Effekten av Evolocumab på blodplatehemmende virkninger av Ticagrelor og Aspirin hos pasienter med akutt koronarsyndrom (EvoACS)
9. juni 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av evolocumab i tillegg til statinbehandling på blodplatereaktivitet hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) mens de er i behandling med Ticagrelor og Aspirin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ticagrelor er en kommersielt tilgjengelig antiplatelet adenosindifosfat (ADP) antagonister. De utøver sin antiplate-effekt ved å binde seg til P2Y12-reseptorer på blodplateoverflaten. Ticagrelor brukes i kombinasjon med aspirin for å forebygge og behandle trombose hos pasienter med akutt koronarsyndrom, spesielt etter stentimplantasjon.
Aspirin har en etablert rolle i behandlingen av ACS og sekundær forebygging av iskemisk hjertesykdom. Aspirin hemmer cyclo-oxygenase (COX) enzymer ved irreversibel acetylering for å blokkere blodplateaggregering.
Evolocumab er et monoklonalt antistoff rettet mot proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9). Bruk av evolocumab reduserte forekomsten av kardiovaskulære hendelser signifikant sammenlignet med statiner alene. Hvorvidt reduksjonen i kardiovaskulære hendelser skyldes LDL-reduksjon eller andre mekanismer er foreløpig uklart.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yongtai Gong, PhD
- Telefonnummer: 0451-85553629 15945181294
- E-post: gongth@126.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- yongtai Gong, PhD
- Telefonnummer: 15945181294
- E-post: gongth@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra det første tilknyttede sykehuset ved Harbin Medical University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble diagnostisert som akutt koronarsykdom
- På behandling med Ticagrelor (90 mg to ganger daglig) og Aspirin (100 mg qd), i minst 5 dager.
- Fastende LDL-kolesterol ≥70 mg/dL eller et ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) på ≥100 mg/dL etter ≥4 uker med optimalisert stabil lipidsenkende behandling med maksimalt tolerert dose statin.
- Har ikke brukt Evolocumab på 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Ved behandling med enhver oral antikoagulant.
- Ved behandling med andre blodplatehemmere enn Aspirin og Ticagrelor de siste 5 dagene.
- Kreatininclearance <30 ml/minutt.
- Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Anamnese med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor evolocumab
- Hemodynamisk ustabilitet
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pro-Evo
Pasienter tar regelmessig Ticagrelor og Aspirin i fem dager. Blodplateaktivitet ble testet før injeksjon av Evolocumab.
|
|
|
24t-Evo
Pasienter tar regelmessig Ticagrelor og Aspirin i fem dager, og injiserer deretter Evolocumab 140 mg.
Blodplateaktivitet ble testet 24 timer etter injeksjon.
|
evolocumab 140mg subkutan injeksjon etter vanlig ta Ticagrelor og Aspirin i 5 dager.
|
|
1w-Evo
Pasienter tar regelmessig Ticagrelor og Aspirin i fem dager, og injiserer deretter Evolocumab 140 mg.
Blodplateaktivitet ble testet 1 uke etter injeksjon.
|
evolocumab 140mg subkutan injeksjon etter vanlig ta Ticagrelor og Aspirin i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet definert av VerifyNow PU hos pasienter med diagnosen ACS
Tidsramme: 1 uke
|
Det primære endepunktet for vår studie er sammenligningen av P2Y12-reaksjonsenheter (PU) målt av VerifyNow hos pasienter før bruk av evolocumab og 24 timer etter injeksjon og 1 uke etter injeksjon.
PU er veletablerte mål for blodplatereaktivitet og aggregering som respons på blodplatehemmende medisiner.
Jo høyere PU, desto lavere er effekten av antiplatemedisinen.
Validitet er definert som PU<208.
|
1 uke
|
|
Blodplatereaktivitet definert av VerifyNow AU hos pasienter med diagnosen ACS
Tidsramme: 1 uke
|
Det andre endepunktet i vår studie er sammenligningen av COX-1-reaksjonsenheter (AU) målt av VerifyNow hos pasienter før bruk av evolocumab og 24 timer etter injeksjon og 1 uke etter injeksjon.
AU er veletablerte mål på blodplatereaktivitet og aggregering som respons på blodplatehemmende medisiner.
Jo høyere AU desto lavere er effekten av antiplatemedisinen.
Validitet er definert som AU<550.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yongtai Gong
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .