Effekten av Evolocumab på trombocythämmande effekter av Ticagrelor och Aspirin hos patienter med akut kranskärlssyndrom (EvoACS)
9 juni 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av evolocumab utöver statinbehandling på trombocytreaktivitet hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) under behandling med Ticagrelor och Aspirin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ticagrelor är en kommersiellt tillgänglig antitrombocythämmare adenosindifosfat (ADP)-antagonister. De utövar sin trombocythämmande effekt genom att binda till P2Y12-receptorer på trombocytytan. Ticagrelor används i kombination med aspirin för att förebygga och behandla trombos hos patienter med akut kranskärlssyndrom, särskilt efter stentimplantation.
Aspirin har en etablerad roll i behandlingen av ACS och sekundärt förebyggande av ischemisk hjärtsjukdom. Aspirin hämmar cyklooxygenas (COX) enzymer genom irreversibel acetylering för att blockera blodplättsaggregation.
Evolocumab är en monoklonal antikropp riktad mot proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9). Användningen av evolocumab minskade signifikant incidensen av kardiovaskulära händelser jämfört med enbart statiner. Huruvida minskningen av kardiovaskulära händelser beror på LDL-reduktion eller andra mekanismer är för närvarande oklart.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yongtai Gong, PhD
- Telefonnummer: 0451-85553629 15945181294
- E-post: gongth@126.com
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- yongtai Gong, PhD
- Telefonnummer: 15945181294
- E-post: gongth@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från det första anslutna sjukhuset vid Harbin Medical University.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna diagnostiserades som akut kranskärlssjukdom
- Vid behandling med Ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) och Aspirin (100 mg dagligen), i minst 5 dagar.
- Fastande LDL-kolesterol ≥70 mg/dL eller ett icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) på ≥100 mg/dL efter ≥4 veckors optimerad stabil lipidsänkande behandling med maximalt tolererad dos av statin.
- Har inte använt Evolocumab på 30 dagar.
Exklusions kriterier:
- Vid behandling med något oralt antikoagulantia.
- Vid behandling med något trombocythämmande medel förutom Aspirin och Ticagrelor under de senaste 5 dagarna.
- Kreatininclearance <30 ml/minut.
- Känd gravt nedsatt leverfunktion.
- Historik med en allvarlig överkänslighetsreaktion mot evolocumab
- Hemodynamisk instabilitet
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pro-Evo
Patienter tar regelbundet Ticagrelor och Aspirin i fem dagar. Blodplättsaktivitet testades innan Evolocumab injicerades.
|
|
|
24h-Evo
Patienter tar regelbundet Ticagrelor och Aspirin i fem dagar och injicerar sedan Evolocumab 140 mg.
Blodplättsaktivitet testades 24 timmar efter injektion.
|
evolocumab 140mg subkutan injektion efter regelbunden ta Ticagrelor och Aspirin i 5 dagar.
|
|
1w-Evo
Patienter tar regelbundet Ticagrelor och Aspirin i fem dagar och injicerar sedan Evolocumab 140 mg.
Blodplättsaktivitet testades 1 vecka efter injektion.
|
evolocumab 140mg subkutan injektion efter regelbunden ta Ticagrelor och Aspirin i 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytreaktivitet definierad av VerifyNow PU hos patienter med diagnosen ACS
Tidsram: 1 vecka
|
Den primära slutpunkten för vår studie är jämförelsen av P2Y12-reaktionsenheter (PU) mätt av VerifyNow hos patienter före användning av evolocumab och 24 timmar efter injicering och 1 vecka efter injicering.
PU är ett väletablerat mått på trombocytreaktivitet och aggregation som svar på trombocytdämpande mediciner.
Ju högre PU är desto lägre är effekten av trombocythämmande medicin.
Giltighet definieras som PU<208.
|
1 vecka
|
|
Trombocytreaktivitet definierad av VerifyNow AU hos patienter med diagnosen ACS
Tidsram: 1 vecka
|
Den andra slutpunkten i vår studie är jämförelsen av COX-1-reaktionsenheter (AU) mätt av VerifyNow hos patienter före användning av evolocumab och 24 timmar efter injicering och 1 vecka efter injicering.
AU är ett väletablerat mått på trombocytreaktivitet och aggregation som svar på trombocytdämpande mediciner.
Ju högre AU är desto lägre är effekten av trombocythämmande medicin.
Giltighet definieras som AU<550.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yongtai Gong
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .