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급성관상동맥증후군 환자에서 Ticagrelor와 Aspirin의 항혈소판 효과에 대한 Evolocumab의 영향 (EvoACS)

2022년 6월 9일 업데이트: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
현재 연구의 목적은 티카그렐러와 아스피린 치료를 받는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 혈소판 반응성에 대한 스타틴 요법에 추가된 에볼로쿠맙의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ticagrelor는 상업적으로 이용 가능한 항혈소판 아데노신 2인산(ADP) 길항제입니다. 그들은 혈소판 표면의 P2Y12 수용체에 결합하여 항혈소판 효과를 발휘합니다. Ticagrelor는 특히 스텐트 이식 후 급성 관상동맥 증후군 환자의 혈전증을 예방 및 치료하기 위해 아스피린과 병용하여 사용됩니다.

아스피린은 ACS의 치료 및 허혈성 심장 질환의 이차 예방에서 확립된 역할을 합니다. 아스피린은 혈소판 응집을 차단하기 위해 비가역적 아세틸화에 의해 사이클로옥시게나제(COX) 효소를 억제합니다.

Evolocumab은 proprotein convertase subtilisin/kexin type 9(PCSK9)을 표적으로 하는 단클론 항체입니다. 에볼로쿠맙의 사용은 스타틴 단독에 비해 심혈관계 사건의 발생률을 유의하게 감소시켰다. 심혈관 사건의 감소가 LDL 감소 때문인지 또는 다른 메커니즘 때문인지는 현재 불분명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: yongtai Gong, PhD
  • 전화번호: 0451-85553629 15945181294
  • 이메일: gongth@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • yongtai Gong, PhD
          • 전화번호: 15945181294
          • 이메일: gongth@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하얼빈의대 제1부속병원 환자들.

설명

포함 기준:

  1. 환자들은 급성 관상동맥질환으로 진단받았다.
  2. 최소 5일 동안 Ticagrelor(90mg bid) 및 Aspirin(100mg qd)으로 치료 중입니다.
  3. 최대 내약 용량의 스타틴으로 최적화된 안정적인 지질 저하 요법을 4주 이상 시행한 후 공복 시 LDL-콜레스테롤 ≥70 mg/dL 또는 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) ≥100 mg/dL.
  4. 30일 동안 Evolocumab을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 경구 항응고제로 치료 중.
  2. 지난 5일 동안 아스피린 및 티카그렐러 이외의 항혈소판제 치료를 받은 경우.
  3. 크레아티닌 청소율 <30mL/분.
  4. 알려진 심각한 간 장애.
  5. 에볼로쿠맙에 대한 심각한 과민 반응의 병력
  6. 혈역학적 불안정성
  7. 임산부 및 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프로 에보
환자는 5일 동안 정기적으로 티카그렐러와 아스피린을 복용합니다. 에볼로쿠맙을 주사하기 전에 혈소판 활동을 테스트했습니다.
24h-에보
환자는 5일 동안 정기적으로 티카그렐러와 아스피린을 복용한 후 에볼로쿠맙 140mg을 주사한다. 혈소판 활동은 주사 후 24시간에 테스트되었습니다.
의약품: 에볼로쿠맙
에볼로쿠맙 140mg을 티카그렐러와 아스피린을 5일간 정기적으로 복용한 후 피하주사한다.
1w-에보
환자는 5일 동안 정기적으로 티카그렐러와 아스피린을 복용한 후 에볼로쿠맙 140mg을 주사한다. 혈소판 활동은 주사 후 1주일에 테스트되었습니다.
의약품: 에볼로쿠맙
에볼로쿠맙 140mg을 티카그렐러와 아스피린을 5일간 정기적으로 복용한 후 피하주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACS로 진단된 환자에서 VerifyNow PU에 의해 정의된 혈소판 반응성
기간: 일주
본 연구의 1차 종점은 에볼로쿠맙을 사용하기 전과 주사 후 24시간 및 주사 후 1주일에 환자에서 VerifyNow로 측정한 P2Y12 반응 단위(PU)를 비교하는 것입니다. PU는 항혈소판제에 반응하는 혈소판 반응성 및 응집에 대한 잘 확립된 척도입니다. PU가 높을수록 항혈소판제 효과가 낮습니다. 유효성은 PU<208로 정의됩니다.
일주
ACS로 진단된 환자에서 VerifyNow AU에 의해 정의된 혈소판 반응성
기간: 일주
본 연구의 두 번째 종점은 에볼로쿠맙 사용 전 환자와 주사 후 24시간, 주사 후 1주일에 VerifyNow로 측정한 COX-1 반응 단위(AU)를 비교한 것이다. AU는 항혈소판제에 반응하는 혈소판 반응성 및 응집에 대한 잘 정립된 척도입니다. AU가 높을수록 항혈소판제 효과가 낮습니다. 유효성은 AU<550으로 정의됩니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Yongtai Gong

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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