Evolocumabs indvirkning på trombocythæmmende virkninger af Ticagrelor og Aspirin hos patienter med akut koronarsyndrom (EvoACS)
9. juni 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af evolocumab ud over statinbehandling på blodpladereaktivitet hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), mens de er i behandling med Ticagrelor og Aspirin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ticagrelor er en kommercielt tilgængelig antiblodplade-adenosin-diphosphat (ADP)-antagonister. De udøver deres trombocythæmmende virkning ved at binde sig til P2Y12-receptorer på blodpladeoverfladen. Ticagrelor anvendes i kombination med aspirin til at forebygge og behandle trombose hos patienter med akut koronarsyndrom, især efter stentimplantation.
Aspirin har en etableret rolle i behandlingen af ACS og sekundær forebyggelse af iskæmisk hjertesygdom. Aspirin hæmmer cyclooxygenase (COX) enzymer ved irreversibel acetylering for at blokere blodpladeaggregation.
Evolocumab er et monoklonalt antistof rettet mod proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9). Brugen af evolocumab reducerede signifikant forekomsten af kardiovaskulære hændelser sammenlignet med statiner alene. Hvorvidt reduktionen i kardiovaskulære hændelser skyldes LDL-reduktion eller andre mekanismer er i øjeblikket uklart.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yongtai Gong, PhD
- Telefonnummer: 0451-85553629 15945181294
- E-mail: gongth@126.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- yongtai Gong, PhD
- Telefonnummer: 15945181294
- E-mail: gongth@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra det første tilknyttede hospital ved Harbin Medical University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret som akut koronarsygdom
- På behandling med Ticagrelor (90 mg to gange dagligt) og Aspirin (100 mg dagligt), i mindst 5 dage.
- Fastende LDL-kolesterol ≥70 mg/dL eller et non-high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) på ≥100 mg/dL efter ≥4 ugers optimeret stabil lipidsænkende behandling med maksimalt tolereret dosis statin.
- Har ikke brugt Evolocumab i 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Ved behandling med enhver oral antikoagulant.
- Ved behandling med andre trombocythæmmende midler end Aspirin og Ticagrelor inden for de seneste 5 dage.
- Kreatininclearance <30 ml/minut.
- Kendt alvorlig leverinsufficiens.
- Anamnese med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for evolocumab
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pro-Evo
Patienter tager regelmæssigt Ticagrelor og Aspirin i fem dage. Blodpladeaktiviteten blev testet før injektion af Evolocumab.
|
|
|
24h-Evo
Patienter tager regelmæssigt Ticagrelor og Aspirin i fem dage og injicerer derefter Evolocumab 140 mg.
Blodpladeaktivitet blev testet 24 timer efter injektion.
|
evolocumab 140mg subkutan injektion efter regelmæssig indtagelse af Ticagrelor og Aspirin i 5 dage.
|
|
1w-Evo
Patienter tager regelmæssigt Ticagrelor og Aspirin i fem dage og injicerer derefter Evolocumab 140 mg.
Blodpladeaktivitet blev testet 1 uge efter injektion.
|
evolocumab 140mg subkutan injektion efter regelmæssig indtagelse af Ticagrelor og Aspirin i 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladereaktivitet defineret af VerifyNow PU hos patienter diagnosticeret med ACS
Tidsramme: En uge
|
Det primære endepunkt for vores undersøgelse er sammenligningen af P2Y12-reaktionsenheder (PU) målt af VerifyNow hos patienter før brug af evolocumab og 24 timer efter injektion og 1 uge efter injektion.
PU er veletablerede mål for blodpladereaktivitet og aggregering som reaktion på trombocythæmmende medicin.
Jo højere PU er, jo lavere er effekten af trombocythæmmende medicin.
Validitet er defineret som PU<208.
|
En uge
|
|
Blodpladereaktivitet defineret af VerifyNow AU hos patienter diagnosticeret med ACS
Tidsramme: En uge
|
Det andet slutpunkt i vores undersøgelse er sammenligningen af COX-1-reaktionsenheder (AU) målt af VerifyNow hos patienter før brug af evolocumab og 24 timer efter injektion og 1 uge efter injektion.
AU er veletablerede mål for trombocytreaktivitet og aggregering som reaktion på trombocythæmmende medicin.
Jo højere AU er, jo lavere er effekten af trombocythæmmende medicin.
Validitet er defineret som AU<550.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yongtai Gong
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .