Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ewolokumabu na działanie przeciwpłytkowe tikagreloru i aspiryny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (EvoACS)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu ewolokumabu jako dodatku do terapii statyną na reaktywność płytek krwi u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) podczas leczenia tikagrelorem i aspiryną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tikagrelor jest dostępnym w handlu przeciwpłytkowym antagonistą difosforanu adenozyny (ADP). Wywierają działanie przeciwpłytkowe poprzez wiązanie się z receptorami P2Y12 na powierzchni płytek krwi. Tikagrelor stosuje się w połączeniu z aspiryną w zapobieganiu i leczeniu zakrzepicy u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, zwłaszcza po wszczepieniu stentu.

Aspiryna ma ustaloną rolę w leczeniu OZW i profilaktyce wtórnej choroby niedokrwiennej serca. Aspiryna hamuje enzymy cyklooksygenazy (COX) poprzez nieodwracalną acetylację w celu zablokowania agregacji płytek krwi.

Ewolokumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko konwertazie probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9). Zastosowanie ewolokumabu istotnie zmniejszyło częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z samymi statynami. Obecnie nie jest jasne, czy zmniejszenie częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych jest spowodowane zmniejszeniem stężenia LDL, czy też innymi mechanizmami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: yongtai Gong, PhD
  • Numer telefonu: 0451-85553629 15945181294
  • E-mail: gongth@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • yongtai Gong, PhD
          • Numer telefonu: 15945181294
          • E-mail: gongth@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwszego stowarzyszonego szpitala Uniwersytetu Medycznego w Harbinie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów rozpoznano ostrą chorobę wieńcową
  2. Na terapii tikagrelorem (90 mg dwa razy na dobę) i aspiryną (100 mg raz na dobę), przez co najmniej 5 dni.
  3. Cholesterol LDL na czczo ≥70 mg/dl lub cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (HDL-C) ≥100 mg/dl po ≥4 tygodniach zoptymalizowanej stabilnej terapii hipolipemizującej z maksymalną tolerowaną dawką statyny.
  4. Nie stosować ewolokumabu od 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas leczenia jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwzakrzepowym.
  2. Podczas leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpłytkowym innym niż aspiryna i tikagrelor w ciągu ostatnich 5 dni.
  3. Klirens kreatyniny <30 ml/min.
  4. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  5. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na ewolokumab
  6. Niestabilność hemodynamiczna
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pro-Evo
Pacjenci regularnie przyjmują tikagrelor i aspirynę przez pięć dni. Przed wstrzyknięciem ewolokumabu zbadano aktywność płytek krwi.
24h-Evo
Pacjenci regularnie przyjmują tikagrelor i aspirynę przez pięć dni, a następnie wstrzykują ewolokumab w dawce 140 mg. Aktywność płytek krwi badano 24 godziny po wstrzyknięciu.
Lek: Ewolokumab
ewolokumab 140 mg we wstrzyknięciu podskórnym po regularnym przyjmowaniu tikagreloru i aspiryny przez 5 dni.
1w-Evo
Pacjenci regularnie przyjmują tikagrelor i aspirynę przez pięć dni, a następnie wstrzykują ewolokumab w dawce 140 mg. Aktywność płytek krwi badano 1 tydzień po wstrzyknięciu.
Lek: Ewolokumab
ewolokumab 140 mg we wstrzyknięciu podskórnym po regularnym przyjmowaniu tikagreloru i aspiryny przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi zdefiniowana przez VerifyNow PU u pacjentów z rozpoznaniem OZW
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pierwszorzędowym punktem końcowym naszego badania jest porównanie jednostek reakcji P2Y12 (PU) mierzonych przez VerifyNow u pacjentów przed zastosowaniem ewolokumabu i 24 godziny po wstrzyknięciu i 1 tydzień po wstrzyknięciu. PU jest dobrze ugruntowaną miarą reaktywności i agregacji płytek krwi w odpowiedzi na leki przeciwpłytkowe. Im wyższy jest PU, tym mniejszy jest wpływ leku przeciwpłytkowego. Ważność jest zdefiniowana jako PU<208.
1 tydzień
Reaktywność płytek krwi zdefiniowana przez VerifyNow AU u pacjentów z rozpoznaniem OZW
Ramy czasowe: 1 tydzień
Drugim punktem końcowym naszego badania jest porównanie jednostek reakcji COX-1 (AU) mierzonych przez VerifyNow u pacjentów przed zastosowaniem ewolokumabu i 24 godziny po wstrzyknięciu i 1 tydzień po wstrzyknięciu. AU jest dobrze ugruntowaną miarą reaktywności i agregacji płytek krwi w odpowiedzi na leki przeciwpłytkowe. Im wyższa jest AU, tym mniejszy jest wpływ leku przeciwpłytkowego. Ważność jest zdefiniowana jako AU<550.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yongtai Gong

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj