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Impact de l'évolocumab sur les effets antiplaquettaires du ticagrelor et de l'aspirine chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (EvoACS)

9 juin 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Le but de la présente étude est d'étudier les effets de l'évolocumab en plus du traitement par statine sur la réactivité plaquettaire chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) pendant le traitement par Ticagrelor et Aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ticagrelor est un antagoniste antiplaquettaire de l'adénosine diphosphate (ADP) disponible dans le commerce. Ils exercent leurs effets antiplaquettaires en se liant aux récepteurs P2Y12 à la surface des plaquettes. Le ticagrélor est utilisé en association avec l'aspirine pour prévenir et traiter la thrombose chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu, en particulier après l'implantation d'un stent.

L'aspirine a un rôle établi dans le traitement du SCA et dans la prévention secondaire des cardiopathies ischémiques. L'aspirine inhibe les enzymes cyclo-oxygénases (COX) par acétylation irréversible pour bloquer l'agrégation plaquettaire.

L'évolocumab est un anticorps monoclonal ciblant la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9). L'utilisation d'évolocumab a significativement réduit l'incidence des événements cardiovasculaires par rapport aux statines seules. Il n'est actuellement pas clair si la réduction des événements cardiovasculaires est due à la réduction des LDL ou à d'autres mécanismes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: yongtai Gong, PhD
  • Numéro de téléphone: 0451-85553629 15945181294
  • E-mail: gongth@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • yongtai Gong, PhD
          • Numéro de téléphone: 15945181294
          • E-mail: gongth@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du premier hôpital affilié à l'Université médicale de Harbin.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont été diagnostiqués comme une maladie coronarienne aiguë
  2. Sous traitement par Ticagrelor (90 mg bid) et Aspirine (100 mg qd), pendant au moins 5 jours.
  3. Cholestérol LDL à jeun ≥ 70 mg/dL ou cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (HDL-C) ≥ 100 mg/dL après ≥ 4 semaines de traitement hypolipidémiant stable optimisé avec la dose maximale tolérée de statine.
  4. N'a pas utilisé Evolocumab depuis 30 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Sous traitement avec tout anticoagulant oral.
  2. Sous traitement avec tout agent antiplaquettaire autre que l'aspirine et le ticagrelor au cours des 5 derniers jours.
  3. Clairance de la créatinine <30 ml/minute.
  4. Insuffisance hépatique sévère connue.
  5. Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à l'évolocumab
  6. Instabilité hémodynamique
  7. Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pro-Evo
Les patients prennent régulièrement du ticagrelor et de l'aspirine pendant cinq jours. L'activité plaquettaire a été testée avant l'injection d'Evolocumab.
24h-Evo
Les patients prennent régulièrement du Ticagrelor et de l'Aspirine pendant cinq jours, puis s'injectent de l'Evolocumab 140 mg. L'activité plaquettaire a été testée 24h après l'injection.
Médicament: Évolocumab
evolocumab 140mg injection sous-cutanée après prise régulière de Ticagrelor et d'Aspirine pendant 5 jours.
1w-Evo
Les patients prennent régulièrement du Ticagrelor et de l'Aspirine pendant cinq jours, puis s'injectent de l'Evolocumab 140 mg. L'activité plaquettaire a été testée 1 semaine après l'injection.
Médicament: Évolocumab
evolocumab 140mg injection sous-cutanée après prise régulière de Ticagrelor et d'Aspirine pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire définie par VerifyNow PU chez les patients ayant reçu un diagnostic de SCA
Délai: 1 semaine
Le critère d'évaluation principal de notre étude est la comparaison des unités de réaction (PU) P2Y12 mesurées par VerifyNow chez les patients avant l'utilisation d'evolocumab et 24 heures après l'injection et 1 semaine après l'injection. L'UP est une mesure bien établie de la réactivité et de l'agrégation plaquettaires en réponse aux médicaments antiplaquettaires. Plus le PU est élevé, plus l'effet du médicament antiplaquettaire est faible. La validité est définie comme PU<208.
1 semaine
Réactivité plaquettaire définie par VerifyNow AU chez les patients ayant reçu un diagnostic de SCA
Délai: 1 semaine
Le deuxième critère d'évaluation de notre étude est la comparaison des unités de réaction COX-1 (AU) mesurées par VerifyNow chez les patients avant l'utilisation d'evolocumab et 24 heures après l'injection et 1 semaine après l'injection. L'AU est une mesure bien établie de la réactivité et de l'agrégation plaquettaires en réponse aux médicaments antiplaquettaires. Plus l'UA est élevée, plus l'effet du médicament antiplaquettaire est faible. La validité est définie comme AU<550.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yongtai Gong

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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