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Impatto di Evolocumab sugli effetti antipiastrinici di Ticagrelor e Aspirina nei pazienti con sindrome coronarica acuta (EvoACS)

9 giugno 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti di evolocumab in aggiunta alla terapia con statine sulla reattività piastrinica in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) durante il trattamento con Ticagrelor e Aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ticagrelor è un antagonista antipiastrinico dell'adenosina difosfato (ADP) disponibile in commercio. Esercitano i loro effetti antipiastrinici legandosi ai recettori P2Y12 sulla superficie piastrinica. Ticagrelor è usato in combinazione con l'aspirina per prevenire e curare la trombosi nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in particolare dopo l'impianto di stent.

L'aspirina ha un ruolo consolidato nel trattamento dell'ACS e nella prevenzione secondaria della cardiopatia ischemica. L'aspirina inibisce gli enzimi cicloossigenasi (COX) mediante acetilazione irreversibile per bloccare l'aggregazione piastrinica.

Evolocumab è un anticorpo monoclonale mirato alla proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9). L'uso di evolocumab ha ridotto significativamente l'incidenza di eventi cardiovascolari rispetto alle sole statine. Al momento non è chiaro se la riduzione degli eventi cardiovascolari sia dovuta alla riduzione delle LDL o ad altri meccanismi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: yongtai Gong, PhD
  • Numero di telefono: 0451-85553629 15945181294
  • Email: gongth@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • yongtai Gong, PhD
          • Numero di telefono: 15945181294
          • Email: gongth@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del primo ospedale affiliato della Harbin Medical University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti è stata diagnosticata una malattia coronarica acuta
  2. In terapia con Ticagrelor (90 mg bid) e Aspirina (100 mg qd), per almeno 5 giorni.
  3. Colesterolo LDL a digiuno ≥70 mg/dL o colesterolo non-lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) ≥100 mg/dL dopo ≥4 settimane di terapia ipolipemizzante stabile ottimizzata con la massima dose tollerata di statina.
  4. Non ho usato Evolocumab per 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. In trattamento con qualsiasi anticoagulante orale.
  2. In trattamento con qualsiasi agente antipiastrinico diverso da Aspirina e Ticagrelor negli ultimi 5 giorni.
  3. Clearance della creatinina <30 ml/minuto.
  4. Compromissione epatica grave nota.
  5. Storia di una grave reazione di ipersensibilità a evolocumab
  6. Instabilità emodinamica
  7. Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pro-Evo
I pazienti assumono regolarmente Ticagrelor e Aspirina per cinque giorni. L'attività piastrinica è stata testata prima di iniettare Evolocumab.
24h-Evo
I pazienti assumono regolarmente Ticagrelor e Aspirina per cinque giorni, quindi iniettano Evolocumab 140 mg. L'attività piastrinica è stata testata 24 ore dopo l'iniezione.
Droga: Evolocumab
evolocumab 140 mg iniezione sottocutanea dopo l'assunzione regolare di Ticagrelor e Aspirina per 5 giorni.
1w-Evo
I pazienti assumono regolarmente Ticagrelor e Aspirina per cinque giorni, quindi iniettano Evolocumab 140 mg. L'attività piastrinica è stata testata 1 settimana dopo l'iniezione.
Droga: Evolocumab
evolocumab 140 mg iniezione sottocutanea dopo l'assunzione regolare di Ticagrelor e Aspirina per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica definita da VerifyNow PU in pazienti con diagnosi di ACS
Lasso di tempo: 1 settimana
L'endpoint primario del nostro studio è il confronto delle unità di reazione P2Y12 (PU) misurate da VerifyNow nei pazienti prima dell'uso di evolocumab e 24 ore dopo l'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione. PU è una misura consolidata della reattività e dell'aggregazione piastrinica in risposta ai farmaci antipiastrinici. Più alto è il PU, minore è l'effetto del farmaco antipiastrinico. La validità è definita come PU<208.
1 settimana
Reattività piastrinica definita da VerifyNow AU in pazienti con diagnosi di ACS
Lasso di tempo: 1 settimana
Il secondo punto finale del nostro studio è il confronto delle unità di reazione COX-1 (AU) misurate da VerifyNow nei pazienti prima dell'uso di evolocumab e 24 ore dopo l'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione. AU è una misura consolidata della reattività e dell'aggregazione piastrinica in risposta ai farmaci antipiastrinici. Maggiore è l'AU, minore è l'effetto del farmaco antipiastrinico. La validità è definita come AU<550.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yongtai Gong

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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