduktionen i kardiovaskulære hændelser skyldes LDL-reduktion eller andre mekanismer er i øjeblikket uklart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: yongtai Gong, PhD
  • Telefonnummer: 0451-85553629 15945181294
  • E-mail: gongth@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra det første tilknyttede hospital ved Harbin Medical University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne blev diagnosticeret som akut koronarsygdom
  2. På behandling med Ticagrelor (90 mg to gange dagligt) og Aspirin (100 mg dagligt), i mindst 5 dage.
  3. Fastende LDL-kolesterol ≥70 mg/dL eller et non-high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) på ≥100 mg/dL efter ≥4 ugers optimeret stabil lipidsænkende behandling med maksimalt tolereret dosis statin.
  4. Har ikke brugt Evolocumab i 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved behandling med enhver oral antikoagulant.
  2. Ved behandling med andre trombocythæmmende midler end Aspirin og Ticagrelor inden for de seneste 5 dage.
  3. Kreatininclearance <30 ml/minut.
  4. Kendt alvorlig leverinsufficiens.
  5. Anamnese med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for evolocumab
  6. Hæmodynamisk ustabilitet
  7. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pro-Evo
Patienter tager regelmæssigt Ticagrelor og Aspirin i fem dage. Blodpladeaktiviteten blev testet før injektion af Evolocumab.
24h-Evo
Patienter tager regelmæssigt Ticagrelor og Aspirin i fem dage og injicerer derefter Evolocumab 140 mg. Blodpladeaktivitet blev testet 24 timer efter injektion.
Medicin: Evolocumab
evolocumab 140mg subkutan injektion efter regelmæssig indtagelse af Ticagrelor og Aspirin i 5 dage.
1w-Evo
Patienter tager regelmæssigt Ticagrelor og Aspirin i fem dage og injicerer derefter Evolocumab 140 mg. Blodpladeaktivitet blev testet 1 uge efter injektion.
Medicin: Evolocumab
evolocumab 140mg subkutan injektion efter regelmæssig indtagelse af Ticagrelor og Aspirin i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet defineret af VerifyNow PU hos patienter diagnosticeret med ACS
Tidsramme: En uge
Det primære endepunkt for vores undersøgelse er sammenligningen af ​​P2Y12-reaktionsenheder (PU) målt af VerifyNow hos patienter før brug af evolocumab og 24 timer efter injektion og 1 uge efter injektion. PU er veletablerede mål for blodpladereaktivitet og aggregering som reaktion på trombocythæmmende medicin. Jo højere PU er, jo lavere er effekten af ​​trombocythæmmende medicin. Validitet er defineret som PU<208.
En uge
Blodpladereaktivitet defineret af VerifyNow AU hos patienter diagnosticeret med ACS
Tidsramme: En uge
Det andet slutpunkt i vores undersøgelse er sammenligningen af ​​COX-1-reaktionsenheder (AU) målt af VerifyNow hos patienter før brug af evolocumab og 24 timer efter injektion og 1 uge efter injektion. AU er veletablerede mål for trombocytreaktivitet og aggregering som reaktion på trombocythæmmende medicin. Jo højere AU er, jo lavere er effekten af ​​trombocythæmmende medicin. Validitet er defineret som AU<550.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yongtai Gong

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner