Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эволокумаба на антитромбоцитарные эффекты тикагрелора и аспирина у пациентов с острым коронарным синдромом (EvoACS)

9 июня 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Целью настоящего исследования является изучение влияния эволокумаба в дополнение к терапии статинами на реактивность тромбоцитов у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) на фоне лечения тикагрелором и аспирином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тикагрелор является коммерчески доступным антитромбоцитарным антагонистом аденозиндифосфата (АДФ). Они проявляют свои антитромбоцитарные эффекты, связываясь с рецепторами P2Y12 на поверхности тромбоцитов. Тикагрелор используется в сочетании с аспирином для профилактики и лечения тромбоза у пациентов с острым коронарным синдромом, особенно после имплантации стента.

Аспирин играет важную роль в лечении ОКС и вторичной профилактике ишемической болезни сердца. Аспирин ингибирует ферменты циклооксигеназы (ЦОГ) путем необратимого ацетилирования, блокируя агрегацию тромбоцитов.

Эволокумаб представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на пропротеин конвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). Применение эволокумаба значительно снижало частоту сердечно-сосудистых событий по сравнению с применением только статинов. В настоящее время неясно, связано ли снижение сердечно-сосудистых событий со снижением ЛПНП или другими механизмами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yongtai Gong, PhD
  • Номер телефона: 0451-85553629 15945181294
  • Электронная почта: gongth@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • yongtai Gong, PhD
          • Номер телефона: 15945181294
          • Электронная почта: gongth@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из первой дочерней больницы Харбинского медицинского университета.

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов диагностировали острую коронарную болезнь
  2. На терапии тикагрелором (90 мг 2 раза в день) и аспирином (100 мг 1 раз в день) в течение не менее 5 дней.
  3. Холестерин ЛПНП натощак ≥70 мг/дл или холестерин липопротеинов невысокой плотности (ХС-ЛПВП) ≥100 мг/дл после ≥4 недель оптимизированной стабильной гиполипидемической терапии с максимально переносимой дозой статинов.
  4. Не применяли эволокумаб в течение 30 дней.

Критерий исключения:

  1. При лечении любым пероральным антикоагулянтом.
  2. При лечении любым антиагрегантом, кроме аспирина и тикагрелора, в течение последних 5 дней.
  3. Клиренс креатинина <30 мл/мин.
  4. Известная тяжелая печеночная недостаточность.
  5. Серьезная реакция гиперчувствительности на эволокумаб в анамнезе.
  6. Гемодинамическая нестабильность
  7. Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
про-Эво
Пациенты регулярно принимают тикагрелор и аспирин в течение пяти дней. Перед введением эволокумаба проверяли активность тромбоцитов.
24ч-Эво
Пациенты регулярно принимают тикагрелор и аспирин в течение пяти дней, затем вводят эволокумаб 140 мг. Активность тромбоцитов определяли через 24 ч после инъекции.
Лекарство: Эволокумаб
эволокумаб 140 мг подкожно после регулярного приема тикагрелора и аспирина в течение 5 дней.
1w-эво
Пациенты регулярно принимают тикагрелор и аспирин в течение пяти дней, затем вводят эволокумаб 140 мг. Активность тромбоцитов определяли через 1 неделю после инъекции.
Лекарство: Эволокумаб
эволокумаб 140 мг подкожно после регулярного приема тикагрелора и аспирина в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов, определяемая VerifyNow PU у пациентов с диагнозом ОКС
Временное ограничение: 1 неделя
Первичной конечной точкой нашего исследования является сравнение единиц реакции P2Y12 (PU), измеренных VerifyNow у пациентов до использования эволокумаба и через 24 часа после инъекции и через 1 неделю после инъекции. ПУ — это хорошо зарекомендовавший себя показатель реактивности и агрегации тромбоцитов в ответ на антитромбоцитарные препараты. Чем выше PU, тем ниже эффект антитромбоцитарного препарата. Валидность определяется как PU<208.
1 неделя
Реактивность тромбоцитов, определенная VerifyNow AU у пациентов с диагнозом ОКС
Временное ограничение: 1 неделя
Второй конечной точкой нашего исследования является сравнение единиц реакции ЦОГ-1 (AU), измеренных VerifyNow у пациентов до применения эволокумаба и через 24 часа после инъекции и через 1 неделю после инъекции. AU — это хорошо зарекомендовавшие себя меры реактивности и агрегации тромбоцитов в ответ на антитромбоцитарные препараты. Чем выше AU, тем ниже эффект антитромбоцитарного препарата. Валидность определяется как AU<550.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yongtai Gong

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться