- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418166
Impatto di Evolocumab sugli effetti antipiastrinici di Ticagrelor e Aspirina nei pazienti con sindrome coronarica acuta (EvoACS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ticagrelor è un antagonista antipiastrinico dell'adenosina difosfato (ADP) disponibile in commercio. Esercitano i loro effetti antipiastrinici legandosi ai recettori P2Y12 sulla superficie piastrinica. Ticagrelor è usato in combinazione con l'aspirina per prevenire e curare la trombosi nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in particolare dopo l'impianto di stent.
L'aspirina ha un ruolo consolidato nel trattamento dell'ACS e nella prevenzione secondaria della cardiopatia ischemica. L'aspirina inibisce gli enzimi cicloossigenasi (COX) mediante acetilazione irreversibile per bloccare l'aggregazione piastrinica.
Evolocumab è un anticorpo monoclonale mirato alla proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9). L'uso di evolocumab ha ridotto significativamente l'incidenza di eventi cardiovascolari rispetto alle sole statine. Al momento non è chiaro se la riduzione degli eventi cardiovascolari sia dovuta alla riduzione delle LDL o ad altri meccanismi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yongtai Gong, PhD
- Numero di telefono: 0451-85553629 15945181294
- Email: gongth@126.com
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Contatto:
- yongtai Gong, PhD
- Numero di telefono: 15945181294
- Email: gongth@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti è stata diagnosticata una malattia coronarica acuta
- In terapia con Ticagrelor (90 mg bid) e Aspirina (100 mg qd), per almeno 5 giorni.
- Colesterolo LDL a digiuno ≥70 mg/dL o colesterolo non-lipoproteine ad alta densità (HDL-C) ≥100 mg/dL dopo ≥4 settimane di terapia ipolipemizzante stabile ottimizzata con la massima dose tollerata di statina.
- Non ho usato Evolocumab per 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- In trattamento con qualsiasi anticoagulante orale.
- In trattamento con qualsiasi agente antipiastrinico diverso da Aspirina e Ticagrelor negli ultimi 5 giorni.
- Clearance della creatinina <30 ml/minuto.
- Compromissione epatica grave nota.
- Storia di una grave reazione di ipersensibilità a evolocumab
- Instabilità emodinamica
- Donne in gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pro-Evo
I pazienti assumono regolarmente Ticagrelor e Aspirina per cinque giorni. L'attività piastrinica è stata testata prima di iniettare Evolocumab.
|
|
24h-Evo
I pazienti assumono regolarmente Ticagrelor e Aspirina per cinque giorni, quindi iniettano Evolocumab 140 mg.
L'attività piastrinica è stata testata 24 ore dopo l'iniezione.
|
evolocumab 140 mg iniezione sottocutanea dopo l'assunzione regolare di Ticagrelor e Aspirina per 5 giorni.
|
1w-Evo
I pazienti assumono regolarmente Ticagrelor e Aspirina per cinque giorni, quindi iniettano Evolocumab 140 mg.
L'attività piastrinica è stata testata 1 settimana dopo l'iniezione.
|
evolocumab 140 mg iniezione sottocutanea dopo l'assunzione regolare di Ticagrelor e Aspirina per 5 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reattività piastrinica definita da VerifyNow PU in pazienti con diagnosi di ACS
Lasso di tempo: 1 settimana
|
L'endpoint primario del nostro studio è il confronto delle unità di reazione P2Y12 (PU) misurate da VerifyNow nei pazienti prima dell'uso di evolocumab e 24 ore dopo l'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione.
PU è una misura consolidata della reattività e dell'aggregazione piastrinica in risposta ai farmaci antipiastrinici.
Più alto è il PU, minore è l'effetto del farmaco antipiastrinico.
La validità è definita come PU<208.
|
1 settimana
|
Reattività piastrinica definita da VerifyNow AU in pazienti con diagnosi di ACS
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il secondo punto finale del nostro studio è il confronto delle unità di reazione COX-1 (AU) misurate da VerifyNow nei pazienti prima dell'uso di evolocumab e 24 ore dopo l'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione.
AU è una misura consolidata della reattività e dell'aggregazione piastrinica in risposta ai farmaci antipiastrinici.
Maggiore è l'AU, minore è l'effetto del farmaco antipiastrinico.
La validità è definita come AU<550.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yongtai Gong
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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